Uso de opioides após salpingectomia laparoscópica
Um ensaio de controle randomizado para uso de opióides após salpingectomia laparoscópica
O objetivo deste estudo é avaliar os escores de dor pós-operatória relatados pelo paciente após procedimentos minimamente invasivos de esterilização tubária para determinar se um regime multimodal de controle da dor não opioide não é inferior a um regime de controle da dor incluindo opioides.
A equipe do estudo levanta a hipótese de que, com aconselhamento extensivo sobre o controle da dor, uso de medicamentos multimodais e expectativa com métodos não opioides podem efetivamente eliminar a necessidade de prescrições de opioides após salpingectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mostafa Borahay, MD
- Número de telefone: 4439970400
- E-mail: mboraha1@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shannon Osborne, MD
- Número de telefone: 4105502786
- E-mail: sosbor13@jh.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Contato:
- Mostafa Borahay, MD
- Número de telefone: 443-997-0400
- E-mail: mboraha1@jhmi.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com trompa de Falópio (unilateral e/ou bilateral)
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Submetido a salpingectomia unilateral ou bilateral minimamente invasiva (laparoscópica ou robótica) ou outro procedimento de esterilização tubária como procedimento primário
- Indicações benignas para salpingectomia/esterilização tubária
- Concordando em participar
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndromes de dor crônica, incluindo fibromialgia
- Pacientes atualmente em uso de opioides por longo prazo (ou seja, por mais de três meses)
- Conversão para laparotomia
- Alergia ou outra contra-indicação aos medicamentos prescritos, como paracetamol ou oxicodona
- Salpingectomia que ocorre em conjunto com uma grande cirurgia ginecológica (ou seja, histerectomia, etc.)
- Salpingectomia realizada para tratamento de gravidez ectópica
- Pacientes com história de gastrite e/ou sangramento gastrointestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1 - Regime de dor pós-operatória com opioides
Os pacientes randomizados para o Braço 1 receberão o regime de controle da dor mais comumente prescrito após um procedimento de esterilização tubária minimamente invasivo na alta. Esses medicamentos incluem: Tylenol 500 mg por via oral a cada 6 horas programado x 30 comprimidos Ibuprofeno 600 mg por via oral a cada 6 horas programado x 30 comprimidos e Oxicodona 5 mg por via oral a cada 4 horas conforme necessário x 12 comprimidos Todos os pacientes serão instruídos a usar paracetamol e ibuprofeno 24 horas por dia durante as primeiras 72 horas e conforme necessário depois disso |
Todos os pacientes receberão paracetamol 500 mg por via oral a cada 6 horas programadas x 30 comprimidos na alta pós-operatória. Todos os pacientes serão instruídos a tomar paracetamol 24 horas por dia durante as primeiras 72 horas e conforme necessário a partir de então.
Outros nomes:
Todos os pacientes receberão ibuprofeno 600 mg por via oral a cada 6 horas programadas x 30 comprimidos na alta pós-operatória. Todos os pacientes serão instruídos a tomar ibuprofeno 24 horas por dia durante as primeiras 72 horas e conforme necessário a partir de então. Os pacientes randomizados para o Braço 1 receberão oxicodona 5 mg por via oral a cada 4 horas conforme necessário x 12 comprimidos na alta pós-operatória Os pacientes randomizados para o Braço 2 não receberão prescrição de oxicodona na alta pós-operatória. No entanto, os participantes serão informados de que, se precisarem de analgésicos adicionais, estes não serão retidos. Os participantes do segundo braço que necessitarem de analgésicos adicionais receberão a mesma quantidade de oxicodona que no braço 1 |
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Experimental: Braço 2 - Regime de dor pós-operatória não opioide
Os pacientes randomizados para o Braço 2 não receberão prescrição de opioides após procedimentos minimamente invasivos de esterilização tubária na alta. Eles receberão apenas Tylenol e Ibuprofeno da seguinte forma: Tylenol 500 mg por via oral a cada 6 horas programado x 30 comprimidos Ibuprofeno 600 mg por via oral a cada 6 horas programado x 30 comprimidos e Todos os pacientes serão instruídos a usar paracetamol e ibuprofeno 24 horas por dia durante as primeiras 72 horas e conforme necessário a partir de então. Os participantes serão informados de que, se precisarem de analgésicos adicionais, estes não serão retidos. Os participantes do segundo braço que necessitarem de analgésicos adicionais receberão a mesma quantidade de oxicodona que no braço 1. |
Todos os pacientes receberão paracetamol 500 mg por via oral a cada 6 horas programadas x 30 comprimidos na alta pós-operatória. Todos os pacientes serão instruídos a tomar paracetamol 24 horas por dia durante as primeiras 72 horas e conforme necessário a partir de então.
Outros nomes:
Todos os pacientes receberão ibuprofeno 600 mg por via oral a cada 6 horas programadas x 30 comprimidos na alta pós-operatória. Todos os pacientes serão instruídos a tomar ibuprofeno 24 horas por dia durante as primeiras 72 horas e conforme necessário a partir de então. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore numérico de dor pós-operatória
Prazo: dia pós-operatório 1 e dia pós-operatório 7
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O paciente relatou dor na "Pesquisa do Dia 1 Pós-Operatório" e na "Pesquisa do Dia 7 Pós-Operatório" usando a escala de dor Likert de 0 a 10, onde 0 é ausência de dor e 10 é dor intensa.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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dia pós-operatório 1 e dia pós-operatório 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com o alívio da dor pós-operatória
Prazo: dia pós-operatório 1 e dia pós-operatório 7
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Conforme indicado na "Pesquisa do 1º dia pós-operatório" e "Pesquisa do 7º dia pós-operatório" por uma resposta binária "sim" ou "não".
“Sim” indica um resultado favorável e “não” indica um resultado pior.
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dia pós-operatório 1 e dia pós-operatório 7
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Satisfação com a mobilidade pós-operatória
Prazo: dia pós-operatório 1 e dia pós-operatório 7
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Conforme indicado na "Pesquisa do 1º dia pós-operatório" e "Pesquisa do 7º dia pós-operatório" por uma resposta binária "sim" ou "não".
“Sim” indica um resultado favorável e “não” indica um resultado pior.
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dia pós-operatório 1 e dia pós-operatório 7
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Consumo total de narcóticos em uma semana de pós-operatório
Prazo: dia pós-operatório 7
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Número de comprimidos de oxicodona utilizados por cada paciente até o final do 7º dia de pós-operatório
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dia pós-operatório 7
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Ocorrência de efeitos colaterais definidos relacionados aos opioides (N/V, constipação, tontura, coceira)
Prazo: dia pós-operatório 1 e dia pós-operatório 7
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Conforme indicado na "Pesquisa do 1º dia pós-operatório" e "Pesquisa do 7º dia pós-operatório" por uma resposta binária "sim" ou "não".
“Não” indica um resultado favorável e “sim” indica um resultado pior.
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dia pós-operatório 1 e dia pós-operatório 7
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Controle da dor abaixo do ideal, avaliado pelo número de pacientes que solicitam medicação adicional ou que procuram atendimento médico não planejado devido a uma preocupação relacionada à dor pós-cirúrgica
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Número de pacientes que solicitam analgésicos adicionais no momento das pesquisas pós-operatórias, ligam para a linha telefônica do provedor para obter analgésicos adicionais ou retornam ao pronto-socorro, clínica/consultório, etc. devido a um problema relacionado à dor.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa Borahay, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Infertilidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Infertilidade Feminina
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos carboxílicos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Ácidos, carbocíclicos
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Codeína
- Fenilpropionados
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- IRB00308549
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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