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Estudo clínico de SHR-A1921 combinado com Adebrelimabe e SHR-8068 com ou sem carboplatina no tratamento de NSCLC avançado

2 de abril de 2026 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Um ensaio multicêntrico aberto de fase I/II de SHR-A1921 em combinação com adebrelimabe e SHR-8068 com ou sem carboplatina no tratamento de NSCLC avançado

Um ensaio para avaliar a tolerabilidade e eficácia de SHR-A1921 em combinação com adbelizumabe e SHR-8068 com ou sem carboplatina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntarie-se para participar do estudo clínico e assine o consentimento informado, a adesão é boa, pode cooperar com o acompanhamento;
  2. Idade entre 18 e 75 anos no momento da assinatura do consentimento informado;
  3. Pacientes confirmados histologicamente ou citologicamente com câncer de pulmão não celular localmente avançado ou metastático que não são elegíveis para ressecção cirúrgica ou quimiorradioterapia radical concomitante;
  4. Pelo menos uma lesão mensurável consistente com RECIST v1.1;
  5. Pontuação ECOG PS: 0-1;
  6. O nível de função dos órgãos é bom;

Critério de exclusão:

  1. Metástase do sistema nervoso central não tratada (radiação ou cirurgia), ou acompanhada de metástase meníngea, compressão da medula espinhal, etc.;
  2. Derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou derrame peritoneal com sintomas clínicos;
  3. Neoplasias malignas anteriores ou coexistentes;
  4. A presença de qualquer doença autoimune ativa ou conhecida;
  5. Apresentar sintomas clínicos ou doenças cardíacas que não estejam bem controladas;
  6. Pessoas com pneumonia intersticial/doença pulmonar intersticial passada ou atual;
  7. Reações alérgicas conhecidas a qualquer componente de SHR-A1921, Adebrelimab ou reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais;
  8. Ter recebido anteriormente inibidores da topoisomerase I (incluindo, mas não limitado a, irinotecano, topotecano), TROP-2ADC ou medicamentos ADC contendo inibidores da topoisomerase I; Recebeu anteriormente tratamento com anticorpo anti-PD-1 /PD-L1 ou anticorpo anti-CTLA-4;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SHR-A1921 combinado com Adebrelimab e SHR-8068 com ou sem carboplatina
SHR-A1921: Dose especificada em dias específicos. SHR-8068: Dose especificada em dias específicos. Adebrelimab: Dose especificada em dias específicos. Carboplatina: Dose especificada em dias específicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
DLT
Prazo: 21 dias após a primeira dose
21 dias após a primeira dose
ORR com base na avaliação RECIST v1.1.
Prazo: Todos os indivíduos inscritos foram avaliados a cada 6 ou 9 semanas, começando com a primeira dose, até 2 anos
Todos os indivíduos inscritos foram avaliados a cada 6 ou 9 semanas, começando com a primeira dose, até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Acontecimento adverso
Prazo: Todos os indivíduos informados assinaram o consentimento informado desde o início até o final do período de acompanhamento de segurança, até 2 anos
Todos os indivíduos informados assinaram o consentimento informado desde o início até o final do período de acompanhamento de segurança, até 2 anos
DCR baseado na avaliação RECIST v1.1
Prazo: Todos os indivíduos inscritos foram avaliados a cada 6 ou 9 semanas, começando com a primeira dose, até 2 anos
Todos os indivíduos inscritos foram avaliados a cada 6 ou 9 semanas, começando com a primeira dose, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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