Opioïdengebruik na laparoscopische salpingectomie
Een gerandomiseerde controlestudie voor opioïdengebruik na laparoscopische salpingectomie
Het doel van deze studie is het evalueren van door de patiënt gerapporteerde postoperatieve pijnscores na minimaal invasieve sterilisatieprocedures van de eileiders om te bepalen of een multimodaal, niet-opioïde pijnbestrijdingsregime niet-inferieur is aan een pijnbeheersingsregime met opioïden.
Het onderzoeksteam veronderstelt dat met uitgebreide advisering over pijnbestrijding, multimodaal medicijngebruik en verwachting met niet-opioïde methoden de noodzaak voor opioïde voorschriften na laparoscopische salpingectomie effectief kan worden geëlimineerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mostafa Borahay, MD
- Telefoonnummer: 4439970400
- E-mail: mboraha1@jhmi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Shannon Osborne, MD
- Telefoonnummer: 4105502786
- E-mail: sosbor13@jh.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Werving
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Contact:
- Mostafa Borahay, MD
- Telefoonnummer: 443-997-0400
- E-mail: mboraha1@jhmi.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een eileider (unilateraal en/of bilateraal)
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Het ondergaan van een minimaal invasieve (laparoscopische of robotachtige) unilaterale of bilaterale salpingectomie of een andere sterilisatieprocedure van de eileiders als primaire procedure
- Goedaardige indicaties voor salpingectomie/eileiderssterilisatie
- Akkoord gaan met deelname
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische pijnsyndromen, waaronder fibromyalgie
- Patiënten die momenteel langdurig (d.w.z. langer dan drie maanden) opioïden gebruiken
- Conversie naar laparotomie
- Allergie of andere contra-indicatie voor de voorgeschreven medicijnen zoals paracetamol of oxycodon
- Salpingectomie die optreedt in combinatie met een grote gynaecologische operatie (d.w.z. hysterectomie, enz.)
- Salpingectomie uitgevoerd voor de behandeling van buitenbaarmoederlijke zwangerschap
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gastritis en/of gastro-intestinale bloedingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1 - Opioïde pijnregime na de operatie
Patiënten gerandomiseerd naar arm 1 zullen het huidige meest voorgeschreven pijnbestrijdingsregime krijgen na een minimaal invasieve sterilisatieprocedure bij ontslag. Deze medicijnen omvatten: Tylenol 500 mg oraal elke 6 uur gepland x 30 tabletten Ibuprofen 600 mg oraal elke 6 uur gepland x 30 tabletten en Oxycodon 5 mg oraal elke 4 uur indien nodig x 12 tabletten Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om paracetamol en ibuprofen 24 uur per dag te gebruiken gedurende de eerste 72 uur en daarna indien nodig. |
Alle patiënten krijgen elke 6 uur paracetamol 500 mg oraal, volgens een schema van x 30 tabletten bij postoperatief ontslag. Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om Acetaminophen 24 uur per dag in te nemen gedurende de eerste 72 uur en daarna indien nodig.
