- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06434103
Klinische Studie zu SHR-A1921 in Kombination mit Adebrelimab und SHR-8068 mit oder ohne Carboplatin bei der Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC
2. April 2026 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie mit SHR-A1921 in Kombination mit Adebrelimab und SHR-8068 mit oder ohne Carboplatin bei der Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC
Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von SHR-A1921 in Kombination mit Adbelizumab und SHR-8068 mit oder ohne Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung. Die Compliance ist gut und Sie können bei der Nachsorge mitarbeiten.
- Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18–75 Jahre alt;
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtzellulärem Lungenkrebs, die nicht für eine chirurgische Resektion oder radikale gleichzeitige Radiochemotherapie in Frage kommen;
- Mindestens eine messbare Läsion im Einklang mit RECIST v1.1;
- ECOG-PS-Score: 0-1;
- Die Organfunktion ist gut;
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte (Bestrahlung oder Operation) Metastasierung des Zentralnervensystems oder begleitet von Hirnhautmetastasen, Rückenmarkskompression usw.;
- Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Peritonealerguss mit klinischen Symptomen;
- Frühere oder gleichzeitig bestehende bösartige Neubildungen;
- Das Vorliegen einer aktiven oder bekannten Autoimmunerkrankung;
- klinische Symptome oder Erkrankungen des Herzens haben, die nicht gut kontrolliert werden;
- Personen mit früherer oder aktueller interstitieller Pneumonie/interstitieller Lungenerkrankung;
- Bekannte allergische Reaktionen auf einen Bestandteil von SHR-A1921, Adebrelimab oder schwere allergische Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper;
- Sie haben zuvor Topoisomerase-I-Hemmer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Irinotecan, Topotecan), TROP-2ADC oder ADC-Medikamente erhalten, die Topoisomerase-I-Hemmer enthalten; Zuvor eine Behandlung mit Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern oder Anti-CTLA-4-Antikörpern erhalten;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SHR-A1921 kombiniert mit Adebrelimab und SHR-8068 mit oder ohne Carboplatin
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SHR-A1921: Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
SHR-8068: Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Adebrelimab: Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Carboplatin: Festgelegte Dosis an bestimmten Tagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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DLT
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis
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21 Tage nach der ersten Dosis
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ORR basierend auf RECIST v1.1-Bewertung.
Zeitfenster: Alle eingeschriebenen Probanden wurden alle 6 oder 9 Wochen, beginnend mit der ersten Dosis, bis zu 2 Jahre lang untersucht
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Alle eingeschriebenen Probanden wurden alle 6 oder 9 Wochen, beginnend mit der ersten Dosis, bis zu 2 Jahre lang untersucht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Alle informierten Probanden unterzeichneten vom Beginn bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungszeit (bis zu 2 Jahre) eine Einverständniserklärung
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Alle informierten Probanden unterzeichneten vom Beginn bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungszeit (bis zu 2 Jahre) eine Einverständniserklärung
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DCR basierend auf RECIST v1.1-Bewertung
Zeitfenster: Alle eingeschriebenen Probanden wurden alle 6 oder 9 Wochen, beginnend mit der ersten Dosis, bis zu 2 Jahre lang untersucht
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Alle eingeschriebenen Probanden wurden alle 6 oder 9 Wochen, beginnend mit der ersten Dosis, bis zu 2 Jahre lang untersucht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-A1921-205
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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