Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie opioidów po salpingektomii laparoskopowej

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Randomizowana próba kontrolna dotycząca stosowania opioidów po laparoskopowej salpingektomii

Celem tego badania jest ocena zgłaszanych przez pacjentów punktacji bólu pooperacyjnego po małoinwazyjnych zabiegach sterylizacji jajowodów w celu ustalenia, czy multimodalny schemat kontroli bólu nieopioidowy jest równoważny schematowi kontroli bólu obejmującemu opioidy.

Zespół badawczy wysuwa hipotezę, że dzięki szerokiemu poradnictwu dotyczącemu leczenia bólu, stosowaniu leków multimodalnych i oczekiwaniu na metody nieopioidowe może skutecznie wyeliminować potrzebę przepisywania opioidów po salpingektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is designed as a non-inferiority trial comparing a non-opioid post-operative pain control regimen to the standard opioid pain control regimen for post-operative salpingectomy patients. A non-inferiority margin of 2 units was selected, such that the experimental treatment will be considered non-inferior if the lower bound of the confidence interval for the treatment difference remains above a 2 point difference in reported pain scores.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shannon Osborne, MD
  • Numer telefonu: 4105502786
  • E-mail: sosbor13@jh.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z jajowodem (jednostronne i/lub obustronne)
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Poddanie się małoinwazyjnej (laparoskopowej lub z użyciem robota) jednostronnej lub obustronnej salpingektomii lub innej procedurze sterylizacji jajowodów jako procedurze podstawowej
  • Łagodne wskazania do salpingektomii/sterylizacji jajowodów
  • Zgadzając się na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłymi zespołami bólowymi, w tym fibromialgią
  • Pacjenci obecnie stosujący długoterminowo (tj. dłużej niż trzy miesiące) opioidy
  • Konwersja do laparotomii
  • Alergia lub inne przeciwwskazanie do przepisanych leków, takich jak acetaminofen lub oksykodon
  • Salpingektomia wykonywana w połączeniu z poważną operacją ginekologiczną (tj. histerektomia itp.)
  • Salpingektomia wykonywana w leczeniu ciąży pozamacicznej
  • Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej żołądka i (lub) krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1 – Schemat leczenia bólu pooperacyjnego opioidami

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy 1 otrzymają aktualnie najczęściej przepisywany schemat kontroli bólu po minimalnie inwazyjnej procedurze sterylizacji jajowodów przy wypisie.

Leki te obejmują:

Tylenol 500 mg doustnie co 6 godzin planowo x 30 tabletek Ibuprofen 600 mg doustnie co 6 godzin planowo x 30 tabletek i Oksykodon 5 mg doustnie co 4 godziny w razie potrzeby x 12 tabletek

Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować acetaminofen i ibuprofen przez całą dobę przez pierwsze 72 godziny, a następnie w razie potrzeby
Lek: Paracetamol

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać acetaminofen w dawce 500 mg doustnie co 6 godzin zgodnie z harmonogramem x 30 tabletek po wypisie ze szpitala.

Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali acetaminofen przez całą dobę przez pierwsze 72 godziny, a następnie w razie potrzeby.

Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Ibuprofen

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Ibuprofen w dawce 600 mg doustnie co 6 godzin zgodnie z harmonogramem x 30 tabletek przy wypisie pooperacyjnym.

Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali ibuprofen przez całą dobę przez pierwsze 72 godziny, a następnie w razie potrzeby.

Lek: Oksykodon

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy 1 będą otrzymywać oksykodon w dawce 5 mg doustnie co 4 godziny, w razie potrzeby x 12 tabletek przy wypisie pooperacyjnym

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy 2 nie otrzymają recepty na oksykodon przy wypisie ze szpitala.