Andere namen:
Alle patiënten krijgen Ibuprofen 600 mg oraal elke 6 uur, volgens een schema van x 30 tabletten bij postoperatief ontslag. Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om Ibuprofen 24 uur per dag in te nemen gedurende de eerste 72 uur en daarna indien nodig. Patiënten gerandomiseerd naar arm 1 zullen elke 4 uur Oxycodon 5 mg oraal krijgen, indien nodig x 12 tabletten bij postoperatief ontslag Patiënten gerandomiseerd naar arm 2 ontvangen geen Oxycodon-recept bij postoperatief ontslag. Deelnemers worden er echter van op de hoogte gebracht dat als zij aanvullende pijnmedicatie nodig hebben, deze niet zullen worden onthouden. Deelnemers in de tweede arm die aanvullende pijnmedicatie nodig hebben, krijgen dezelfde hoeveelheid Oxycodon als in arm 1 |
|
Experimenteel: Arm 2 – Niet-opioïde pijnregime na de operatie
Patiënten gerandomiseerd naar arm 2 zullen geen opioïdenrecept ontvangen na minimaal invasieve sterilisatieprocedures bij ontslag. Zij krijgen alleen Tylenol en Ibuprofen als volgt: Tylenol 500 mg oraal elke 6 uur gepland x 30 tabletten Ibuprofen 600 mg oraal elke 6 uur gepland x 30 tabletten en Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om paracetamol en ibuprofen de eerste 72 uur 24 uur per dag te gebruiken en daarna indien nodig. Deelnemers worden geïnformeerd dat als zij aanvullende pijnmedicatie nodig hebben, deze niet zullen worden onthouden. Deelnemers in de tweede arm die aanvullende pijnmedicatie nodig hebben, krijgen dezelfde hoeveelheid oxycodon als in arm 1. |
Alle patiënten krijgen elke 6 uur paracetamol 500 mg oraal, volgens een schema van x 30 tabletten bij postoperatief ontslag. Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om Acetaminophen 24 uur per dag in te nemen gedurende de eerste 72 uur en daarna indien nodig.
Andere namen:
Alle patiënten krijgen Ibuprofen 600 mg oraal elke 6 uur, volgens een schema van x 30 tabletten bij postoperatief ontslag. Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om Ibuprofen 24 uur per dag in te nemen gedurende de eerste 72 uur en daarna indien nodig. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 7
|
De patiënt rapporteerde pijn op de "Postoperatieve dag 1-enquête" en de "Postoperatieve dag 7-enquête" met behulp van de Likert-pijnschaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 ernstige pijn.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over postoperatieve pijnverlichting
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 7
|
Zoals aangegeven op "Postoperatieve dag 1-enquête" en "Postoperatieve dag 7-enquête" door een binair "ja" of "nee" antwoord.
‘Ja’ duidt op een gunstig resultaat en ‘nee’ duidt op een slechter resultaat.
|
postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 7
|
|
Tevredenheid met postoperatieve mobiliteit
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 7
|
Zoals aangegeven op "Postoperatieve dag 1-enquête" en "Postoperatieve dag 7-enquête" door een binair "ja" of "nee" antwoord.
‘Ja’ duidt op een gunstig resultaat en ‘nee’ duidt op een slechter resultaat.
|
postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 7
|
|
Totaal verdovende middelengebruik één week na de operatie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7
|
Aantal Oxycodon-pillen dat elke patiënt aan het einde van de postoperatieve dag 7 heeft gebruikt
|
postoperatieve dag 7
|
|
Het optreden van gedefinieerde opioïde-gerelateerde bijwerkingen (N/V, obstipatie, duizeligheid, jeuk)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 7
|
Zoals aangegeven op "Postoperatieve dag 1-enquête" en "Postoperatieve dag 7-enquête" door een binair "ja" of "nee" antwoord.
‘Nee’ duidt op een gunstig resultaat en ‘ja’ duidt op een slechter resultaat.
|
postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 7
|
|
Suboptimale pijnbeheersing zoals beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat aanvullende medicatie aanvraagt of ongeplande medische zorg zoekt voor een postoperatief pijngerelateerd probleem
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Aantal patiënten dat aanvullende pijnmedicatie aanvraagt op het moment van postoperatief onderzoek, de telefoonlijn van de provider belt voor aanvullende pijnmedicatie, of terugkeert naar een afdeling spoedeisende hulp, kliniek/kantoor, enz. vanwege een pijngerelateerd probleem.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mostafa Borahay, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Onvruchtbaarheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Onvruchtbaarheid, vrouw
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Carbonzuren
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Zuren, carbocyclisch
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Morfinederivaten
- Codeïne
- Fenylpropionaten
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Oxycodon
Andere studie-ID-nummers
- IRB00308549
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .