Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití opioidů po laparoskopické salpingektomii

1. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Randomizovaná kontrolní studie pro použití opioidů po laparoskopické salpingektomii

Účelem této studie je vyhodnotit pacientem hlášené skóre pooperační bolesti po minimálně invazivních tubárních sterilizačních procedurách, aby se určilo, zda multimodální, neopioidní režim kontroly bolesti není horší než režim kontroly bolesti včetně opioidů.

Studijní tým předpokládá, že díky rozsáhlému poradenství o zvládání bolesti, multimodálním užívání léků a očekávání s neopioidními metodami lze účinně eliminovat potřebu předepisování opioidů po laparoskopické salpingektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is designed as a non-inferiority trial comparing a non-opioid post-operative pain control regimen to the standard opioid pain control regimen for post-operative salpingectomy patients. A non-inferiority margin of 2 units was selected, such that the experimental treatment will be considered non-inferior if the lower bound of the confidence interval for the treatment difference remains above a 2 point difference in reported pain scores.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mostafa Borahay, MD
  • Telefonní číslo: 4439970400
  • E-mail: mboraha1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shannon Osborne, MD
  • Telefonní číslo: 4105502786
  • E-mail: sosbor13@jh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s vejcovodem (jednostranným a/nebo oboustranným)
  • Věk 18 let a více
  • Podstupování minimálně invazivní (laparoskopické nebo robotické) jednostranné nebo oboustranné salpingektomie nebo jiné tubární sterilizace jako primárního postupu
  • Benigní indikace k salpingektomii / tubární sterilizaci
  • Souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickými bolestivými syndromy včetně fibromyalgie
  • Pacienti v současné době dlouhodobě (tj. déle než tři měsíce) užívají opiáty
  • Konverze na laparotomii
  • Alergie nebo jiná kontraindikace na předepsané léky, jako je acetaminofen nebo oxykodon
  • Salpingektomie, ke které dochází ve spojení s velkou gynekologickou operací (tj. hysterektomie atd.)
  • Salpingektomie prováděná pro léčbu mimoděložního těhotenství
  • Pacienti s anamnézou gastritidy a/nebo GI krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1 – režim opioidní pooperační bolesti

Pacienti randomizovaní do ramene 1 obdrží současný nejčastěji předepisovaný režim kontroly bolesti po minimálně invazivní vejcovodové sterilizaci při propuštění.

Mezi tyto léky patří:

Tylenol 500 mg perorálně každých 6 hodin podle potřeby x 30 tablet Ibuprofen 600 mg perorálně každých 6 hodin podle plánu x 30 tablet a Oxykodon 5 mg perorálně každé 4 hodiny podle potřeby x 12 tablet

Všichni pacienti budou poučeni, aby užívali acetaminofen a ibuprofen nepřetržitě po dobu prvních 72 hodin a poté podle potřeby
Lék: Acetaminofen

Všichni pacienti dostanou acetaminofen 500 mg perorálně každých 6 hodin podle plánu x 30 tablet při pooperačním propuštění.

Všichni pacienti budou poučeni, aby užívali Acetaminofen nepřetržitě po dobu prvních 72 hodin a poté podle potřeby.

Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Ibuprofen

Všichni pacienti dostanou Ibuprofen 600 mg perorálně každých 6 hodin podle plánu x 30 tablet při pooperačním propuštění.

Všichni pacienti budou poučeni, aby užívali Ibuprofen nepřetržitě po dobu prvních 72 hodin a poté podle potřeby.

Lék: Oxykodon

Pacienti randomizovaní do ramene 1 dostanou Oxykodon 5 mg perorálně každé 4 hodiny podle potřeby x 12 tablet při pooperačním propuštění

Pacienti randomizovaní do ramene 2 neobdrží při pooperačním propuštění předpis Oxykodonu.