Uczestnicy zostaną jednak poinformowani, że jeśli będą potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, nie zostaną one odmówione. Uczestnicy drugiej grupy, którzy wymagają dodatkowych leków przeciwbólowych, otrzymają taką samą ilość oksykodonu jak w grupie 1
Eksperymentalny: Ramię 2 – Nieopioidowy schemat leczenia bólu pooperacyjnego

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy 2 nie otrzymają recepty na opioidy po małoinwazyjnych zabiegach sterylizacji jajowodów przy wypisie. Będą otrzymywać wyłącznie Tylenol i Ibuprofen w następujący sposób:

Tylenol 500 mg doustnie co 6 godzin planowo x 30 tabletek Ibuprofen 600 mg doustnie co 6 godzin planowo x 30 tabletek i

Wszyscy pacjenci zostaną pouczeni, aby stosować acetaminofen i ibuprofen przez całą dobę przez pierwsze 72 godziny, a następnie w razie potrzeby.

Uczestnicy zostaną poinformowani, że jeśli będą potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, nie zostaną one odmówione. Uczestnicy drugiej grupy, którzy wymagają dodatkowych leków przeciwbólowych, otrzymają taką samą ilość oksykodonu jak w grupie 1.
Lek: Paracetamol

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać acetaminofen w dawce 500 mg doustnie co 6 godzin zgodnie z harmonogramem x 30 tabletek po wypisie ze szpitala.

Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali acetaminofen przez całą dobę przez pierwsze 72 godziny, a następnie w razie potrzeby.

Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Ibuprofen

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Ibuprofen w dawce 600 mg doustnie co 6 godzin zgodnie z harmonogramem x 30 tabletek przy wypisie pooperacyjnym.

Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali ibuprofen przez całą dobę przez pierwsze 72 godziny, a następnie w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny i 7. dzień pooperacyjny
Pacjent zgłaszał ból w „Ankiecie 1. dnia pooperacyjnego” i „Ankiecie 7. dnia pooperacyjnego” przy użyciu skali bólu Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
1. dzień pooperacyjny i 7. dzień pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z ulgi w bólu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny i 7. dzień pooperacyjny
Jak wskazano w „Ankiecie 1. dnia pooperacyjnego” i „Ankiecie 7. dnia pooperacyjnego” poprzez binarną odpowiedź „tak” lub „nie”. „Tak” oznacza korzystny wynik, a „nie” oznacza gorszy wynik.
1. dzień pooperacyjny i 7. dzień pooperacyjny
Zadowolenie z mobilności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny i 7. dzień pooperacyjny
Jak wskazano w „Ankiecie 1. dnia pooperacyjnego” i „Ankiecie 7. dnia pooperacyjnego” poprzez binarną odpowiedź „tak” lub „nie”. „Tak” oznacza korzystny wynik, a „nie” oznacza gorszy wynik.
1. dzień pooperacyjny i 7. dzień pooperacyjny
Całkowite spożycie narkotyków w ciągu jednego tygodnia po operacji
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 7
Liczba tabletek oksykodonu wykorzystanych przez każdego pacjenta do końca dnia pooperacyjnego 7
dzień pooperacyjny 7
Występowanie określonych działań niepożądanych związanych z opioidami (N/V, zaparcia, zawroty głowy, swędzenie)
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny i 7. dzień pooperacyjny
Jak wskazano w „Ankiecie 1. dnia pooperacyjnego” i „Ankiecie 7. dnia pooperacyjnego” poprzez binarną odpowiedź „tak” lub „nie”. „Nie” oznacza korzystny wynik, a „tak” oznacza gorszy wynik.
1. dzień pooperacyjny i 7. dzień pooperacyjny
Nieoptymalna kontrola bólu oceniana na podstawie liczby pacjentów zgłaszających się z prośbą o dodatkowe leki lub poszukujących nieplanowanej opieki medycznej z powodu bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Liczba pacjentów, którzy proszą o dodatkowe leki przeciwbólowe w czasie badań pooperacyjnych, dzwonią na linię telefoniczną dostawcy w celu uzyskania dodatkowych leków przeciwbólowych lub wracają na oddział ratunkowy, do kliniki/biura itp. ze względu na problem związany z bólem.
W ciągu 30 dni od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mostafa Borahay, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00308549

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj