SHR-A1921联合Adebrelimab和SHR-8068联合或不联合卡铂治疗晚期NSCLC的临床研究
2026年4月2日 更新者:Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
SHR-A1921 联合 Adebrelimab 和 SHR-8068(加或不加卡铂)治疗晚期 NSCLC 的开放、多中心 I/II 期试验
一项评估 SHR-A1921 联合阿德贝珠单抗和 SHR-8068(联合或不联合卡铂)治疗晚期非小细胞肺癌患者的耐受性和疗效的试验
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 自愿参加临床研究,并签署知情同意书,依从性良好,能配合随访;
- 签署知情同意书时年龄18-75岁;
- 经组织学或细胞学证实不适合手术切除或根治性同步放化疗的局部晚期或转移性非细胞肺癌患者;
- 至少一个可测量病变符合 RECIST v1.1;
- ECOG PS评分:0-1;
- 器官功能水平良好;
排除标准:
- 未经治疗(放射或手术)中枢神经系统转移,或伴有脑膜转移、脊髓受压等;
- 无法控制的胸腔积液、心包积液或有临床症状的腹腔积液;
- 既往或同时存在恶性肿瘤;
- 存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病;
- 有临床症状或未得到很好控制的心脏疾病;
- 过去或现在患有间质性肺炎/间质性肺疾病的人;
- 已知对SHR-A1921、Adebrelimab任何成分有过敏反应,或对其他单克隆抗体有严重过敏反应;
- 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂(包括但不限于伊立替康、拓扑替康)、TROP-2ADC或含有拓扑异构酶I抑制剂的ADC药物;既往接受过抗PD-1/PD-L1抗体或抗CTLA-4抗体治疗;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:SHR-A1921 联合 Adebrelimab 和 SHR-8068,联合或不联合卡铂
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SHR-A1921:指定日期的指定剂量。
SHR-8068:指定日期的指定剂量。
阿德布雷单抗:指定日期的指定剂量。
卡铂:指定日期的指定剂量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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分布式账本技术
大体时间:第一次给药后 21 天
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第一次给药后 21 天
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ORR 基于 RECIST v1.1 评估。
大体时间:所有入组受试者从第一次给药开始每 6 周或 9 周进行一次评估,持续 2 年
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所有入组受试者从第一次给药开始每 6 周或 9 周进行一次评估,持续 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间:所有知情受试者均签署知情同意书,从安全随访期开始至安全随访期结束,最长2年
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所有知情受试者均签署知情同意书,从安全随访期开始至安全随访期结束,最长2年
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基于 RECIST v1.1 评估的 DCR
大体时间:所有入组受试者从第一次给药开始每 6 周或 9 周进行一次评估,持续 2 年
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所有入组受试者从第一次给药开始每 6 周或 9 周进行一次评估,持续 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月10日
初级完成 (实际的)
2024年10月10日
研究完成 (实际的)
2024年10月10日
研究注册日期
首次提交
2024年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月23日
首次发布 (实际的)
2024年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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