Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van SHR-A1921 gecombineerd met adebrelimab en SHR-8068 met of zonder carboplatine bij de behandeling van gevorderd NSCLC

2 april 2026 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Een open, multicenter fase I/II-studie van SHR-A1921 in combinatie met adebrelimab en SHR-8068 met of zonder carboplatine bij de behandeling van gevorderd NSCLC

Een onderzoek om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van SHR-A1921 in combinatie met adbelizumab en SHR-8068 met of zonder carboplatine te evalueren bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan de klinische studie en onderteken de geïnformeerde toestemming, de naleving is goed, u kunt samenwerken met de follow-up;
  2. 18-75 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
  3. Histologisch of cytologisch bevestigde patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-cellulaire longkanker die niet in aanmerking komen voor chirurgische resectie of radicale gelijktijdige chemoradiotherapie;
  4. Ten minste één meetbare laesie consistent met RECIST v1.1;
  5. ECOG PS-score: 0-1;
  6. Het orgaanfunctieniveau is goed;

Uitsluitingscriteria:

  1. Onbehandelde (bestraling of operatie) metastase van het centrale zenuwstelsel, of gepaard gaand met meningeale metastasen, compressie van het ruggenmerg, enz.;
  2. Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of peritoneale effusie met klinische symptomen;
  3. Eerdere of gelijktijdig bestaande kwaadaardige neoplasmata;
  4. De aanwezigheid van een actieve of bekende auto-immuunziekte;
  5. Als u klinische symptomen of hartziekten heeft die niet goed onder controle zijn;
  6. Mensen met een vroegere of huidige interstitiële pneumonie/interstitiële longziekte;
  7. Bekende allergische reacties op een bestanddeel van SHR-A1921, Adebrelimab, of ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen;
  8. eerder topoisomerase I-remmers heeft gekregen (inclusief maar niet beperkt tot irinotecan, Topotecan), TROP-2ADC of ADC-geneesmiddelen die topoisomerase I-remmers bevatten; Eerder een behandeling met anti-PD-1/PD-L1-antilichaam of anti-CTLA-4-antilichaam heeft ontvangen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-A1921 gecombineerd met Adebrelimab en SHR-8068 met of zonder carboplatine
SHR-A1921: Gespecificeerde dosis op specifieke dagen. SHR-8068: Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen. Adebrelimab: gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen. Carboplatine: gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
DLT
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis
21 dagen na de eerste dosis
ORR gebaseerd op RECIST v1.1-beoordeling.
Tijdsspanne: Alle ingeschreven proefpersonen werden elke 6 of 9 weken geëvalueerd, beginnend met de eerste dosis, tot 2 jaar lang
Alle ingeschreven proefpersonen werden elke 6 of 9 weken geëvalueerd, beginnend met de eerste dosis, tot 2 jaar lang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Alle geïnformeerde proefpersonen ondertekenden geïnformeerde toestemming vanaf het begin tot het einde van de veiligheidsfollow-upperiode, maximaal 2 jaar
Alle geïnformeerde proefpersonen ondertekenden geïnformeerde toestemming vanaf het begin tot het einde van de veiligheidsfollow-upperiode, maximaal 2 jaar
DCR gebaseerd op RECIST v1.1-beoordeling
Tijdsspanne: Alle ingeschreven proefpersonen werden elke 6 of 9 weken geëvalueerd, beginnend met de eerste dosis, tot 2 jaar lang
Alle ingeschreven proefpersonen werden elke 6 of 9 weken geëvalueerd, beginnend met de eerste dosis, tot 2 jaar lang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren