- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06434103
Kliininen tutkimus SHR-A1921:stä yhdessä adebrelimabin ja SHR-8068:n kanssa karboplatiinin kanssa tai ilman sitä pitkälle edenneen NSCLC:n hoidossa
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Avoin, monikeskusvaiheinen I/II-tutkimus SHR-A1921:stä yhdessä adebrelimabin ja SHR-8068:n kanssa karboplatiinin kanssa tai ilman sitä pitkälle edenneen NSCLC:n hoidossa
Tutkimus SHR-A1921:n siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi yhdessä adbelitsumabin ja SHR-8068:n kanssa karboplatiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen liittyä kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, noudattaminen on hyvä, voi tehdä yhteistyötä seurannan kanssa;
- 18–75-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
- Histologisesti tai sytologisesti varmistetut potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-sellulaarinen keuhkosyöpä ja jotka eivät ole kelvollisia kirurgiseen resektioon tai radikaaliin samanaikaiseen kemosädehoitoon;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n mukainen leesio;
- ECOG PS -pisteet: 0-1;
- Elinten toimintataso on hyvä;
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton (säteily tai leikkaus) keskushermoston etäpesäke tai johon liittyy aivokalvon etäpesäke, selkäytimen puristus jne.;
- Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai peritoneaalinen effuusio kliinisillä oireilla;
- Aiemmat tai rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet;
- Minkä tahansa aktiivisen tai tunnetun autoimmuunisairauden esiintyminen;
- sinulla on kliinisiä oireita tai sydänsairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa;
- Ihmiset, joilla on aiempi tai nykyinen interstitiaalinen keuhkokuume/interstitiaalinen keuhkosairaus;
- Tunnetut allergiset reaktiot jollekin SHR-A1921:n komponentille, adebrelimabille tai vakavat allergiset reaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille;
- ovat aiemmin saaneet topoisomeraasi I:n estäjiä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta irinotekaani, topotekaani), TROP-2ADC:tä tai ADC-lääkkeitä, jotka sisältävät topoisomeraasi I:n estäjiä; Aiemmin saanut anti-PD-1/PD-L1-vasta-aine- tai anti-CTLA-4-vasta-ainekäsittelyä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-A1921 yhdistettynä adebrelimabiin ja SHR-8068 karboplatiinin kanssa tai ilman
|
SHR-A1921: Määritetty annos tiettyinä päivinä.
SHR-8068: Määritetty annos tiettyinä päivinä.
Adebrelimabi: Määritetty annos tiettyinä päivinä.
Karboplatiini: määritetty annos tiettyinä päivinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DLT
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
ORR perustuu RECIST v1.1 -arviointiin.
Aikaikkuna: Kaikki tutkimushenkilöt arvioitiin 6 tai 9 viikon välein ensimmäisestä annoksesta alkaen, aina 2 vuoteen asti
|
Kaikki tutkimushenkilöt arvioitiin 6 tai 9 viikon välein ensimmäisestä annoksesta alkaen, aina 2 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Kaikki tietoon perehtyneet allekirjoittivat tietoisen suostumuksen turvallisuusseurantajakson alusta loppuun, enintään 2 vuotta
|
Kaikki tietoon perehtyneet allekirjoittivat tietoisen suostumuksen turvallisuusseurantajakson alusta loppuun, enintään 2 vuotta
|
|
DCR perustuu RECIST v1.1 -arviointiin
Aikaikkuna: Kaikki tutkimushenkilöt arvioitiin 6 tai 9 viikon välein ensimmäisestä annoksesta alkaen, aina 2 vuoteen asti
|
Kaikki tutkimushenkilöt arvioitiin 6 tai 9 viikon välein ensimmäisestä annoksesta alkaen, aina 2 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-A1921-205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .