Uso de opioides después de la salpingectomía laparoscópica
Un ensayo de control aleatorio para el uso de opioides después de la salpingectomía laparoscópica
El propósito de este estudio es evaluar las puntuaciones de dolor posoperatorio informadas por los pacientes después de procedimientos de esterilización tubárica mínimamente invasivos para determinar si un régimen de control del dolor multimodal sin opioides no es inferior a un régimen de control del dolor que incluye opioides.
El equipo del estudio plantea la hipótesis de que con un asesoramiento exhaustivo sobre el manejo del dolor, el uso de medicamentos multimodales y la expectativa con métodos no opioides se puede eliminar eficazmente la necesidad de prescripciones de opioides después de la salpingectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mostafa Borahay, MD
- Número de teléfono: 4439970400
- Correo electrónico: mboraha1@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shannon Osborne, MD
- Número de teléfono: 4105502786
- Correo electrónico: sosbor13@jh.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Contacto:
- Mostafa Borahay, MD
- Número de teléfono: 443-997-0400
- Correo electrónico: mboraha1@jhmi.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con una trompa de Falopio (unilateral y/o bilateral)
- Edad 18 años y más
- Someterse a salpingectomía unilateral o bilateral mínimamente invasiva (laparoscópica o robótica) u otro procedimiento de esterilización tubárica como procedimiento principal.
- Indicaciones benignas para salpingectomía/esterilización tubárica
- Aceptar participar
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndromes de dolor crónico, incluida la fibromialgia.
- Pacientes que actualmente consumen opioides a largo plazo (es decir, durante más de tres meses)
- Conversión a laparotomía
- Alergia u otra contraindicación a los medicamentos recetados como paracetamol u oxicodona.
- Salpingectomía que se produce junto con una cirugía ginecológica mayor (es decir, histerectomía, etc.)
- Salpingectomía realizada para el tratamiento del embarazo ectópico
- Pacientes con antecedentes de gastritis y/o hemorragia gastrointestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: régimen de dolor posoperatorio con opioides
Los pacientes asignados al azar al Grupo 1 recibirán el régimen actual de control del dolor prescrito con mayor frecuencia después de un procedimiento de esterilización de trompas mínimamente invasivo al momento del alta. Estos medicamentos incluyen: Tylenol 500 mg por vía oral cada 6 horas programado x 30 tabletas Ibuprofeno 600 mg por vía oral cada 6 horas programado x 30 tabletas y oxicodona 5 mg por vía oral cada 4 horas según sea necesario x 12 tabletas A todos los pacientes se les indicará que usen acetaminofén e ibuprofeno las 24 horas del día durante las primeras 72 horas y según sea necesario a partir de entonces. |
Todos los pacientes recibirán 500 mg de acetaminofén por vía oral cada 6 horas programadas x 30 tabletas al alta posoperatoria. A todos los pacientes se les indicará que tomen acetaminofén las 24 horas del día durante las primeras 72 horas y, a partir de entonces, según sea necesario.
Otros nombres:
Todos los pacientes recibirán ibuprofeno 600 mg por vía oral cada 6 horas programado x 30 comprimidos al alta postoperatoria. Se indicará a todos los pacientes que tomen ibuprofeno las 24 horas del día durante las primeras 72 horas y según sea necesario a partir de entonces. Los pacientes asignados al azar al Grupo 1 recibirán oxicodona 5 mg por vía oral cada 4 horas según sea necesario x 12 comprimidos al alta posoperatoria. Los pacientes asignados al azar al grupo 2 no recibirán una receta de oxicodona en el momento del alta posoperatoria. Sin embargo, se informará a los participantes que si necesitan analgésicos adicionales, estos no serán retenidos. Los participantes del segundo grupo que requieran analgésicos adicionales recibirán la misma cantidad de oxicodona que en el grupo 1. |
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Experimental: Grupo 2: régimen de dolor posoperatorio sin opioides
Los pacientes asignados al azar al grupo 2 no recibirán una receta de opioides después de procedimientos de esterilización tubárica mínimamente invasivos al momento del alta. Recibirán únicamente Tylenol e ibuprofeno de la siguiente manera: Tylenol 500 mg por vía oral cada 6 horas programado x 30 comprimidos Ibuprofeno 600 mg por vía oral cada 6 horas programado x 30 comprimidos y A todos los pacientes se les indicará que usen acetaminofén e ibuprofeno las 24 horas del día durante las primeras 72 horas y según sea necesario a partir de entonces. Se informará a los participantes que si necesitan analgésicos adicionales, estos no serán retenidos. Los participantes del segundo grupo que requieran analgésicos adicionales recibirán la misma cantidad de oxicodona que en el grupo 1. |
Todos los pacientes recibirán 500 mg de acetaminofén por vía oral cada 6 horas programadas x 30 tabletas al alta posoperatoria. A todos los pacientes se les indicará que tomen acetaminofén las 24 horas del día durante las primeras 72 horas y, a partir de entonces, según sea necesario.
Otros nombres:
Todos los pacientes recibirán ibuprofeno 600 mg por vía oral cada 6 horas programado x 30 comprimidos al alta postoperatoria. Se indicará a todos los pacientes que tomen ibuprofeno las 24 horas del día durante las primeras 72 horas y según sea necesario a partir de entonces. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación numérica del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 y día postoperatorio 7
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El paciente informó dolor en la "Encuesta del día 1 posoperatorio" y la "Encuesta del día 7 posoperatorio" utilizando la escala de dolor Likert de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es dolor intenso.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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día postoperatorio 1 y día postoperatorio 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el alivio del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 y día postoperatorio 7
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Como se indica en la "Encuesta del día 1 posoperatorio" y la "Encuesta del día 7 posoperatorio" mediante una respuesta binaria "sí" o "no".
"Sí" indica un resultado favorable y "no" indica un resultado peor.
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día postoperatorio 1 y día postoperatorio 7
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Satisfacción con la movilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 y día postoperatorio 7
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Como se indica en la "Encuesta del día 1 posoperatorio" y la "Encuesta del día 7 posoperatorio" mediante una respuesta binaria "sí" o "no".
"Sí" indica un resultado favorable y "no" indica un resultado peor.
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día postoperatorio 1 y día postoperatorio 7
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Consumo total de estupefacientes a la semana del postoperatorio
Periodo de tiempo: día postoperatorio 7
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Número de pastillas de oxicodona utilizadas por cada paciente al final del día 7 del posoperatorio
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día postoperatorio 7
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Aparición de efectos secundarios definidos relacionados con los opioides (N/V, estreñimiento, mareos, picazón)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 y día postoperatorio 7
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Como se indica en la "Encuesta del día 1 posoperatorio" y la "Encuesta del día 7 posoperatorio" mediante una respuesta binaria "sí" o "no".
"No" indica un resultado favorable y "sí" indica un resultado peor.
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día postoperatorio 1 y día postoperatorio 7
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Control subóptimo del dolor según lo evaluado por la cantidad de pacientes que solicitan medicación adicional o buscan atención médica no planificada por un problema relacionado con el dolor posquirúrgico.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Número de pacientes que solicitan analgésicos adicionales en el momento de las encuestas posoperatorias, llaman a la línea telefónica del proveedor para obtener analgésicos adicionales o regresan a un Departamento de Emergencias, clínica/oficina, etc. debido a un problema relacionado con el dolor.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa Borahay, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Esterilidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Infertilidad Femenina
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos carboxílicos
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Ácidos, carbocíclicos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Derivados de morfina
- Codeína
- Fenilpropionatos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- IRB00308549
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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