Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование SHR-A1921 в сочетании с адебрелимабом и SHR-8068 с карбоплатином или без него при лечении распространенного НМРЛ

2 апреля 2026 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Открытое многоцентровое исследование I/II фазы SHR-A1921 в комбинации с адебрелимабом и SHR-8068 с карбоплатином или без него при лечении распространенного НМРЛ

Исследование по оценке переносимости и эффективности SHR-A1921 в комбинации с адбелизумабом и SHR-8068 с карбоплатином или без него у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно присоединиться к клиническому исследованию и подписать информированное согласие, соответствие хорошее, может сотрудничать в последующем наблюдении;
  2. Возраст 18-75 лет на момент подписания информированного согласия;
  3. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным местно-распространенным или метастатическим неклеточным раком легких, которым не показана хирургическая резекция или одновременная радикальная химиолучевая терапия;
  4. По крайней мере одно измеримое поражение, соответствующее RECIST v1.1;
  5. Оценка ECOG PS: 0-1;
  6. Уровень функции органа хороший;

Критерий исключения:

  1. Нелеченные (лучевые или хирургические) метастазы в ЦНС или сопровождающиеся менингеальными метастазами, сдавлением спинного мозга и т.д.;
  2. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или перитонеальный выпот с клиническими симптомами;
  3. Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования;
  4. Наличие любого активного или известного аутоиммунного заболевания;
  5. Имеют клинические симптомы или заболевания сердца, которые плохо контролируются;
  6. Люди с перенесенной или текущей интерстициальной пневмонией/интерстициальным заболеванием легких;
  7. Известные аллергические реакции на любой компонент SHR-A1921, адебрелимаба или тяжелые аллергические реакции на другие моноклональные антитела;
  8. ранее получали ингибиторы топоизомеразы I (включая, помимо прочего, иринотекан, топотекан), TROP-2ADC или препараты ADC, содержащие ингибиторы топоизомеразы I; Ранее полученное лечение антителами против PD-1/PD-L1 или антителами против CTLA-4;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SHR-A1921 в сочетании с адебрелимабом и SHR-8068 с карбоплатином или без него.
SHR-A1921: Указанная доза в определенные дни. SHR-8068: Указанная доза в определенные дни. Адебрелимаб: указанная доза в определенные дни. Карбоплатин: указанная доза в определенные дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ТРР
Временное ограничение: 21 день после первой дозы
21 день после первой дозы
ORR на основе оценки RECIST v1.1.
Временное ограничение: Все включенные в исследование субъекты оценивались каждые 6 или 9 недель, начиная с первой дозы, вплоть до 2 лет.
Все включенные в исследование субъекты оценивались каждые 6 или 9 недель, начиная с первой дозы, вплоть до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Все информированные субъекты подписали информированное согласие от начала до конца периода наблюдения за безопасностью, до 2 лет.
Все информированные субъекты подписали информированное согласие от начала до конца периода наблюдения за безопасностью, до 2 лет.
DCR на основе оценки RECIST v1.1
Временное ограничение: Все включенные в исследование субъекты оценивались каждые 6 или 9 недель, начиная с первой дозы, вплоть до 2 лет.
Все включенные в исследование субъекты оценивались каждые 6 или 9 недель, начиная с первой дозы, вплоть до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться