Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av SHR-A1921 kombinert med Adebrelimab og SHR-8068 med eller uten karboplatin ved behandling av avansert NSCLC

En åpen, multisenter fase I/II-studie av SHR-A1921 i kombinasjon med Adebrelimab og SHR-8068 med eller uten karboplatin i behandling av avansert NSCLC

En studie for å evaluere tolerabiliteten og effekten av SHR-A1921 i kombinasjon med adbelizumab og SHR-8068 med eller uten karboplatin hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Meld deg frivillig til å delta i den kliniske studien, og signere det informerte samtykket, etterlevelsen er god, kan samarbeide med oppfølging;
  2. 18-75 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket;
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftede pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-cellulær lungekreft som ikke er kvalifisert for kirurgisk reseksjon eller radikal samtidig kjemoradioterapi;
  4. Minst én målbar lesjon i samsvar med RECIST v1.1;
  5. ECOG PS-score: 0-1;
  6. Organfunksjonsnivået er godt;

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlet (stråling eller kirurgi) metastaser i sentralnervesystemet, eller ledsaget av meningeal metastaser, ryggmargskompresjon, etc.;
  2. Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller peritoneal effusjon med kliniske symptomer;
  3. Tidligere eller sameksisterende ondartede neoplasmer;
  4. Tilstedeværelsen av enhver aktiv eller kjent autoimmun sykdom;
  5. Har kliniske symptomer eller sykdommer i hjertet som ikke er godt kontrollert;
  6. Personer med tidligere eller nåværende interstitiell lungebetennelse/interstitiell lungesykdom;
  7. Kjente allergiske reaksjoner på en hvilken som helst komponent i SHR-A1921, Adebrelimab eller alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer;
  8. Har tidligere mottatt topoisomerase I-hemmere (inkludert men ikke begrenset til irinotekan, Topotecan), TROP-2ADC eller ADC-medisiner som inneholder topoisomerase I-hemmere; Tidligere mottatt anti-PD-1/PD-L1 antistoff eller anti-CTLA-4 antistoff behandling;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-A1921 kombinert med Adebrelimab og SHR-8068 med eller uten karboplatin
SHR-A1921: Spesifisert dose på angitte dager. SHR-8068: Spesifisert dose på angitte dager. Adebrelimab: Spesifisert dose på angitte dager. Karboplatin: Spesifisert dose på angitte dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DLT
Tidsramme: 21 dager etter første dose
21 dager etter første dose
ORR basert på RECIST v1.1 vurdering.
Tidsramme: Alle påmeldte forsøkspersoner ble evaluert hver 6. eller 9. uke med start med den første dosen, opptil 2 år
Alle påmeldte forsøkspersoner ble evaluert hver 6. eller 9. uke med start med den første dosen, opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: Alle informerte forsøkspersoner signerte informert samtykke fra begynnelsen til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden, opptil 2 år
Alle informerte forsøkspersoner signerte informert samtykke fra begynnelsen til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden, opptil 2 år
DCR basert på RECIST v1.1-vurdering
Tidsramme: Alle påmeldte forsøkspersoner ble evaluert hver 6. eller 9. uke med start med den første dosen, opptil 2 år
Alle påmeldte forsøkspersoner ble evaluert hver 6. eller 9. uke med start med den første dosen, opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere