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Studio clinico su SHR-A1921 combinato con Adebrelimab e SHR-8068 con o senza carboplatino nel trattamento del NSCLC avanzato

2 aprile 2026 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio aperto e multicentrico di fase I/II di SHR-A1921 in combinazione con Adebrelimab e SHR-8068 con o senza carboplatino nel trattamento del NSCLC avanzato

Uno studio per valutare la tollerabilità e l'efficacia di SHR-A1921 in combinazione con adbelizumab e SHR-8068 con o senza carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I volontari si uniscono allo studio clinico e firmano il consenso informato, la compliance è buona, possono collaborare al follow-up;
  2. Di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato;
  3. Pazienti con carcinoma polmonare non cellulare localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che non sono eleggibili per resezione chirurgica o chemioradioterapia radicale concomitante;
  4. Almeno una lesione misurabile coerente con RECIST v1.1;
  5. Punteggio PS ECOG: 0-1;
  6. Il livello di funzionalità degli organi è buono;

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate (radiazioni o interventi chirurgici) o accompagnate da metastasi meningee, compressione del midollo spinale, ecc.;
  2. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o versamento peritoneale con sintomi clinici;
  3. Tumori maligni pregressi o coesistenti;
  4. La presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva o nota;
  5. Presentare sintomi clinici o malattie del cuore non ben controllate;
  6. Persone con polmonite interstiziale/malattia polmonare interstiziale pregressa o attuale;
  7. Reazioni allergiche note a qualsiasi componente di SHR-A1921, Adebrelimab o reazioni allergiche gravi ad altri anticorpi monoclonali;
  8. Hanno precedentemente ricevuto inibitori della topoisomerasi I (inclusi ma non limitati a irinotecan, topotecan), TROP-2ADC o farmaci ADC contenenti inibitori della topoisomerasi I; Precedentemente ricevuto trattamento con anticorpi anti-PD-1 /PD-L1 o anticorpi anti-CTLA-4;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-A1921 combinato con Adebrelimab e SHR-8068 con o senza carboplatino
Droga: SHR-A1921；Adebrelimab；SHR-8068；carboplatino
SHR-A1921: dose specificata in giorni specifici. SHR-8068: dose specificata in giorni specifici. Adebrelimab: dose specificata in giorni specifici. Carboplatino: dose specificata in giorni specifici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DLT
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose
21 giorni dopo la prima dose
ORR basato sulla valutazione RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Tutti i soggetti arruolati sono stati valutati ogni 6 o 9 settimane a partire dalla prima dose, fino a 2 anni
Tutti i soggetti arruolati sono stati valutati ogni 6 o 9 settimane a partire dalla prima dose, fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: Tutti i soggetti informati hanno firmato il consenso informato dall'inizio alla fine del periodo di follow-up di sicurezza, fino a 2 anni
Tutti i soggetti informati hanno firmato il consenso informato dall'inizio alla fine del periodo di follow-up di sicurezza, fino a 2 anni
DCR basato sulla valutazione RECIST v1.1
Lasso di tempo: Tutti i soggetti arruolati sono stati valutati ogni 6 o 9 settimane a partire dalla prima dose, fino a 2 anni
Tutti i soggetti arruolati sono stati valutati ogni 6 o 9 settimane a partire dalla prima dose, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-A1921-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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