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Étude clinique du SHR-A1921 associé à l'adebrelimab et au SHR-8068 avec ou sans carboplatine dans le traitement du CPNPC avancé

2 avril 2026 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Un essai ouvert et multicentrique de phase I/II du SHR-A1921 en association avec l'adebrelimab et le SHR-8068 avec ou sans carboplatine dans le traitement du CPNPC avancé

Un essai visant à évaluer la tolérabilité et l'efficacité du SHR-A1921 en association avec l'adbelizumab et le SHR-8068 avec ou sans carboplatine chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaire pour rejoindre l'étude clinique et signer le consentement éclairé, la conformité est bonne, peut coopérer avec le suivi ;
  2. Âgé de 18 à 75 ans au moment de la signature du consentement éclairé ;
  3. Patients confirmés histologiquement ou cytologiquement atteints d'un cancer du poumon non cellulaire localement avancé ou métastatique qui ne sont pas éligibles à une résection chirurgicale ou à une chimioradiothérapie radicale concomitante ;
  4. Au moins une lésion mesurable conforme à RECIST v1.1 ;
  5. Score ECOG PS : 0-1 ;
  6. Le niveau de fonction des organes est bon ;

Critère d'exclusion:

  1. Métastases du système nerveux central non traitées (radiothérapie ou chirurgie), ou accompagnées de métastases méningées, de compression de la moelle épinière, etc. ;
  2. Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou épanchement péritonéal avec symptômes cliniques ;
  3. Tumeurs malignes antérieures ou coexistantes ;
  4. La présence de toute maladie auto-immune active ou connue ;
  5. Présentez des symptômes cliniques ou des maladies cardiaques mal contrôlées ;
  6. Les personnes souffrant d’une pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle passée ou actuelle ;
  7. Réactions allergiques connues à l'un des composants du SHR-A1921, de l'Adebrelimab ou réactions allergiques graves à d'autres anticorps monoclonaux ;
  8. Avoir déjà reçu des inhibiteurs de la topoisomérase I (y compris, mais sans s'y limiter, l'irinotécan, le topotécan), le TROP-2ADC ou des médicaments ADC contenant des inhibiteurs de la topoisomérase I ; Avoir déjà reçu un traitement par anticorps anti-PD-1/PD-L1 ou par anticorps anti-CTLA-4 ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHR-A1921 associé à l'Adebrelimab et au SHR-8068 avec ou sans carboplatine
SHR-A1921 : dose spécifiée à des jours spécifiés. SHR-8068 : dose spécifiée à des jours spécifiés. Adebrelimab : dose spécifiée à des jours spécifiés. Carboplatine : dose spécifiée à des jours spécifiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
DLT
Délai: 21 jours après la première dose
21 jours après la première dose
ORR basé sur l'évaluation RECIST v1.1.
Délai: Tous les sujets inscrits ont été évalués toutes les 6 ou 9 semaines à partir de la première dose, jusqu'à 2 ans
Tous les sujets inscrits ont été évalués toutes les 6 ou 9 semaines à partir de la première dose, jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événement indésirable
Délai: Tous les sujets informés ont signé un consentement éclairé du début à la fin de la période de suivi de sécurité, jusqu'à 2 ans
Tous les sujets informés ont signé un consentement éclairé du début à la fin de la période de suivi de sécurité, jusqu'à 2 ans
DCR basé sur l'évaluation RECIST v1.1
Délai: Tous les sujets inscrits ont été évalués toutes les 6 ou 9 semaines à partir de la première dose, jusqu'à 2 ans
Tous les sujets inscrits ont été évalués toutes les 6 ou 9 semaines à partir de la première dose, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Première publication (Réel)

30 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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