- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06434103
Badanie kliniczne SHR-A1921 w skojarzeniu z adebrelimabem i SHR-8068 z karboplatyną lub bez niej w leczeniu zaawansowanego NSCLC
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące SHR-A1921 w skojarzeniu z adebrelimabem i SHR-8068 z karboplatyną lub bez niej w leczeniu zaawansowanego NSCLC
Badanie oceniające tolerancję i skuteczność SHR-A1921 w skojarzeniu z adbelizumabem i SHR-8068 z karboplatyną lub bez niej u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoś się na ochotnika do przyłączenia się do badania klinicznego i podpisz świadomą zgodę, zgodność jest dobra, możesz współpracować w ramach działań następczych;
- Wiek 18-75 lat w momencie podpisania świadomej zgody;
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie niekomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którzy nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej lub radykalnej jednoczesnej chemioradioterapii;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodna z RECIST v1.1;
- Wynik ECOG PS: 0-1;
- Poziom funkcji narządów jest dobry;
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczony (napromienianie lub zabieg chirurgiczny) przerzut do ośrodkowego układu nerwowego lub któremu towarzyszą przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, ucisk na rdzeń kręgowy itp.;
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wysięk otrzewnowy z objawami klinicznymi;
- Przebyte lub współistniejące nowotwory złośliwe;
- Obecność jakiejkolwiek aktywnej lub znanej choroby autoimmunologicznej;
- Mają objawy kliniczne lub choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane;
- Osoby z przebytym lub obecnym śródmiąższowym zapaleniem płuc/śródmiąższową chorobą płuc;
- Znane reakcje alergiczne na którykolwiek składnik SHR-A1921, adebrelimab lub ciężkie reakcje alergiczne na inne przeciwciała monoklonalne;
- Czy otrzymywałeś wcześniej inhibitory topoizomerazy I (w tym między innymi irynotekan, Topotekan), leki TROP-2ADC lub ADC zawierające inhibitory topoizomerazy I; Wcześniej otrzymywane leczenie przeciwciałami anty-PD-1/PD-L1 lub przeciwciałami anty-CTLA-4;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR-A1921 w połączeniu z Adebrelimabem i SHR-8068 z karboplatyną lub bez
|
SHR-A1921:Określona dawka w określone dni.
SHR-8068: Określona dawka w określone dni.
Adebrelimab: określona dawka w określone dni.
Karboplatyna: Określona dawka w określone dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
DLT
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce
|
21 dni po pierwszej dawce
|
|
ORR na podstawie oceny RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Wszyscy włączeni pacjenci byli oceniani co 6 lub 9 tygodni, począwszy od pierwszej dawki, przez okres do 2 lat
|
Wszyscy włączeni pacjenci byli oceniani co 6 lub 9 tygodni, począwszy od pierwszej dawki, przez okres do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Wszystkie poinformowane osoby podpisały świadomą zgodę od początku do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa, trwającego do 2 lat
|
Wszystkie poinformowane osoby podpisały świadomą zgodę od początku do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa, trwającego do 2 lat
|
|
DCR na podstawie oceny RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wszyscy włączeni pacjenci byli oceniani co 6 lub 9 tygodni, począwszy od pierwszej dawki, przez okres do 2 lat
|
Wszyscy włączeni pacjenci byli oceniani co 6 lub 9 tygodni, począwszy od pierwszej dawki, przez okres do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-A1921-205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .