진행성 NSCLC 치료에서 카보플라틴 유무에 관계없이 SHR-A1921과 아데브렐리맙 및 SHR-8068을 병용한 임상 연구
2026년 4월 2일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
진행성 NSCLC 치료에서 카보플라틴 유무에 관계없이 Adebrelimab 및 SHR-8068과 결합한 SHR-A1921의 공개, 다기관 1상/2상 시험
진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 SHR-A1921과 아벨리주맙, SHR-8068과 카보플라틴 병용요법 또는 카보플라틴 병용요법의 내약성과 효능을 평가하기 위한 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 연구에 자원하여 참여하고 동의서에 서명합니다. 규정 준수가 양호하며 후속 조치에 협력할 수 있습니다.
- 사전 동의서 서명 당시 18~75세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비세포성 폐암 환자로서 수술적 절제 또는 근치적 동시 화학방사선요법에 적합하지 않은 환자
- RECIST v1.1과 일치하는 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
- ECOG PS 점수: 0-1;
- 장기 기능 수준이 좋습니다.
제외 기준:
- 치료받지 않은(방사선 또는 수술) 중추신경계 전이 또는 수막전이, 척수 압박 등을 동반한 경우;
- 임상 증상이 있는 조절되지 않는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 복막 삼출;
- 이전 또는 공존하는 악성 신생물
- 활성 또는 알려진 자가면역 질환의 존재
- 잘 조절되지 않는 심장의 임상 증상이나 질병이 있는 경우
- 과거 또는 현재 간질성 폐렴/간질성 폐질환이 있는 사람;
- SHR-A1921, Adebrelimab의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 기타 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응.
- 이전에 토포이소머라제 I 억제제(이리노테칸, 토포테칸을 포함하되 이에 국한되지 않음), TROP-2ADC 또는 토포이소머라제 I 억제제가 함유된 ADC 약물을 투여받은 적이 있는 경우 이전에 항PD-1/PD-L1 항체 또는 항CTLA-4 항체 치료를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Adebrelimab과 결합된 SHR-A1921 및 카보플라틴 유무에 관계없이 SHR-8068
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SHR-A1921:지정일에 지정용량.
SHR-8068: 지정된 날짜에 지정된 복용량.
아데브렐리맙: 지정된 날짜에 지정된 복용량.
카보플라틴(Carboplatin): 지정된 날짜에 지정된 복용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DLT
기간: 첫 번째 투여 후 21일
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첫 번째 투여 후 21일
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RECIST v1.1 평가를 기반으로 한 ORR입니다.
기간: 등록된 모든 피험자는 첫 번째 투여부터 시작하여 최대 2년까지 6주 또는 9주마다 평가되었습니다.
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등록된 모든 피험자는 첫 번째 투여부터 시작하여 최대 2년까지 6주 또는 9주마다 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 모든 정보를 받은 피험자는 안전 추적 조사 기간의 시작부터 끝까지, 최대 2년까지 사전 동의서에 서명했습니다.
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모든 정보를 받은 피험자는 안전 추적 조사 기간의 시작부터 끝까지, 최대 2년까지 사전 동의서에 서명했습니다.
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RECIST v1.1 평가를 기반으로 한 DCR
기간: 등록된 모든 피험자는 첫 번째 투여부터 시작하여 최대 2년까지 6주 또는 9주마다 평가되었습니다.
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등록된 모든 피험자는 첫 번째 투여부터 시작하여 최대 2년까지 6주 또는 9주마다 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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