- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06434103
Estudo clínico de SHR-A1921 combinado com Adebrelimabe e SHR-8068 com ou sem carboplatina no tratamento de NSCLC avançado
2 de abril de 2026 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Um ensaio multicêntrico aberto de fase I/II de SHR-A1921 em combinação com adebrelimabe e SHR-8068 com ou sem carboplatina no tratamento de NSCLC avançado
Um ensaio para avaliar a tolerabilidade e eficácia de SHR-A1921 em combinação com adbelizumabe e SHR-8068 com ou sem carboplatina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntarie-se para participar do estudo clínico e assine o consentimento informado, a adesão é boa, pode cooperar com o acompanhamento;
- Idade entre 18 e 75 anos no momento da assinatura do consentimento informado;
- Pacientes confirmados histologicamente ou citologicamente com câncer de pulmão não celular localmente avançado ou metastático que não são elegíveis para ressecção cirúrgica ou quimiorradioterapia radical concomitante;
- Pelo menos uma lesão mensurável consistente com RECIST v1.1;
- Pontuação ECOG PS: 0-1;
- O nível de função dos órgãos é bom;
Critério de exclusão:
- Metástase do sistema nervoso central não tratada (radiação ou cirurgia), ou acompanhada de metástase meníngea, compressão da medula espinhal, etc.;
- Derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou derrame peritoneal com sintomas clínicos;
- Neoplasias malignas anteriores ou coexistentes;
- A presença de qualquer doença autoimune ativa ou conhecida;
- Apresentar sintomas clínicos ou doenças cardíacas que não estejam bem controladas;
- Pessoas com pneumonia intersticial/doença pulmonar intersticial passada ou atual;
- Reações alérgicas conhecidas a qualquer componente de SHR-A1921, Adebrelimab ou reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais;
- Ter recebido anteriormente inibidores da topoisomerase I (incluindo, mas não limitado a, irinotecano, topotecano), TROP-2ADC ou medicamentos ADC contendo inibidores da topoisomerase I; Recebeu anteriormente tratamento com anticorpo anti-PD-1 /PD-L1 ou anticorpo anti-CTLA-4;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SHR-A1921 combinado com Adebrelimab e SHR-8068 com ou sem carboplatina
|
SHR-A1921: Dose especificada em dias específicos.
SHR-8068: Dose especificada em dias específicos.
Adebrelimab: Dose especificada em dias específicos.
Carboplatina: Dose especificada em dias específicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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DLT
Prazo: 21 dias após a primeira dose
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21 dias após a primeira dose
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ORR com base na avaliação RECIST v1.1.
Prazo: Todos os indivíduos inscritos foram avaliados a cada 6 ou 9 semanas, começando com a primeira dose, até 2 anos
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Todos os indivíduos inscritos foram avaliados a cada 6 ou 9 semanas, começando com a primeira dose, até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acontecimento adverso
Prazo: Todos os indivíduos informados assinaram o consentimento informado desde o início até o final do período de acompanhamento de segurança, até 2 anos
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Todos os indivíduos informados assinaram o consentimento informado desde o início até o final do período de acompanhamento de segurança, até 2 anos
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DCR baseado na avaliação RECIST v1.1
Prazo: Todos os indivíduos inscritos foram avaliados a cada 6 ou 9 semanas, começando com a primeira dose, até 2 anos
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Todos os indivíduos inscritos foram avaliados a cada 6 ou 9 semanas, começando com a primeira dose, até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-A1921-205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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