- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06434103
Estudio clínico de SHR-A1921 combinado con adebrelimab y SHR-8068 con o sin carboplatino en el tratamiento del NSCLC avanzado
2 de abril de 2026 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Un ensayo multicéntrico abierto de fase I/II de SHR-A1921 en combinación con adebrelimab y SHR-8068 con o sin carboplatino en el tratamiento del NSCLC avanzado
Un ensayo para evaluar la tolerabilidad y eficacia de SHR-A1921 en combinación con adbelizumab y SHR-8068 con o sin carboplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser voluntario para unirse al estudio clínico y firmar el consentimiento informado, el cumplimiento es bueno, puede cooperar con el seguimiento;
- Tener entre 18 y 75 años al momento de firmar el consentimiento informado;
- Pacientes confirmados histológicamente o citológicamente con cáncer de pulmón no celular localmente avanzado o metastásico que no son elegibles para resección quirúrgica o quimiorradioterapia radical concurrente;
- Al menos una lesión medible compatible con RECIST v1.1;
- Puntuación ECOG PS: 0-1;
- El nivel de función del órgano es bueno;
Criterio de exclusión:
- Metástasis en el sistema nervioso central no tratada (radiación o cirugía), o acompañada de metástasis meníngeas, compresión de la médula espinal, etc.;
- Derrame pleural incontrolado, derrame pericárdico o derrame peritoneal con síntomas clínicos;
- Neoplasias malignas previas o coexistentes;
- La presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa o conocida;
- Tiene síntomas clínicos o enfermedades del corazón que no están bien controladas;
- Personas con neumonía intersticial/enfermedad pulmonar intersticial pasada o actual;
- Reacciones alérgicas conocidas a cualquier componente de SHR-A1921, Adebrelimab o reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales;
- Ha recibido previamente inhibidores de la topoisomerasa I (incluidos, entre otros, irinotecán, topotecán), TROP-2ADC o medicamentos ADC que contienen inhibidores de la topoisomerasa I; Recibió previamente tratamiento con anticuerpos anti-PD-1/PD-L1 o con anticuerpos anti-CTLA-4;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SHR-A1921 combinado con Adebrelimab y SHR-8068 con o sin carboplatino
|
SHR-A1921: Dosis especificada en días específicos.
SHR-8068: Dosis especificada en días específicos.
Adebrelimab: Dosis especificada en días específicos.
Carboplatino: dosis especificada en días específicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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DLT
Periodo de tiempo: 21 días después de la primera dosis
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21 días después de la primera dosis
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ORR basado en la evaluación RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Todos los sujetos inscritos fueron evaluados cada 6 o 9 semanas a partir de la primera dosis, hasta los 2 años.
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Todos los sujetos inscritos fueron evaluados cada 6 o 9 semanas a partir de la primera dosis, hasta los 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Todos los sujetos informados firmaron un consentimiento informado desde el principio hasta el final del período de seguimiento de seguridad, hasta 2 años.
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Todos los sujetos informados firmaron un consentimiento informado desde el principio hasta el final del período de seguimiento de seguridad, hasta 2 años.
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DCR basado en la evaluación RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Todos los sujetos inscritos fueron evaluados cada 6 o 9 semanas a partir de la primera dosis, hasta los 2 años.
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Todos los sujetos inscritos fueron evaluados cada 6 o 9 semanas a partir de la primera dosis, hasta los 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- SHR-A1921-205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .