- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06434103
Klinisk studie av SHR-A1921 kombinert med Adebrelimab og SHR-8068 med eller uten karboplatin ved behandling av avansert NSCLC
2. april 2026 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En åpen, multisenter fase I/II-studie av SHR-A1921 i kombinasjon med Adebrelimab og SHR-8068 med eller uten karboplatin i behandling av avansert NSCLC
En studie for å evaluere tolerabiliteten og effekten av SHR-A1921 i kombinasjon med adbelizumab og SHR-8068 med eller uten karboplatin hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meld deg frivillig til å delta i den kliniske studien, og signere det informerte samtykket, etterlevelsen er god, kan samarbeide med oppfølging;
- 18-75 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket;
- Histologisk eller cytologisk bekreftede pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-cellulær lungekreft som ikke er kvalifisert for kirurgisk reseksjon eller radikal samtidig kjemoradioterapi;
- Minst én målbar lesjon i samsvar med RECIST v1.1;
- ECOG PS-score: 0-1;
- Organfunksjonsnivået er godt;
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet (stråling eller kirurgi) metastaser i sentralnervesystemet, eller ledsaget av meningeal metastaser, ryggmargskompresjon, etc.;
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller peritoneal effusjon med kliniske symptomer;
- Tidligere eller sameksisterende ondartede neoplasmer;
- Tilstedeværelsen av enhver aktiv eller kjent autoimmun sykdom;
- Har kliniske symptomer eller sykdommer i hjertet som ikke er godt kontrollert;
- Personer med tidligere eller nåværende interstitiell lungebetennelse/interstitiell lungesykdom;
- Kjente allergiske reaksjoner på en hvilken som helst komponent i SHR-A1921, Adebrelimab eller alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer;
- Har tidligere mottatt topoisomerase I-hemmere (inkludert men ikke begrenset til irinotekan, Topotecan), TROP-2ADC eller ADC-medisiner som inneholder topoisomerase I-hemmere; Tidligere mottatt anti-PD-1/PD-L1 antistoff eller anti-CTLA-4 antistoff behandling;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-A1921 kombinert med Adebrelimab og SHR-8068 med eller uten karboplatin
|
SHR-A1921: Spesifisert dose på angitte dager.
SHR-8068: Spesifisert dose på angitte dager.
Adebrelimab: Spesifisert dose på angitte dager.
Karboplatin: Spesifisert dose på angitte dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DLT
Tidsramme: 21 dager etter første dose
|
21 dager etter første dose
|
|
ORR basert på RECIST v1.1 vurdering.
Tidsramme: Alle påmeldte forsøkspersoner ble evaluert hver 6. eller 9. uke med start med den første dosen, opptil 2 år
|
Alle påmeldte forsøkspersoner ble evaluert hver 6. eller 9. uke med start med den første dosen, opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Alle informerte forsøkspersoner signerte informert samtykke fra begynnelsen til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden, opptil 2 år
|
Alle informerte forsøkspersoner signerte informert samtykke fra begynnelsen til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden, opptil 2 år
|
|
DCR basert på RECIST v1.1-vurdering
Tidsramme: Alle påmeldte forsøkspersoner ble evaluert hver 6. eller 9. uke med start med den første dosen, opptil 2 år
|
Alle påmeldte forsøkspersoner ble evaluert hver 6. eller 9. uke med start med den første dosen, opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-A1921-205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .