전이성 또는 수술 불가능한 국소 진행성 삼중 음성 유방암 환자 치료를 위한 타목시펜 및 페길화 리포좀 독소루비신

포함 기준:

• 이전에 전이성 환경에서 최소 2차 요법으로 치료를 받은 병리학적으로 확인된 전이성 삼중음성유방암(ER ≤ 10%) 환자
• 환자는 현재 미국임상종양학회(ASCO) 미국병리학회(CAP) 지침을 사용하여 평가된 ERα(에스트로겐 수용체 알파) 및 PgR(프로게스테론 수용체) 상태를 가지고 있어야 합니다. ASCO/CAP 지침에 따라 종양 염색이 ERα 낮음/음성(ER ≤ 10%)이고 PgR ​​음성인 경우 환자가 적격합니다.
• 종양은 면역화학(IHC) 0-1+ 또는 IHC 2+에 의해 HER-2 음성이어야 하고 형광 제자리 혼성화(FISH) 음성이어야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0-1이어야 합니다.
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/μL
• 헤모글로불린(hb) ≥ 9g/dL
• 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2 x ULN
• 크레아티닌 청소율 > 60mL/분(Cockroft-Gault 방정식)
• 좌심실 박출률(LVEF) 평가는 등록 전 30일 이내에 수행되어야 합니다. (2D 심장초음파로 수행되는 LVEF 평가가 선호됩니다. 그러나 다중 게이트 획득 스캔[MUGA] 스캔은 기관 선호도에 따라 대체될 수 있습니다). LVEF는 심장 영상 시설의 정상 하한과 관계없이 ≥ 50%여야 합니다.
• 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 시작 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 본 연구의 조사적 성격을 이해하고 독립 윤리 위원회/임상시험 검토 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 치료 조사자의 의견으로 환자는 내분비 요법에 대해 알려진 금기 사항이 없어야 합니다.
• 연구 참여 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법, 호르몬/내분비 요법, 면역 요법, 생물학적 제제 또는 방사선 요법(및 기타 시험용 제제/장치)을 받은 참가자 또는 회복되지 않은 참가자 4주 이전에 투여한 약물로 인한 부작용
• 타목시펜 또는 그 부형제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 과민 반응의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 과응고증후군이 있거나 정맥 또는 동맥 혈전증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 폐색전증의 병력이 있거나 의심되는 환자
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병
• 치료 요법에 포함된 약물의 사용을 방해하는 심장 질환(활동성 질환의 병력 및/또는 활동성 질환). 여기에는 협심증, 양성 조기 심실 수축을 제외한 부정맥, 심근경색 병력, 기록된 울혈성 심부전(CHF) 또는 심근병증이 포함됩니다.
• 간경변증 또는 중증의 간장애 환자
• 환자는 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 상태 또는 통제할 수 없는 병발성 질환을 앓고 있어서는 안 됩니다. 단순 요로 감염(UTI)을 제외하고 전신 치료가 필요한 진행 중이거나 활성 감염, 또는 규정 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 학습 요구 사항
• 임신 또는 수유 중인 여성 참가자
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따를 수 없음
• 연구자의 의견으로 참가자가 연구 약물을 투여받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태