Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidbruk etter laparoskopisk salpingektomi

1. juni 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

En randomisert kontrollforsøk for opioidbruk etter laparoskopisk salpingektomi

Hensikten med denne studien er å evaluere pasientrapporterte postoperative smerteskårer etter minimalt invasive tubale steriliseringsprosedyrer for å bestemme om et multimodalt, ikke-opioid smertekontrollregime er ikke dårligere enn et smertekontrollregime inkludert opioider.

Studieteamet antar at med omfattende rådgivning om smertebehandling, multimodal medisinbruk og forventning med ikke-opioide metoder effektivt kan eliminere behovet for opioidresepter etter laparoskopisk salpingektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study is designed as a non-inferiority trial comparing a non-opioid post-operative pain control regimen to the standard opioid pain control regimen for post-operative salpingectomy patients. A non-inferiority margin of 2 units was selected, such that the experimental treatment will be considered non-inferior if the lower bound of the confidence interval for the treatment difference remains above a 2 point difference in reported pain scores.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Shannon Osborne, MD
  • Telefonnummer: 4105502786
  • E-post: sosbor13@jh.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med eggleder (ensidig og/eller bilateral)
  • Alder 18 år og oppover
  • Gjennomgår minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk) unilateral eller bilateral salpingektomi eller annen tubal steriliseringsprosedyre som den primære prosedyren
  • Godartede indikasjoner for salpingektomi/tubalsterilisering
  • Godtar å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske smertesyndrompasienter inkludert fibromyalgi
  • Pasienter som for tiden bruker langtids (dvs. i mer enn tre måneder) opioidbruk
  • Konvertering til laparotomi
  • Allergi eller annen kontraindikasjon mot de foreskrevne medisinene som paracetamol eller oksykodon
  • Salpingektomi som skjer i forbindelse med en større Gyn-operasjon (dvs. hysterektomi osv.)
  • Salpingektomi utført for behandling av ektopisk graviditet
  • Pasienter med gastritt og/eller GI-blødning i anamnesen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 - Opioid Post-Op smertebehandling

Pasienter som er randomisert til arm 1 vil motta det gjeldende mest foreskrevne smertekontrollregimet etter en minimalt invasiv tubal steriliseringsprosedyre ved utskrivning.

Disse medisinene inkluderer:

Tylenol 500 mg oralt hver 6. time planlagt x 30 tabletter Ibuprofen 600 mg oralt hver 6. time planlagt x 30 tabletter og Oxycodone 5 mg oralt hver 4. time etter behov x 12 tabletter

Alle pasienter vil bli bedt om å bruke Acetaminophen og Ibuprofen døgnet rundt de første 72 timene og etter behov.
Legemiddel: Paracetamol

Alle pasienter vil få Acetaminophen 500 mg oralt hver 6. time planlagt x 30 tabletter ved postoperativ utskrivning.

Alle pasienter vil bli bedt om å ta Acetaminophen døgnet rundt de første 72 timene og etter behov.

Andre navn:
  • Tylenol
Legemiddel: Ibuprofen

Alle pasienter vil få Ibuprofen 600 mg oralt hver 6. time planlagt x 30 tabletter ved postoperativ utskrivning.

Alle pasienter vil bli bedt om å ta Ibuprofen døgnet rundt de første 72 timene og ved behov deretter.

Legemiddel: Oksykodon

Pasienter randomisert til arm 1 vil få oksykodon 5 mg oralt hver 4. time etter behov x 12 tabletter ved postoperativ utskrivning

Pasienter randomisert til arm 2 vil ikke motta resept på oksykodon ved postoperativ utskrivning.

Deltakerne vil imidlertid bli informert om at dersom de trenger ytterligere smertestillende medisiner, vil disse ikke bli holdt tilbake. Deltakere i den andre armen som trenger ytterligere smertestillende medisiner vil få samme mengde oksykodon som i arm 1
Eksperimentell: Arm 2 - Ikke-opioid post-op smertebehandling

Pasienter randomisert til arm 2 vil ikke motta opioidresept etter minimalt invasive tubalsteriliseringsprosedyrer ved utskrivning. De vil kun motta Tylenol og Ibuprofen som følger:

Tylenol 500 mg oralt hver 6. time planlagt x 30 tabletter Ibuprofen 600 mg oralt hver 6. time planlagt x 30 tabletter og

Alle pasienter vil bli instruert om å bruke paracetamol og ibuprofen døgnet rundt de første 72 timene og ved behov deretter.

Deltakerne vil bli informert om at dersom de trenger ytterligere smertestillende medisiner, vil disse ikke bli holdt tilbake. Deltakere i den andre armen som trenger ytterligere smertestillende medisiner vil få samme mengde oksykodon som i arm 1.
Legemiddel: Paracetamol

Alle pasienter vil få Acetaminophen 500 mg oralt hver 6. time planlagt x 30 tabletter ved postoperativ utskrivning.

Alle pasienter vil bli bedt om å ta Acetaminophen døgnet rundt de første 72 timene og etter behov.

Andre navn:
  • Tylenol
Legemiddel: Ibuprofen

Alle pasienter vil få Ibuprofen 600 mg oralt hver 6. time planlagt x 30 tabletter ved postoperativ utskrivning.

Alle pasienter vil bli bedt om å ta Ibuprofen døgnet rundt de første 72 timene og ved behov deretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk postoperativ smertescore
Tidsramme: postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7
Pasienten rapporterte smerter på "Post-operative undersøkelse dag 1" og "post-operative undersøkelser dag 7" ved å bruke Likert smerteskala fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er alvorlig smerte. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med postoperativ smertelindring
Tidsramme: postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7
Som indikert på "Post-operativ dag 1-undersøkelse" og "post-operativ dag 7-undersøkelse" med et binært "ja" eller "nei"-svar. "Ja" indikerer et gunstig resultat og "nei" indikerer et dårligere resultat.
postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7
Tilfredshet med postoperativ mobilitet
Tidsramme: postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7
Som indikert på "Post-operativ dag 1-undersøkelse" og "post-operativ dag 7-undersøkelse" med et binært "ja" eller "nei"-svar. "Ja" indikerer et gunstig resultat og "nei" indikerer et dårligere resultat.
postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7
Totalt narkotiske forbruk en uke etter operasjonen
Tidsramme: postoperativ dag 7
Antall oksykodon-piller brukt av hver pasient ved slutten av postoperativ dag 7
postoperativ dag 7
Forekomst av definerte opioidrelaterte bivirkninger (N/V, forstoppelse, svimmelhet, kløe)
Tidsramme: postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7
Som indikert på "Post-operativ dag 1-undersøkelse" og "post-operativ dag 7-undersøkelse" med et binært "ja" eller "nei"-svar. "Nei" indikerer et gunstig resultat og "ja" indikerer et dårligere resultat.
postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7
Suboptimal smertekontroll vurdert av antall pasienter som ber om ytterligere medisinering eller søker uplanlagt medisinsk behandling for en postkirurgisk smerterelatert bekymring
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter som ber om ytterligere smertestillende medisiner på tidspunktet for postoperative undersøkelser, ring leverandørens telefonlinje for ytterligere smertestillende medisiner, eller returnerer til en legevakt, klinikk/kontor osv. på grunn av et smerterelatert problem.
Innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mostafa Borahay, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00308549

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere