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Uso di oppioidi dopo salpingectomia laparoscopica

1 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio di controllo randomizzato per l'uso di oppioidi dopo salpingectomia laparoscopica

Lo scopo di questo studio è valutare i punteggi del dolore postoperatorio riportati dai pazienti in seguito a procedure di sterilizzazione tubarica minimamente invasive per determinare se un regime di controllo del dolore multimodale e non oppioide non è inferiore a un regime di controllo del dolore che include oppioidi.

Il team di studio ipotizza che con un’ampia consulenza sulla gestione del dolore, l’uso di farmaci multimodali e l’aspettativa con metodi non oppioidi si possa effettivamente eliminare la necessità di prescrizioni di oppioidi dopo salpingectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is designed as a non-inferiority trial comparing a non-opioid post-operative pain control regimen to the standard opioid pain control regimen for post-operative salpingectomy patients. A non-inferiority margin of 2 units was selected, such that the experimental treatment will be considered non-inferior if the lower bound of the confidence interval for the treatment difference remains above a 2 point difference in reported pain scores.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shannon Osborne, MD
  • Numero di telefono: 4105502786
  • Email: sosbor13@jh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con tube di Falloppio (unilaterale e/o bilaterale)
  • Età 18 anni e oltre
  • Sottoporsi a salpingectomia unilaterale o bilaterale minimamente invasiva (laparoscopica o robotica) o ad altra procedura di sterilizzazione tubarica come procedura primaria
  • Indicazioni benigne alla salpingectomia/sterilizzazione tubarica
  • Accettare di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindromi dolorose croniche inclusa la fibromialgia
  • Pazienti attualmente in uso di oppioidi a lungo termine (cioè per più di tre mesi).
  • Conversione alla laparotomia
  • Allergia o altre controindicazioni ai farmaci prescritti come paracetamolo o ossicodone
  • Salpingectomia che si verifica in concomitanza con un intervento chirurgico ginecologico importante (ad es. isterectomia, ecc.)
  • Salpingectomia eseguita per il trattamento della gravidanza ectopica
  • Pazienti con una storia di gastrite e/o sanguinamento gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 – Regime del dolore postoperatorio con oppioidi

I pazienti randomizzati al Braccio 1 riceveranno l'attuale regime di controllo del dolore più comunemente prescritto dopo una procedura di sterilizzazione tubarica minimamente invasiva alla dimissione.

Questi farmaci includono:

Tylenol 500 mg per via orale ogni 6 ore programmato x 30 compresse Ibuprofene 600 mg per via orale ogni 6 ore programmato x 30 compresse e Ossicodone 5 mg per via orale ogni 4 ore secondo necessità x 12 compresse

Tutti i pazienti verranno istruiti a utilizzare paracetamolo e ibuprofene 24 ore su 24 per le prime 72 ore e successivamente secondo necessità
Droga: Acetaminofene

Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 500 mg per via orale ogni 6 ore programmate x 30 compresse alla dimissione postoperatoria.

A tutti i pazienti verrà chiesto di assumere paracetamolo 24 ore su 24 per le prime 72 ore e successivamente secondo necessità.

Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Ibuprofene

Tutti i pazienti riceveranno Ibuprofene 600 mg per via orale ogni 6 ore programmate x 30 compresse alla dimissione postoperatoria.

Tutti i pazienti verranno istruiti ad assumere Ibuprofene 24 ore su 24 per le prime 72 ore e successivamente secondo necessità.

Droga: Ossicodone

I pazienti randomizzati al braccio 1 riceveranno ossicodone 5 mg per via orale ogni 4 ore al bisogno x 12 compresse alla dimissione postoperatoria

I pazienti randomizzati al Braccio 2 non riceveranno una prescrizione di ossicodone alla dimissione postoperatoria.

Tuttavia, i partecipanti verranno informati che se avranno bisogno di ulteriori farmaci antidolorifici, questi non verranno trattenuti. I partecipanti al secondo braccio che necessitano di ulteriori farmaci antidolorifici riceveranno la stessa quantità di ossicodone del braccio 1
Sperimentale: Braccio 2 – Regime del dolore postoperatorio non oppioide

I pazienti randomizzati al Braccio 2 non riceveranno una prescrizione di oppioidi dopo le procedure di sterilizzazione tubarica minimamente invasive alla dimissione. Riceveranno solo Tylenol e Ibuprofene come segue:

Tylenol 500 mg per via orale ogni 6 ore programmato x 30 compresse Ibuprofene 600 mg per via orale ogni 6 ore programmato x 30 compresse e

Tutti i pazienti verranno istruiti a utilizzare paracetamolo e ibuprofene 24 ore su 24 per le prime 72 ore e successivamente secondo necessità.

I partecipanti verranno informati che se avranno bisogno di ulteriori farmaci antidolorifici, questi non verranno trattenuti. I partecipanti al secondo braccio che necessitano di ulteriori farmaci antidolorifici riceveranno la stessa quantità di ossicodone del braccio 1.
Droga: Acetaminofene

Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 500 mg per via orale ogni 6 ore programmate x 30 compresse alla dimissione postoperatoria.

A tutti i pazienti verrà chiesto di assumere paracetamolo 24 ore su 24 per le prime 72 ore e successivamente secondo necessità.

Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Ibuprofene

Tutti i pazienti riceveranno Ibuprofene 600 mg per via orale ogni 6 ore programmate x 30 compresse alla dimissione postoperatoria.

Tutti i pazienti verranno istruiti ad assumere Ibuprofene 24 ore su 24 per le prime 72 ore e successivamente secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio numerico del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 7
Il paziente ha riferito dolore nel "Sondaggio post-operatorio del giorno 1" e nel "Sondaggio post-operatorio del giorno 7" utilizzando la scala del dolore Likert da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 è dolore intenso. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per il sollievo dal dolore postoperatorio
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 7
Come indicato nel "Sondaggio post-operatorio del giorno 1" e nel "Sondaggio post-operatorio del giorno 7" da una risposta binaria "sì" o "no". "Sì" indica un risultato favorevole e "no" indica un risultato peggiore.
giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 7
Soddisfazione per la mobilità postoperatoria
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 7
Come indicato nel "Sondaggio post-operatorio del giorno 1" e nel "Sondaggio post-operatorio del giorno 7" da una risposta binaria "sì" o "no". "Sì" indica un risultato favorevole e "no" indica un risultato peggiore.
giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 7
Consumo totale di narcotici a una settimana dall'intervento
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7
Numero di pillole di ossicodone utilizzate da ciascun paziente entro la fine del giorno 7 postoperatorio
giorno postoperatorio 7
Presenza di effetti collaterali definiti correlati agli oppioidi (N/V, costipazione, vertigini, prurito)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 7
Come indicato nel "Sondaggio post-operatorio del giorno 1" e nel "Sondaggio post-operatorio del giorno 7" da una risposta binaria "sì" o "no". "No" indica un risultato favorevole e "sì" indica un risultato peggiore.
giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 7
Controllo del dolore non ottimale valutato in base al numero di pazienti che richiedono farmaci aggiuntivi o cercano cure mediche non pianificate per un problema correlato al dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Numero di pazienti che richiedono ulteriori farmaci antidolorifici al momento dei sondaggi postoperatori, chiamano la linea telefonica del fornitore per ulteriori farmaci antidolorifici o ritornano al pronto soccorso, in clinica/ufficio, ecc. a causa di un problema correlato al dolore.
Entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mostafa Borahay, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00308549

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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