Tamoxifen a pegylovaný liposomální doxorubicin pro léčbu pacientů s metastatickým nebo neoperovatelným, lokálně pokročilým triple negativním karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky s patologicky potvrzeným metastatickým triple negativním karcinomem prsu (ER ≤ 10 %), které byly dříve léčeny alespoň 2 liniemi terapie v metastatickém nastavení
• Pacientky musí mít stav ERα (estrogenový receptor alfa) a PgR (progesteronový receptor) hodnocený podle aktuálních směrnic Americké společnosti klinické onkologie (ASCO) College of American Pathologists (CAP). Pacienti jsou způsobilí, pokud je barvení nádoru ERα nízké/negativní (ER ≤ 10 %) a PgR negativní podle pokynů ASCO/CAP
• Nádor musí být HER-2 negativní imunochemicky (IHC) 0-1+ nebo IHC 2+ a fluorescenční in situ hybridizace (FISH) negativní
• Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let
• Pacienti musí vykazovat výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/ μl
• Hemoglobulin (hb) ≥ 9 g/dl
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/ μL
• Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
• Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2 x ULN
• Clearance kreatininu > 60 ml/min (Cockroft-Gaultova rovnice)
• Hodnocení ejekční frakce levé komory (LVEF) musí být provedeno do 30 dnů před zařazením. (Upřednostňuje se hodnocení LVEF prováděné pomocí 2-D echokardiogramu, nicméně na základě preferencí instituce může být nahrazen skenem s vícenásobnou akvizicí [MUGA]). LVEF musí být ≥ 50 % bez ohledu na spodní hranici normálu zobrazovacího zařízení srdce
• Pacienti musí být schopni polykat perorální léky
• Účastníci ve fertilním věku musí před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce (např. hormonální nebo bariérové ​​antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí/instituční revizní radou.

Kritéria vyloučení:

• Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího pacienti nesmějí mít žádné známé kontraindikace endokrinní terapie
• Účastníci, kteří podstoupili chemoterapii, hormonální/endokrinní terapii, imunoterapii, biologickou nebo radioterapii (stejně jako jakákoli jiná zkoumaná činidla/přístroje) během 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před vstupem do studie nebo ti, kteří se neuzdravili od nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 4 týdny
• Mít známou anamnézu hypersenzitivních reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako tamoxifen nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
• Pacienti, u kterých je známo nebo je podezření na hyperkoagulační syndrom nebo s anamnézou žilní nebo arteriální trombózy, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo plicní embolie
• Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS)
• Srdeční onemocnění (anamnéza a/nebo aktivní onemocnění), které by vylučovalo použití léků zahrnutých do léčebného režimu. Patří sem angina pectoris, arytmie kromě benigních předčasných komorových kontrakcí, anamnéza infarktu myokardu, dokumentované městnavé srdeční selhání (CHF) nebo kardiomyopatie
• Pacienti s cirhózou nebo těžkou poruchou funkce jater
• Pacienti nesmějí trpět stavem nebo nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení na následující: probíhající nebo aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, s výjimkou nekomplikované infekce močových cest (UTI), nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijní požadavky
• Účastnice těhotné nebo kojící ženy
• Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta pro podání studovaného léku