Účastníci však budou informováni, že pokud budou potřebovat další léky proti bolesti, nebudou jim odepřeny. Účastníci druhé větve, kteří potřebují další léky proti bolesti, dostanou stejné množství oxykodonu jako ve větvi 1
Experimentální: Rameno 2 – režim pooperační bolesti bez opiátů

Pacienti randomizovaní do ramene 2 neobdrží předpis opioidů po minimálně invazivních tubárních sterilizačních procedurách při propuštění. Budou dostávat pouze Tylenol a Ibuprofen takto:

Tylenol 500 mg perorálně každých 6 hodin podle plánu x 30 tablet Ibuprofen 600 mg perorálně každých 6 hodin podle plánu x 30 tablet a

Všichni pacienti budou poučeni, aby užívali acetaminofen a ibuprofen nepřetržitě po dobu prvních 72 hodin a poté podle potřeby.

Účastníci budou informováni, že pokud budou potřebovat další léky proti bolesti, nebudou jim odepřeny. Účastníci druhé větve, kteří potřebují další léky proti bolesti, dostanou stejné množství oxykodonu jako ve větvi 1.
Lék: Acetaminofen

Všichni pacienti dostanou acetaminofen 500 mg perorálně každých 6 hodin podle plánu x 30 tablet při pooperačním propuštění.

Všichni pacienti budou poučeni, aby užívali Acetaminofen nepřetržitě po dobu prvních 72 hodin a poté podle potřeby.

Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Ibuprofen

Všichni pacienti dostanou Ibuprofen 600 mg perorálně každých 6 hodin podle plánu x 30 tablet při pooperačním propuštění.

Všichni pacienti budou poučeni, aby užívali Ibuprofen nepřetržitě po dobu prvních 72 hodin a poté podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselné skóre pooperační bolesti
Časové okno: pooperační den 1 a pooperační den 7
Pacient hlásil bolest v "Pooperačním dni 1 Survey" a "Post-Operation Day 7 Survey" pomocí Likertovy škály bolesti od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je silná bolest. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
pooperační den 1 a pooperační den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s úlevou od bolesti po operaci
Časové okno: pooperační den 1 a pooperační den 7
Jak je uvedeno v „Průzkumu 1. po operaci“ a „Průzkumu 7. po operaci“ binární odpovědí „ano“ nebo „ne“. „Ano“ znamená příznivý výsledek a „ne“ znamená horší výsledek.
pooperační den 1 a pooperační den 7
Spokojenost s pooperační mobilitou
Časové okno: pooperační den 1 a pooperační den 7
Jak je uvedeno v „Průzkumu 1. po operaci“ a „Průzkumu 7. po operaci“ binární odpovědí „ano“ nebo „ne“. „Ano“ znamená příznivý výsledek a „ne“ znamená horší výsledek.
pooperační den 1 a pooperační den 7
Celková spotřeba narkotik jeden týden po operaci
Časové okno: pooperační den 7
Počet pilulek oxykodonu použitých každým pacientem do konce pooperačního dne 7
pooperační den 7
Výskyt definovaných vedlejších účinků souvisejících s opioidy (N/V, zácpa, závratě, svědění)
Časové okno: pooperační den 1 a pooperační den 7
Jak je uvedeno v „Průzkumu 1. po operaci“ a „Průzkumu 7. po operaci“ binární odpovědí „ano“ nebo „ne“. „Ne“ znamená příznivý výsledek a „ano“ znamená horší výsledek.
pooperační den 1 a pooperační den 7
Suboptimální kontrola bolesti podle počtu pacientů požadujících další léky nebo vyhledávajících neplánovanou lékařskou péči kvůli obavám souvisejícím s pooperační bolestí
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Počet pacientů, kteří požadují další léky proti bolesti v době pooperačních vyšetření, zavolají na telefonní linku poskytovatele pro další léky proti bolesti nebo se vrátí na pohotovost, kliniku/ordinaci atd. kvůli problému souvisejícím s bolestí.
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mostafa Borahay, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00308549

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit