Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Opioidkonsum nach laparoskopischer Salpingektomie

1. Juni 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine randomisierte Kontrollstudie zum Opioidkonsum nach laparoskopischer Salpingektomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die von Patienten gemeldeten postoperativen Schmerzwerte nach minimalinvasiven Eileitersterilisationsverfahren auszuwerten, um festzustellen, ob ein multimodales, nicht-opioides Schmerzkontrollschema einem Schmerzkontrollschema mit Opioiden nicht unterlegen ist.

Das Studienteam geht davon aus, dass durch eine umfassende Beratung zur Schmerzbehandlung, zum multimodalen Medikamentengebrauch und zur Erwartung mit Nicht-Opioid-Methoden die Notwendigkeit von Opioid-Verschreibungen nach einer laparoskopischen Salpingektomie effektiv beseitigt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is designed as a non-inferiority trial comparing a non-opioid post-operative pain control regimen to the standard opioid pain control regimen for post-operative salpingectomy patients. A non-inferiority margin of 2 units was selected, such that the experimental treatment will be considered non-inferior if the lower bound of the confidence interval for the treatment difference remains above a 2 point difference in reported pain scores.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shannon Osborne, MD
  • Telefonnummer: 4105502786
  • E-Mail: sosbor13@jh.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einem Eileiter (einseitig und/oder beidseitig)
  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Durchführung einer minimalinvasiven (laparoskopischen oder robotergestützten) einseitigen oder beidseitigen Salpingektomie oder eines anderen Tubensterilisationsverfahrens als primäres Verfahren
  • Gutartige Indikationen für eine Salpingektomie/Tubensterilisation
  • Einverständnis zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzsyndromen, einschließlich Fibromyalgie
  • Patienten, die derzeit über einen längeren Zeitraum (d. h. länger als drei Monate) Opioide konsumieren
  • Umstellung auf Laparotomie
  • Allergie oder andere Kontraindikationen gegen die verschriebenen Medikamente wie Paracetamol oder Oxycodon
  • Salpingektomie, die in Verbindung mit einer größeren gynäkologischen Operation (z. B. Hysterektomie usw.)
  • Zur Behandlung einer Eileiterschwangerschaft wird eine Salpingektomie durchgeführt
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Gastritis und/oder Magen-Darm-Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 – Opioid-Schmerztherapie nach der Operation

Patienten, die in Arm 1 randomisiert werden, erhalten nach einem minimalinvasiven Tubensterilisationsverfahren bei der Entlassung das derzeit am häufigsten verschriebene Schmerzkontrollschema.

Zu diesen Medikamenten gehören:

Tylenol 500 mg oral alle 6 Stunden geplant x 30 Tabletten Ibuprofen 600 mg oral alle 6 Stunden geplant x 30 Tabletten und Oxycodon 5 mg oral alle 4 Stunden nach Bedarf x 12 Tabletten

Alle Patienten werden angewiesen, Paracetamol und Ibuprofen in den ersten 72 Stunden rund um die Uhr und danach bei Bedarf zu verwenden
Arzneimittel: Acetaminophen

Alle Patienten erhalten bei der postoperativen Entlassung alle 6 Stunden 500 mg Acetaminophen oral x 30 Tabletten.

Alle Patienten werden angewiesen, in den ersten 72 Stunden und danach bei Bedarf rund um die Uhr Paracetamol einzunehmen.

Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Ibuprofen

Alle Patienten erhalten bei der postoperativen Entlassung alle 6 Stunden Ibuprofen 600 mg oral x 30 Tabletten.

Alle Patienten werden angewiesen, Ibuprofen in den ersten 72 Stunden und danach nach Bedarf rund um die Uhr einzunehmen.

Arzneimittel: Oxycodon

Patienten, die in Arm 1 randomisiert wurden, erhalten bei Bedarf alle 4 Stunden 5 mg Oxycodon oral x 12 Tabletten bei der postoperativen Entlassung

Patienten, die in Arm 2 randomisiert wurden, erhalten bei der postoperativen Entlassung kein Oxycodon-Rezept.

