- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06434103
Klinische studie van SHR-A1921 gecombineerd met adebrelimab en SHR-8068 met of zonder carboplatine bij de behandeling van gevorderd NSCLC
2 april 2026 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Een open, multicenter fase I/II-studie van SHR-A1921 in combinatie met adebrelimab en SHR-8068 met of zonder carboplatine bij de behandeling van gevorderd NSCLC
Een onderzoek om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van SHR-A1921 in combinatie met adbelizumab en SHR-8068 met of zonder carboplatine te evalueren bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan de klinische studie en onderteken de geïnformeerde toestemming, de naleving is goed, u kunt samenwerken met de follow-up;
- 18-75 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
- Histologisch of cytologisch bevestigde patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-cellulaire longkanker die niet in aanmerking komen voor chirurgische resectie of radicale gelijktijdige chemoradiotherapie;
- Ten minste één meetbare laesie consistent met RECIST v1.1;
- ECOG PS-score: 0-1;
- Het orgaanfunctieniveau is goed;
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde (bestraling of operatie) metastase van het centrale zenuwstelsel, of gepaard gaand met meningeale metastasen, compressie van het ruggenmerg, enz.;
- Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of peritoneale effusie met klinische symptomen;
- Eerdere of gelijktijdig bestaande kwaadaardige neoplasmata;
- De aanwezigheid van een actieve of bekende auto-immuunziekte;
- Als u klinische symptomen of hartziekten heeft die niet goed onder controle zijn;
- Mensen met een vroegere of huidige interstitiële pneumonie/interstitiële longziekte;
- Bekende allergische reacties op een bestanddeel van SHR-A1921, Adebrelimab, of ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen;
- eerder topoisomerase I-remmers heeft gekregen (inclusief maar niet beperkt tot irinotecan, Topotecan), TROP-2ADC of ADC-geneesmiddelen die topoisomerase I-remmers bevatten; Eerder een behandeling met anti-PD-1/PD-L1-antilichaam of anti-CTLA-4-antilichaam heeft ontvangen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHR-A1921 gecombineerd met Adebrelimab en SHR-8068 met of zonder carboplatine
|
SHR-A1921: Gespecificeerde dosis op specifieke dagen.
SHR-8068: Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
Adebrelimab: gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
Carboplatine: gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
DLT
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis
|
21 dagen na de eerste dosis
|
|
ORR gebaseerd op RECIST v1.1-beoordeling.
Tijdsspanne: Alle ingeschreven proefpersonen werden elke 6 of 9 weken geëvalueerd, beginnend met de eerste dosis, tot 2 jaar lang
|
Alle ingeschreven proefpersonen werden elke 6 of 9 weken geëvalueerd, beginnend met de eerste dosis, tot 2 jaar lang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Alle geïnformeerde proefpersonen ondertekenden geïnformeerde toestemming vanaf het begin tot het einde van de veiligheidsfollow-upperiode, maximaal 2 jaar
|
Alle geïnformeerde proefpersonen ondertekenden geïnformeerde toestemming vanaf het begin tot het einde van de veiligheidsfollow-upperiode, maximaal 2 jaar
|
|
DCR gebaseerd op RECIST v1.1-beoordeling
Tijdsspanne: Alle ingeschreven proefpersonen werden elke 6 of 9 weken geëvalueerd, beginnend met de eerste dosis, tot 2 jaar lang
|
Alle ingeschreven proefpersonen werden elke 6 of 9 weken geëvalueerd, beginnend met de eerste dosis, tot 2 jaar lang
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-A1921-205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .