Tamoxifen en gepegyleerde liposomale doxorubicine voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of inoperabele, lokaal gevorderde drievoudige negatieve borstkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten met pathologisch bevestigde gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (ER ≤ 10%) die eerder zijn behandeld met ten minste 2 therapielijnen in de gemetastaseerde setting
• Bij patiënten moet de ERα- (oestrogeenreceptor-alfa) en PgR-status (progesteronreceptor) worden beoordeeld aan de hand van de huidige richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP). Patiënten komen in aanmerking als de tumorkleuring ERα laag/negatief (ER ≤ 10%) en PgR-negatief is volgens de ASCO/CAP-richtlijnen
• De tumor moet HER-2-negatief zijn volgens immunochemie (IHC) 0-1+ of IHC 2+ en fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) negatief
• Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn
• Patiënten moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1 vertonen
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/μl
• Hemoglobuline (hb) ≥ 9 g/dl
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μl
• Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
• Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2 x ULN
• Creatinineklaring > 60 ml/min (vergelijking van Cockroft-Gault)
• Beoordeling van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) moet binnen 30 dagen vóór inschrijving worden uitgevoerd. (LVEF-beoordeling uitgevoerd door middel van een 2D-echocardiogram heeft de voorkeur; een multigated acquisition scan [MUGA]-scan kan echter worden vervangen op basis van institutionele voorkeuren). De LVEF moet ≥ 50% zijn, ongeacht de ondergrens van normaal van de cardiale beeldvormingsfaciliteit
• Patiënten moeten orale medicijnen kunnen doorslikken
• Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden (bijv. hormonale of barrièremethoden voor anticonceptie; onthouding) voordat ze aan het onderzoek deelnemen. Indien een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat zij zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij onmiddellijk haar behandelend arts hiervan op de hoogte te stellen.
• De deelnemer moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen voordat hij een studiegerelateerde procedure ontvangt.

Uitsluitingscriteria:

• Volgens de behandelende onderzoeker mogen patiënten geen bekende contra-indicaties voor endocriene therapie hebben
• Deelnemers die binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek chemotherapie, hormonale/endocriene therapie, immunotherapie, biologische geneesmiddelen of radiotherapie (evenals andere onderzoeksmiddelen/apparaten) hebben gehad, of deelnemers die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
• Als u een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheidsreacties die worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als tamoxifen of een van de hulpstoffen
• Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze hypercoaguleerbaar syndroom hebben of met een voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombose, beroerte, transiënte ischemische aanval (TIA) of longembolie
• Bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of ziekte die verband houdt met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
• Hartziekte (geschiedenis van en/of actieve ziekte) die het gebruik van de geneesmiddelen die deel uitmaken van het behandelingsregime zou uitsluiten. Dit omvat angina pectoris, aritmieën behalve goedaardige premature ventriculaire contracties, een voorgeschiedenis van een hartinfarct, gedocumenteerd congestief hartfalen (CHF) of cardiomyopathie
• Patiënten met cirrose of ernstige leverinsufficiëntie
• Patiënten mogen geen aandoening hebben of een ongecontroleerde bijkomende ziekte, met inbegrip van maar niet beperkt tot een van de volgende: aanhoudende of actieve infectie die systemische behandeling vereist, met uitzondering van ongecompliceerde urineweginfectie (UTI), of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de voorschriften zouden beperken. studie eisen
• Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers
• Niet bereid of niet in staat om de protocolvereisten te volgen
• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer als een ongeschikte kandidaat beschouwt om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen