Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus SHR-A1921:stä yhdessä adebrelimabin ja SHR-8068:n kanssa karboplatiinin kanssa tai ilman sitä pitkälle edenneen NSCLC:n hoidossa

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Avoin, monikeskusvaiheinen I/II-tutkimus SHR-A1921:stä yhdessä adebrelimabin ja SHR-8068:n kanssa karboplatiinin kanssa tai ilman sitä pitkälle edenneen NSCLC:n hoidossa

Tutkimus SHR-A1921:n siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi yhdessä adbelitsumabin ja SHR-8068:n kanssa karboplatiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen liittyä kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, noudattaminen on hyvä, voi tehdä yhteistyötä seurannan kanssa;
  2. 18–75-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
  3. Histologisesti tai sytologisesti varmistetut potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-sellulaarinen keuhkosyöpä ja jotka eivät ole kelvollisia kirurgiseen resektioon tai radikaaliin samanaikaiseen kemosädehoitoon;
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n mukainen leesio;
  5. ECOG PS -pisteet: 0-1;
  6. Elinten toimintataso on hyvä;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitamaton (säteily tai leikkaus) keskushermoston etäpesäke tai johon liittyy aivokalvon etäpesäke, selkäytimen puristus jne.;
  2. Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai peritoneaalinen effuusio kliinisillä oireilla;
  3. Aiemmat tai rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet;
  4. Minkä tahansa aktiivisen tai tunnetun autoimmuunisairauden esiintyminen;
  5. sinulla on kliinisiä oireita tai sydänsairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa;
  6. Ihmiset, joilla on aiempi tai nykyinen interstitiaalinen keuhkokuume/interstitiaalinen keuhkosairaus;
  7. Tunnetut allergiset reaktiot jollekin SHR-A1921:n komponentille, adebrelimabille tai vakavat allergiset reaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille;
  8. ovat aiemmin saaneet topoisomeraasi I:n estäjiä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta irinotekaani, topotekaani), TROP-2ADC:tä tai ADC-lääkkeitä, jotka sisältävät topoisomeraasi I:n estäjiä; Aiemmin saanut anti-PD-1/PD-L1-vasta-aine- tai anti-CTLA-4-vasta-ainekäsittelyä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-A1921 yhdistettynä adebrelimabiin ja SHR-8068 karboplatiinin kanssa tai ilman
SHR-A1921: Määritetty annos tiettyinä päivinä. SHR-8068: Määritetty annos tiettyinä päivinä. Adebrelimabi: Määritetty annos tiettyinä päivinä. Karboplatiini: määritetty annos tiettyinä päivinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DLT
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
ORR perustuu RECIST v1.1 -arviointiin.
Aikaikkuna: Kaikki tutkimushenkilöt arvioitiin 6 tai 9 viikon välein ensimmäisestä annoksesta alkaen, aina 2 vuoteen asti
Kaikki tutkimushenkilöt arvioitiin 6 tai 9 viikon välein ensimmäisestä annoksesta alkaen, aina 2 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Kaikki tietoon perehtyneet allekirjoittivat tietoisen suostumuksen turvallisuusseurantajakson alusta loppuun, enintään 2 vuotta
Kaikki tietoon perehtyneet allekirjoittivat tietoisen suostumuksen turvallisuusseurantajakson alusta loppuun, enintään 2 vuotta
DCR perustuu RECIST v1.1 -arviointiin
Aikaikkuna: Kaikki tutkimushenkilöt arvioitiin 6 tai 9 viikon välein ensimmäisestä annoksesta alkaen, aina 2 vuoteen asti
Kaikki tutkimushenkilöt arvioitiin 6 tai 9 viikon välein ensimmäisestä annoksesta alkaen, aina 2 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa