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Klinische Studie zu SHR-A1921 in Kombination mit Adebrelimab und SHR-8068 mit oder ohne Carboplatin bei der Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC

2. April 2026 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie mit SHR-A1921 in Kombination mit Adebrelimab und SHR-8068 mit oder ohne Carboplatin bei der Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC

Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von SHR-A1921 in Kombination mit Adbelizumab und SHR-8068 mit oder ohne Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung. Die Compliance ist gut und Sie können bei der Nachsorge mitarbeiten.
  2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18–75 Jahre alt;
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigte Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtzellulärem Lungenkrebs, die nicht für eine chirurgische Resektion oder radikale gleichzeitige Radiochemotherapie in Frage kommen;
  4. Mindestens eine messbare Läsion im Einklang mit RECIST v1.1;
  5. ECOG-PS-Score: 0-1;
  6. Die Organfunktion ist gut;

Ausschlusskriterien:

  1. Unbehandelte (Bestrahlung oder Operation) Metastasierung des Zentralnervensystems oder begleitet von Hirnhautmetastasen, Rückenmarkskompression usw.;
  2. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Peritonealerguss mit klinischen Symptomen;
  3. Frühere oder gleichzeitig bestehende bösartige Neubildungen;
  4. Das Vorliegen einer aktiven oder bekannten Autoimmunerkrankung;
  5. klinische Symptome oder Erkrankungen des Herzens haben, die nicht gut kontrolliert werden;
  6. Personen mit früherer oder aktueller interstitieller Pneumonie/interstitieller Lungenerkrankung;
  7. Bekannte allergische Reaktionen auf einen Bestandteil von SHR-A1921, Adebrelimab oder schwere allergische Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper;
  8. Sie haben zuvor Topoisomerase-I-Hemmer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Irinotecan, Topotecan), TROP-2ADC oder ADC-Medikamente erhalten, die Topoisomerase-I-Hemmer enthalten; Zuvor eine Behandlung mit Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern oder Anti-CTLA-4-Antikörpern erhalten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-A1921 kombiniert mit Adebrelimab und SHR-8068 mit oder ohne Carboplatin
Arzneimittel: SHR-A1921；Adebrelimab；SHR-8068；Carboplatin
SHR-A1921: Angegebene Dosis an bestimmten Tagen. SHR-8068: Angegebene Dosis an bestimmten Tagen. Adebrelimab: Angegebene Dosis an bestimmten Tagen. Carboplatin: Festgelegte Dosis an bestimmten Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DLT
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis
21 Tage nach der ersten Dosis
ORR basierend auf RECIST v1.1-Bewertung.
Zeitfenster: Alle eingeschriebenen Probanden wurden alle 6 oder 9 Wochen, beginnend mit der ersten Dosis, bis zu 2 Jahre lang untersucht
Alle eingeschriebenen Probanden wurden alle 6 oder 9 Wochen, beginnend mit der ersten Dosis, bis zu 2 Jahre lang untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Alle informierten Probanden unterzeichneten vom Beginn bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungszeit (bis zu 2 Jahre) eine Einverständniserklärung
Alle informierten Probanden unterzeichneten vom Beginn bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungszeit (bis zu 2 Jahre) eine Einverständniserklärung
DCR basierend auf RECIST v1.1-Bewertung
Zeitfenster: Alle eingeschriebenen Probanden wurden alle 6 oder 9 Wochen, beginnend mit der ersten Dosis, bis zu 2 Jahre lang untersucht
Alle eingeschriebenen Probanden wurden alle 6 oder 9 Wochen, beginnend mit der ersten Dosis, bis zu 2 Jahre lang untersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-A1921-205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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