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腹腔鏡下卵管切除術後のオピオイドの使用

2026年6月1日 更新者：Johns Hopkins University

腹腔鏡下卵管切除術後のオピオイド使用に関するランダム化対照試験

この研究の目的は、低侵襲卵管滅菌処置後に患者が報告した術後疼痛スコアを評価し、多モードの非オピオイド疼痛管理レジメンがオピオイドを含む疼痛管理レジメンよりも劣っていないかどうかを判断することです。

研究チームは、疼痛管理、多角的な薬物使用、非オピオイド法への期待に関する広範なカウンセリングにより、腹腔鏡下卵管切除術後のオピオイド処方の必要性を効果的に排除できると仮説を立てている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This study is designed as a non-inferiority trial comparing a non-opioid post-operative pain control regimen to the standard opioid pain control regimen for post-operative salpingectomy patients. A non-inferiority margin of 2 units was selected, such that the experimental treatment will be considered non-inferior if the lower bound of the confidence interval for the treatment difference remains above a 2 point difference in reported pain scores.

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mostafa Borahay, MD
  • 電話番号：4439970400
  • メール：mboraha1@jhmi.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Shannon Osborne, MD
  • 電話番号：4105502786
  • メール：sosbor13@jh.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • 募集
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 卵管（片側性および/または両側性）のある人
  • 年齢 18歳以上
  • 低侵襲（腹腔鏡またはロボットによる）片側または両側卵管切除術、またはその他の卵管不妊手術を主な処置として受けている
  • 卵管切除術/卵管消毒の良性適応症
  • 参加に同意する

除外基準:

  • 線維筋痛症を含む慢性疼痛症候群の患者
  • 現在長期（つまり3か月以上）オピオイドを使用している患者
  • 開腹術への移行
  • アセトアミノフェンやオキシコドンなどの処方薬に対するアレルギーまたはその他の禁忌
  • 婦人科の大手術と併せて行われる卵管切除術（すなわち、 子宮摘出術など）
  • 子宮外妊娠の治療のために行われる卵管切除術
  • 胃炎および/または消化管出血の病歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 1 - オピオイドによる術後疼痛療法

アーム 1 に無作為に割り当てられた患者は、退院時に低侵襲の卵管滅菌処置の後、現在最も一般的に処方されている疼痛管理レジメンを受けます。

これらの薬には次のようなものがあります。

タイレノール 500 mg 経口 6 時間ごとに予定 x 30 錠 イブプロフェン 600 mg 経口 6 時間ごとに予定 x 30 錠およびオキシコドン 5 mg 経口 4 時間ごとに予定 x 12 錠

すべての患者は、最初の 72 時間はアセトアミノフェンとイブプロフェンを 24 時間使用し、その後は必要に応じて使用するように指示されます。
薬：アセトアミノフェン

すべての患者は、術後の退院時にアセトアミノフェン 500 mg を 6 時間ごとに予定 x 30 錠経口投与されます。

すべての患者は、最初の 72 時間はアセトアミノフェンを 24 時間体制で服用し、その後は必要に応じて服用するように指示されます。

他の名前：
  • タイレノール
薬：イブプロフェン

すべての患者は、術後の退院時にイブプロフェン 600 mg を 6 時間ごとに予定 x 30 錠経口投与されます。

すべての患者は、最初の 72 時間は 24 時間イブプロフェンを服用し、その後は必要に応じてイブプロフェンを服用するように指示されます。

薬：オキシコドン

アーム 1 にランダムに割り当てられた患者は、術後の退院時に必要に応じて 4 時間ごとに経口でオキシコドン 5 mg x 12 錠を投与されます。

アーム 2 にランダムに割り当てられた患者は、術後の退院時にオキシコドンの処方を受けません。

ただし、参加者には、追加の鎮痛剤が必要な場合は差し控えられないことが通知されます。 追加の鎮痛薬が必要な第 2 アームの参加者には、第 1 アームと同量のオキシコドンが投与されます。
実験的：アーム 2 - 非オピオイド術後疼痛療法

アーム 2 にランダムに割り当てられた患者は、退院時の低侵襲卵管不妊手術後にオピオイドの処方を受けません。 彼らは以下のようにタイレノールとイブプロフェンのみを受け取ります。

タイレノール 500 mg 経口 6 時間ごとに予定 x 30 錠 イブプロフェン 600 mg 経口 6 時間ごとに予定 x 30 錠

すべての患者は、最初の 72 時間はアセトアミノフェンとイブプロフェンを 24 時間使用し、その後は必要に応じて使用するように指示されます。

参加者には、追加の鎮痛薬が必要な場合でも、それらの薬は差し控えられないことが通知されます。 追加の鎮痛薬が必要な第 2 アームの参加者には、第 1 アームと同量のオキシコドンが投与されます。
薬：アセトアミノフェン

すべての患者は、術後の退院時にアセトアミノフェン 500 mg を 6 時間ごとに予定 x 30 錠経口投与されます。

すべての患者は、最初の 72 時間はアセトアミノフェンを 24 時間体制で服用し、その後は必要に応じて服用するように指示されます。

他の名前：
  • タイレノール
薬：イブプロフェン

すべての患者は、術後の退院時にイブプロフェン 600 mg を 6 時間ごとに予定 x 30 錠経口投与されます。

すべての患者は、最初の 72 時間は 24 時間イブプロフェンを服用し、その後は必要に応じてイブプロフェンを服用するように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコアの数値化
時間枠：術後1日目と術後7日目
患者は、0から10までのリッカート疼痛スケールを使用して「術後1日目の調査」および「術後7日目の調査」で痛みを報告した。0は痛みがなく、10は重度の痛みである。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
術後1日目と術後7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの軽減に満足
時間枠：術後1日目と術後7日目
「術後 1 日目の調査」および「術後 7 日目の調査」に「はい」または「いいえ」の二者択一で示されるとおり。 「はい」は好ましい結果を示し、「いいえ」は悪い結果を示します。
術後1日目と術後7日目
術後の動きやすさに満足
時間枠：術後1日目と術後7日目
「術後 1 日目の調査」および「術後 7 日目の調査」に「はい」または「いいえ」の二者択一で示されるとおり。 「はい」は好ましい結果を示し、「いいえ」は悪い結果を示します。
術後1日目と術後7日目
術後1週間の麻薬総摂取量
時間枠：術後7日目
術後 7 日目の終わりまでに各患者が使用したオキシコドン錠剤の数
術後7日目
定義されたオピオイド関連の副作用の発生（N/V、便秘、めまい、かゆみ）
時間枠：術後1日目と術後7日目
「術後 1 日目の調査」および「術後 7 日目の調査」に「はい」または「いいえ」の二者択一で示されるとおり。 「いいえ」は好ましい結果を示し、「はい」は悪い結果を示します。
術後1日目と術後7日目
術後の痛みに関連した懸念のために追加の投薬を要求したり、計画外の医療を求めたりする患者の数によって評価される、次善の疼痛管理
時間枠：手術後30日以内
術後の調査時に追加の鎮痛薬を要求する患者、追加の鎮痛薬について医療提供者の電話回線に電話する患者、または痛み関連の問題のために救急科、診療所/オフィスなどに戻る患者の数。
手術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Mostafa Borahay, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月25日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月23日

最初の投稿 (実際)

2024年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00308549

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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