Allerdings werden die Teilnehmer darüber informiert, dass ihnen, falls sie zusätzliche Schmerzmittel benötigen, diese nicht vorenthalten werden. Teilnehmer im zweiten Arm, die zusätzliche Schmerzmittel benötigen, erhalten die gleiche Menge Oxycodon wie im ersten Arm
Experimental: Arm 2 – Nicht-Opioid-Schmerztherapie nach der Operation

Patienten, die in Arm 2 randomisiert wurden, erhalten nach minimalinvasiven Tubensterilisationsverfahren bei der Entlassung kein Opioidrezept. Sie erhalten nur Tylenol und Ibuprofen wie folgt:

Tylenol 500 mg oral alle 6 Stunden geplant x 30 Tabletten Ibuprofen 600 mg oral alle 6 Stunden geplant x 30 Tabletten und

Alle Patienten werden angewiesen, in den ersten 72 Stunden und danach bei Bedarf rund um die Uhr Paracetamol und Ibuprofen einzunehmen.

Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass ihnen, falls sie zusätzliche Schmerzmittel benötigen, diese nicht vorenthalten werden. Teilnehmer im zweiten Arm, die zusätzliche Schmerzmittel benötigen, erhalten die gleiche Menge Oxycodon wie im ersten Arm.
Arzneimittel: Acetaminophen

Alle Patienten erhalten bei der postoperativen Entlassung alle 6 Stunden 500 mg Acetaminophen oral x 30 Tabletten.

Alle Patienten werden angewiesen, in den ersten 72 Stunden und danach bei Bedarf rund um die Uhr Paracetamol einzunehmen.

Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Ibuprofen

Alle Patienten erhalten bei der postoperativen Entlassung alle 6 Stunden Ibuprofen 600 mg oral x 30 Tabletten.

Alle Patienten werden angewiesen, Ibuprofen in den ersten 72 Stunden und danach nach Bedarf rund um die Uhr einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerischer postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 7
Der Patient berichtete über Schmerzen bei der „Umfrage nach dem operativen Tag 1“ und bei der „Umfrage nach dem operativen Tag 7“ unter Verwendung der Likert-Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der postoperativen Schmerzlinderung
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 7
Wie in der „Umfrage nach der Operation am 1. Tag“ und bei der „Umfrage nach der Operation am 7. Tag“ durch eine binäre „Ja“- oder „Nein“-Antwort angegeben. „Ja“ bedeutet ein günstiges Ergebnis und „Nein“ ein schlechteres Ergebnis.
postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 7
Zufriedenheit mit der postoperativen Mobilität
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 7
Wie in der „Umfrage nach der Operation am 1. Tag“ und bei der „Umfrage nach der Operation am 7. Tag“ durch eine binäre „Ja“- oder „Nein“-Antwort angegeben. „Ja“ bedeutet ein günstiges Ergebnis und „Nein“ ein schlechteres Ergebnis.
postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 7
Gesamter Betäubungsmittelverbrauch eine Woche nach der Operation
Zeitfenster: postoperativer Tag 7
Anzahl der Oxycodon-Tabletten, die jeder Patient bis zum Ende des 7. postoperativen Tages eingenommen hat
postoperativer Tag 7
Auftreten definierter opioidbedingter Nebenwirkungen (N/V, Verstopfung, Schwindel, Juckreiz)
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 7
Wie in der „Umfrage nach der Operation am 1. Tag“ und bei der „Umfrage nach der Operation am 7. Tag“ durch eine binäre „Ja“- oder „Nein“-Antwort angegeben. „Nein“ bedeutet ein günstiges Ergebnis und „Ja“ ein schlechteres Ergebnis.
postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 7
Suboptimale Schmerzkontrolle, gemessen an der Anzahl der Patienten, die zusätzliche Medikamente benötigen oder ungeplante medizinische Versorgung wegen postoperativer schmerzbedingter Probleme in Anspruch nehmen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anzahl der Patienten, die zum Zeitpunkt der postoperativen Befragung zusätzliche Schmerzmittel anfordern, die Telefonnummer des Anbieters für zusätzliche Schmerzmittel anrufen oder aufgrund eines schmerzbedingten Problems in eine Notaufnahme, Klinik/Büro usw. zurückkehren.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mostafa Borahay, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00308549

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidgebrauch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren