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進行性NSCLCの治療におけるカルボプラチンの有無にかかわらず、SHR-A1921とアデブレリマブおよびSHR-8068の併用の臨床研究

進行性NSCLCの治療におけるカルボプラチンの有無にかかわらず、SHR-A1921とアデブレリマブおよびSHR-8068の併用のオープン多施設第I/II相試験

進行性非小細胞肺がん患者を対象に、カルボプラチンの有無にかかわらず、SHR-A1921とアドベリズマブおよびSHR-8068の併用の忍容性と有効性を評価する試験

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 臨床研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、コンプライアンスが良好で、フォローアップに協力できる。
  2. インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 18 ~ 75 歳。
  3. 組織学的または細胞学的に局所進行性または転移性の非細胞肺がんが確認され、外科的切除または根治的同時化学放射線療法の対象とならない患者。
  4. RECIST v1.1 と一致する少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  5. ECOG PS スコア: 0-1;
  6. 臓器の機能レベルは良好です。

除外基準:

  1. 未治療(放射線または手術)の中枢神経系転移、または髄膜転移、脊髄圧迫などを伴う。
  2. 臨床症状を伴う制御されていない胸水、心嚢水、または腹膜水;
  3. 悪性新生物の既往または共存。
  4. 活動性または既知の自己免疫疾患の存在。
  5. 十分にコントロールされていない臨床症状または心臓疾患がある。
  6. 過去または現在、間質性肺炎/間質性肺疾患を患っている人。
  7. SHR-A1921、アデブレリマブのいずれかの成分に対する既知のアレルギー反応、または他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応。
  8. 以前にトポイソメラーゼ I 阻害剤 (イリノテカン、トポテカンを含むがこれらに限定されない)、TROP-2ADC、またはトポイソメラーゼ I 阻害剤を含む ADC 薬剤の投与を受けている。以前に抗 PD-1 /PD-L1 抗体または抗 CTLA-4 抗体治療を受けていた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SHR-A1921とアデブレリマブおよびSHR-8068の併用(カルボプラチンありまたはなし)
SHR-A1921:指定された日に指定された投与量。 SHR-8068: 指定された日に指定された用量。 アデブレリマブ: 指定された日に指定された用量。 カルボプラチン:指定された日に指定された用量。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DLT
時間枠:初回投与から21日後
初回投与から21日後
ORR は RECIST v1.1 評価に基づいています。
時間枠:登録されたすべての被験者は、最初の投与から最長2年間まで6週間または9週間ごとに評価されました。
登録されたすべての被験者は、最初の投与から最長2年間まで6週間または9週間ごとに評価されました。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠:説明を受けたすべての被験者は、最長 2 年間の安全性追跡期間の開始から終了までインフォームドコンセントに署名しました。
説明を受けたすべての被験者は、最長 2 年間の安全性追跡期間の開始から終了までインフォームドコンセントに署名しました。
RECIST v1.1 評価に基づく DCR
時間枠:登録されたすべての被験者は、最初の投与から最長2年間まで6週間または9週間ごとに評価されました。
登録されたすべての被験者は、最初の投与から最長2年間まで6週間または9週間ごとに評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月10日

一次修了 (実際)

2024年10月10日

研究の完了 (実際)

2024年10月10日

試験登録日

最初に提出

2024年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月23日

最初の投稿 (実際)

2024年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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