Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne SHR-A1921 w skojarzeniu z adebrelimabem i SHR-8068 z karboplatyną lub bez niej w leczeniu zaawansowanego NSCLC

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące SHR-A1921 w skojarzeniu z adebrelimabem i SHR-8068 z karboplatyną lub bez niej w leczeniu zaawansowanego NSCLC

Badanie oceniające tolerancję i skuteczność SHR-A1921 w skojarzeniu z adbelizumabem i SHR-8068 z karboplatyną lub bez niej u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłoś się na ochotnika do przyłączenia się do badania klinicznego i podpisz świadomą zgodę, zgodność jest dobra, możesz współpracować w ramach działań następczych;
  2. Wiek 18-75 lat w momencie podpisania świadomej zgody;
  3. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie niekomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którzy nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej lub radykalnej jednoczesnej chemioradioterapii;
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodna z RECIST v1.1;
  5. Wynik ECOG PS: 0-1;
  6. Poziom funkcji narządów jest dobry;

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieleczony (napromienianie lub zabieg chirurgiczny) przerzut do ośrodkowego układu nerwowego lub któremu towarzyszą przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, ucisk na rdzeń kręgowy itp.;
  2. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wysięk otrzewnowy z objawami klinicznymi;
  3. Przebyte lub współistniejące nowotwory złośliwe;
  4. Obecność jakiejkolwiek aktywnej lub znanej choroby autoimmunologicznej;
  5. Mają objawy kliniczne lub choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane;
  6. Osoby z przebytym lub obecnym śródmiąższowym zapaleniem płuc/śródmiąższową chorobą płuc;
  7. Znane reakcje alergiczne na którykolwiek składnik SHR-A1921, adebrelimab lub ciężkie reakcje alergiczne na inne przeciwciała monoklonalne;
  8. Czy otrzymywałeś wcześniej inhibitory topoizomerazy I (w tym między innymi irynotekan, Topotekan), leki TROP-2ADC lub ADC zawierające inhibitory topoizomerazy I; Wcześniej otrzymywane leczenie przeciwciałami anty-PD-1/PD-L1 lub przeciwciałami anty-CTLA-4;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-A1921 w połączeniu z Adebrelimabem i SHR-8068 z karboplatyną lub bez
SHR-A1921:Określona dawka w określone dni. SHR-8068: Określona dawka w określone dni. Adebrelimab: określona dawka w określone dni. Karboplatyna: Określona dawka w określone dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
DLT
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce
21 dni po pierwszej dawce
ORR na podstawie oceny RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Wszyscy włączeni pacjenci byli oceniani co 6 lub 9 tygodni, począwszy od pierwszej dawki, przez okres do 2 lat
Wszyscy włączeni pacjenci byli oceniani co 6 lub 9 tygodni, począwszy od pierwszej dawki, przez okres do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Wszystkie poinformowane osoby podpisały świadomą zgodę od początku do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa, trwającego do 2 lat
Wszystkie poinformowane osoby podpisały świadomą zgodę od początku do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa, trwającego do 2 lat
DCR na podstawie oceny RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wszyscy włączeni pacjenci byli oceniani co 6 lub 9 tygodni, począwszy od pierwszej dawki, przez okres do 2 lat
Wszyscy włączeni pacjenci byli oceniani co 6 lub 9 tygodni, począwszy od pierwszej dawki, przez okres do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj