Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidbrug efter laparoskopisk salpingektomi

1. juni 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Et randomiseret kontrolforsøg for opioidbrug efter laparoskopisk salpingektomi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patientrapporterede postoperative smertescore efter minimalt invasive tubale steriliseringsprocedurer for at bestemme, om et multimodalt, ikke-opioid smertekontrolregime er ikke ringere end et smertekontrolregime inklusive opioider.

Undersøgelsesteamet antager, at med omfattende rådgivning om smertebehandling, multimodal medicinbrug og forventning med ikke-opioide metoder effektivt kan eliminere behovet for opioidordinationer efter laparoskopisk salpingektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study is designed as a non-inferiority trial comparing a non-opioid post-operative pain control regimen to the standard opioid pain control regimen for post-operative salpingectomy patients. A non-inferiority margin of 2 units was selected, such that the experimental treatment will be considered non-inferior if the lower bound of the confidence interval for the treatment difference remains above a 2 point difference in reported pain scores.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shannon Osborne, MD
  • Telefonnummer: 4105502786
  • E-mail: sosbor13@jh.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med æggeleder (ensidig og/eller bilateral)
  • Alder 18 år og derover
  • Undergår minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk) unilateral eller bilateral salpingektomi eller anden tubal steriliseringsprocedure som den primære procedure
  • Godartede indikationer for salpingektomi/tubalsterilisering
  • Indvilger i at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kroniske smertesyndromer, herunder fibromyalgi
  • Patienter, der i øjeblikket er i langvarig (dvs. i mere end tre måneder) opioidbrug
  • Konvertering til laparotomi
  • Allergi eller anden kontraindikation over for den ordinerede medicin såsom acetaminophen eller oxycodon
  • Salpingektomi, der opstår i forbindelse med en større Gyn kirurgi (dvs. hysterektomi osv.)
  • Salpingektomi udført til behandling af ektopisk graviditet
  • Patienter med gastritis og/eller gastrointestinale blødninger i anamnesen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 - Opioid Post-Op smertebehandling

Patienter, der er randomiseret til arm 1, vil modtage det nuværende mest almindeligt ordinerede smertekontrolregime efter en minimalt invasiv tubal steriliseringsprocedure ved udskrivelsen.

Disse lægemidler omfatter:

Tylenol 500 mg oralt hver 6. time planlagt x 30 tabletter Ibuprofen 600 mg oralt hver 6. time planlagt x 30 tabletter og Oxycodone 5 mg oralt hver 4. time efter behov x 12 tabletter

Alle patienter vil blive instrueret i at bruge Acetaminophen og Ibuprofen døgnet rundt i de første 72 timer og efter behov derefter.
Medicin: Acetaminophen

Alle patienter vil modtage Acetaminophen 500 mg oralt hver 6. time planlagt x 30 tabletter ved postoperativ udskrivning.

Alle patienter vil blive instrueret i at tage Acetaminophen døgnet rundt i de første 72 timer og efter behov derefter.

Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Ibuprofen

Alle patienter vil modtage Ibuprofen 600 mg oralt hver 6. time planlagt x 30 tabletter ved postoperativ udskrivning.

Alle patienter vil blive instrueret i at tage Ibuprofen døgnet rundt i de første 72 timer og efter behov derefter.

Medicin: Oxycodon

Patienter randomiseret til arm 1 vil modtage Oxycodon 5 mg oralt hver 4. time efter behov x 12 tabletter ved postoperativ udskrivning

Patienter randomiseret til arm 2 vil ikke modtage en oxycodon-recept ved postoperativ udskrivning.

Deltagerne vil dog blive informeret om, at hvis de har behov for yderligere smertestillende medicin, vil disse ikke blive tilbageholdt. Deltagere i den anden arm, som har brug for yderligere smertestillende medicin, vil modtage den samme mængde oxycodon som i arm 1
Eksperimentel: Arm 2 - Ikke-opioid post-op smertebehandling

Patienter randomiseret til arm 2 vil ikke modtage en opioidrecept efter minimalt invasive tubale steriliseringsprocedurer ved udskrivelsen. De vil kun modtage Tylenol og Ibuprofen som følger:

Tylenol 500 mg oralt hver 6. time planlagt x 30 tabletter Ibuprofen 600 mg oralt hver 6. time planlagt x 30 tabletter og

Alle patienter vil blive instrueret i at bruge Acetaminophen og Ibuprofen døgnet rundt i de første 72 timer og efter behov derefter.

Deltagerne vil blive informeret om, at hvis de har behov for yderligere smertestillende medicin, vil disse ikke blive tilbageholdt. Deltagere i den anden arm, som har brug for yderligere smertestillende medicin, vil modtage den samme mængde oxycodon som i arm 1.
Medicin: Acetaminophen

Alle patienter vil modtage Acetaminophen 500 mg oralt hver 6. time planlagt x 30 tabletter ved postoperativ udskrivning.

Alle patienter vil blive instrueret i at tage Acetaminophen døgnet rundt i de første 72 timer og efter behov derefter.

Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Ibuprofen

Alle patienter vil modtage Ibuprofen 600 mg oralt hver 6. time planlagt x 30 tabletter ved postoperativ udskrivning.

Alle patienter vil blive instrueret i at tage Ibuprofen døgnet rundt i de første 72 timer og efter behov derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk postoperativ smertescore
Tidsramme: postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7
Patienten rapporterede smerter på "Post-operativ dag 1 undersøgelse" og "post-operativ dag 7 undersøgelse" ved hjælp af Likert smerteskalaen fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er svær smerte. En højere score indikerer et dårligere resultat.
postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med postoperativ smertelindring
Tidsramme: postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7
Som angivet på "Post-operativ Dag 1-undersøgelse" og "Post-operativ Dag 7-undersøgelse" med et binært "ja" eller "nej"-svar. "Ja" indikerer et gunstigt resultat og "nej" indikerer et dårligere resultat.
postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7
Tilfredshed med postoperativ mobilitet
Tidsramme: postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7
Som angivet på "Post-operativ Dag 1-undersøgelse" og "Post-operativ Dag 7-undersøgelse" med et binært "ja" eller "nej"-svar. "Ja" indikerer et gunstigt resultat og "nej" indikerer et dårligere resultat.
postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7
Samlet narkotiske forbrug en uge efter operationen
Tidsramme: postoperativ dag 7
Antal oxycodon-piller brugt af hver patient ved slutningen af ​​postoperativ dag 7
postoperativ dag 7
Forekomst af definerede opioidrelaterede bivirkninger (N/V, forstoppelse, svimmelhed, kløe)
Tidsramme: postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7
Som angivet på "Post-operativ Dag 1-undersøgelse" og "Post-operativ Dag 7-undersøgelse" med et binært "ja" eller "nej"-svar. "Nej" indikerer et gunstigt resultat og "ja" indikerer et dårligere resultat.
postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7
Suboptimal smertekontrol vurderet ud fra antallet af patienter, der anmoder om yderligere medicin eller søger uplanlagt lægehjælp for en post-kirurgisk smerterelateret bekymring
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Antal patienter, der anmoder om yderligere smertestillende medicin på tidspunktet for postoperative undersøgelser, ringer til udbyderens telefonlinje for yderligere smertestillende medicin eller vender tilbage til en akutafdeling, klinik/kontor osv. på grund af et smerterelateret problem.
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mostafa Borahay, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00308549

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner