Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av SHR-A1921 kombinerat med Adebrelimab och SHR-8068 med eller utan karboplatin vid behandling av avancerad NSCLC

En öppen, multicenter fas I/II-studie av SHR-A1921 i kombination med Adebrelimab och SHR-8068 med eller utan karboplatin vid behandling av avancerad NSCLC

En studie för att utvärdera tolerabiliteten och effekten av SHR-A1921 i kombination med adbelizumab och SHR-8068 med eller utan karboplatin hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Volontär att gå med i den kliniska studien, och underteckna informerat samtycke, efterlevnad är bra, kan samarbeta med uppföljning;
  2. 18-75 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket;
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftade patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-cellulär lungcancer som inte är berättigade till kirurgisk resektion eller radikal samtidig kemoradioterapi;
  4. Minst en mätbar lesion överensstämmer med RECIST v1.1;
  5. ECOG PS-poäng: 0-1;
  6. Organfunktionsnivån är god;

Exklusions kriterier:

  1. Obehandlad (strålning eller kirurgi) metastaser i centrala nervsystemet, eller åtföljd av meningeal metastas, ryggmärgskompression, etc.;
  2. Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller peritoneal utgjutning med kliniska symtom;
  3. Tidigare eller samexisterande maligna neoplasmer;
  4. Närvaron av någon aktiv eller känd autoimmun sjukdom;
  5. Har kliniska symtom eller hjärtsjukdomar som inte är välkontrollerade;
  6. Personer med tidigare eller aktuell interstitiell lunginflammation/interstitiell lungsjukdom;
  7. Kända allergiska reaktioner mot någon komponent i SHR-A1921, Adebrelimab eller allvarliga allergiska reaktioner mot andra monoklonala antikroppar;
  8. Har tidigare fått topoisomeras I-hämmare (inklusive men inte begränsat till irinotekan, topotekan), TROP-2ADC eller ADC-läkemedel som innehåller topoisomeras I-hämmare; Tidigare mottagit anti-PD-1/PD-L1 antikropp eller anti-CTLA-4 antikroppsbehandling;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-A1921 kombinerat med Adebrelimab och SHR-8068 med eller utan karboplatin
SHR-A1921:Specificerad dos på angivna dagar. SHR-8068: Specificerad dos på specificerade dagar. Adebrelimab: Specificerad dos på specificerade dagar. Carboplatin: Specificerad dos på specificerade dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
DLT
Tidsram: 21 dagar efter den första dosen
21 dagar efter den första dosen
ORR baserat på RECIST v1.1-bedömning.
Tidsram: Alla inskrivna försökspersoner utvärderades var 6:e ​​eller 9:e vecka med början med den första dosen, upp till 2 år
Alla inskrivna försökspersoner utvärderades var 6:e ​​eller 9:e vecka med början med den första dosen, upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkning
Tidsram: Alla informerade försökspersoner undertecknade informerat samtycke från början till slutet av säkerhetsuppföljningsperioden, upp till 2 år
Alla informerade försökspersoner undertecknade informerat samtycke från början till slutet av säkerhetsuppföljningsperioden, upp till 2 år
DCR baserad på RECIST v1.1-bedömning
Tidsram: Alla inskrivna försökspersoner utvärderades var 6:e ​​eller 9:e vecka med början med den första dosen, upp till 2 år
Alla inskrivna försökspersoner utvärderades var 6:e ​​eller 9:e vecka med början med den första dosen, upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Första postat (Faktisk)

30 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera