Tamoxifen og pegyleret liposomalt doxorubicin til behandling af patienter med metastatisk eller inoperabel, lokalt avanceret tredobbelt negativ brystkræft

Inklusionskriterier:

• Patienter med patologisk bekræftet metastatisk tredobbelt negativ brystkræft (ER ≤ 10%), der tidligere er blevet behandlet med mindst 2 behandlingslinjer i metastaserende omgivelser
• Patienter skal have ERα (østrogen receptor alfa) og PgR (progesteron receptor) status vurderet ved hjælp af de nuværende retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP). Patienter er kvalificerede, hvis tumorfarvningen er ERα lav/negativ (ER ≤ 10%) og PgR negativ i henhold til ASCO/CAP-retningslinjer
• Tumoren skal være HER-2 negativ ved immunkemi (IHC) 0-1+ eller IHC 2+ og fluorescens in situ hybridisering (FISH) negativ
• Patienter skal være ≥ 18 år
• Patienter skal udvise en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/μL
• Hæmoglobulin (hb) ≥ 9 g/dL
• Blodpladeantal ≥ 100.000/ μL
• Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2 x ULN
• Kreatininclearance > 60 ml/min (Cockroft-Gault-ligning)
• Vurdering af venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) skal udføres inden for 30 dage før tilmelding. (LVEF-vurdering udført ved 2-D ekkokardiogram foretrækkes; multigated acquisition scan [MUGA]-scanning kan dog erstattes baseret på institutionelle præferencer). LVEF skal være ≥ 50 % uanset hjertebilledbehandlingsfacilitetens nedre normalgrænse
• Patienter skal kunne sluge oral medicin
• Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

• Patienter må ikke have nogen kendte kontraindikationer til endokrin behandling, efter den behandlende investigators mening
• Deltagere, der har haft kemoterapi, hormon-/endokrinterapi, immunterapi, biologiske lægemidler eller strålebehandling (såvel som andre forsøgsmidler/-anordninger) inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gik ind i undersøgelsen, eller dem, der ikke er blevet raske fra bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
• Har en kendt historie med overfølsomhedsreaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som tamoxifen eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
• Patienter kendt eller mistænkt for at have hyperkoagulerbart syndrom eller med anamnese med venøs eller arteriel trombose, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller lungeemboli
• Kendt human immundefekt virus (HIV) positivitet eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) relateret sygdom
• Hjertesygdom (historie af og/eller aktiv sygdom), der ville udelukke brugen af ​​de lægemidler, der er inkluderet i behandlingsregimet. Dette omfatter angina pectoris, arytmier med undtagelse af benigne præmature ventrikulære kontraktioner, en historie med myokardieinfarkt, dokumenteret kongestiv hjertesvigt (CHF) eller kardiomyopati
• Patienter med skrumpelever eller svært nedsat leverfunktion
• Patienter må ikke have en tilstand eller en ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende: igangværende eller aktiv infektion, der kræver systemisk behandling, undtagen ukompliceret urinvejsinfektion (UTI), eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
• Gravide eller ammende kvindelige deltagere
• Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
• Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidlet