Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidanvändning efter laparoskopisk salpingektomi

1 juni 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En randomiserad kontrollstudie för opioidanvändning efter laparoskopisk salpingektomi

Syftet med denna studie är att utvärdera patientrapporterade postoperativa smärtpoäng efter minimalt invasiva tubala steriliseringsprocedurer för att avgöra om en multimodal, icke-opioid smärtkontrollregim inte är sämre än en smärtkontrollregim inklusive opioider.

Studieteamet antar att med omfattande rådgivning om smärtbehandling, multimodal medicinanvändning och förväntan med icke-opioida metoder effektivt kan eliminera behovet av opioidrecept efter laparoskopisk salpingektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study is designed as a non-inferiority trial comparing a non-opioid post-operative pain control regimen to the standard opioid pain control regimen for post-operative salpingectomy patients. A non-inferiority margin of 2 units was selected, such that the experimental treatment will be considered non-inferior if the lower bound of the confidence interval for the treatment difference remains above a 2 point difference in reported pain scores.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Shannon Osborne, MD
  • Telefonnummer: 4105502786
  • E-post: sosbor13@jh.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med äggledare (ensidig och/eller bilateral)
  • Ålder 18 år och uppåt
  • Genomgår minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk) unilateral eller bilateral salpingektomi eller annan tubal steriliseringsprocedur som det primära förfarandet
  • Benigna indikationer för salpingektomi/tubalsterilisering
  • Går med på att delta

Exklusions kriterier:

  • Kroniska smärtsyndrom patienter inklusive fibromyalgi
  • Patienter som för närvarande använder opioid under lång tid (dvs i mer än tre månader).
  • Konvertering till laparotomi
  • Allergi eller annan kontraindikation mot de ordinerade medicinerna som paracetamol eller oxikodon
  • Salpingektomi som sker i samband med en större gynkirurgi (dvs. hysterektomi, etc)
  • Salpingektomi utförd för behandling av ektopisk graviditet
  • Patienter med en historia av gastrit och/eller GI-blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 - Opioid Post-Op smärtbehandling

Patienter som randomiserats till arm 1 kommer att få den nuvarande vanligast föreskrivna smärtkontrollregimen efter en minimalt invasiv tubal steriliseringsprocedur vid utskrivning.

Dessa mediciner inkluderar:

Tylenol 500 mg oralt var 6:e ​​timme schemalagd x 30 tabletter Ibuprofen 600 mg oralt var 6:e ​​timme schemalagd x 30 tabletter och Oxycodone 5 mg oralt var 4:e timme efter behov x 12 tabletter

Alla patienter kommer att instrueras att använda Acetaminophen och Ibuprofen dygnet runt under de första 72 timmarna och vid behov därefter
Läkemedel: Paracetamol

Alla patienter kommer att få Acetaminophen 500 mg oralt var 6:e ​​timme schemalagd x 30 tabletter vid postoperativ utskrivning.

Alla patienter kommer att instrueras att ta Acetaminophen dygnet runt under de första 72 timmarna och vid behov därefter.

Andra namn:
  • Tylenol
Läkemedel: Ibuprofen

Alla patienter kommer att få Ibuprofen 600 mg oralt var 6:e ​​timme schemalagd x 30 tabletter vid postoperativ utskrivning.

Alla patienter kommer att instrueras att ta Ibuprofen dygnet runt under de första 72 timmarna och vid behov därefter.

Läkemedel: Oxikodon

Patienter randomiserade till arm 1 kommer att få Oxycodone 5 mg oralt var 4:e timme vid behov x 12 tabletter vid postoperativ utskrivning

Patienter som randomiserats till arm 2 kommer inte att få ett oxykodonrecept vid postoperativ utskrivning.

Däremot kommer deltagarna att informeras om att om de behöver ytterligare smärtstillande mediciner kommer dessa inte att undanhållas. Deltagare i den andra armen som behöver ytterligare smärtstillande mediciner kommer att få samma mängd Oxycodone som i arm 1
Experimentell: Arm 2 - icke-opioid post-op smärtbehandling

Patienter som randomiserats till arm 2 kommer inte att få något opioidrecept efter minimalt invasiva tubala steriliseringsprocedurer vid utskrivning. De kommer bara att få Tylenol och Ibuprofen enligt följande:

Tylenol 500 mg oralt var 6:e ​​timme schemalagd x 30 tabletter Ibuprofen 600 mg oralt var 6:e ​​timme schemalagd x 30 tabletter och

Alla patienter kommer att instrueras att använda paracetamol och ibuprofen dygnet runt under de första 72 timmarna och vid behov därefter.

Deltagarna kommer att informeras om att om de behöver ytterligare smärtstillande mediciner kommer dessa inte att hållas tillbaka. Deltagare i den andra armen som behöver ytterligare smärtstillande mediciner kommer att få samma mängd oxikodon som i arm 1.
Läkemedel: Paracetamol

Alla patienter kommer att få Acetaminophen 500 mg oralt var 6:e ​​timme schemalagd x 30 tabletter vid postoperativ utskrivning.

Alla patienter kommer att instrueras att ta Acetaminophen dygnet runt under de första 72 timmarna och vid behov därefter.

Andra namn:
  • Tylenol
Läkemedel: Ibuprofen

Alla patienter kommer att få Ibuprofen 600 mg oralt var 6:e ​​timme schemalagd x 30 tabletter vid postoperativ utskrivning.

Alla patienter kommer att instrueras att ta Ibuprofen dygnet runt under de första 72 timmarna och vid behov därefter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk postoperativ smärtpoäng
Tidsram: postoperativ dag 1 och postoperativ dag 7
Patienten rapporterade smärta på "Post-operativ Dag 1-undersökning" och "Post-operativ Dag 7-undersökning" med Likert-smärtskalan från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
postoperativ dag 1 och postoperativ dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med postoperativ smärtlindring
Tidsram: postoperativ dag 1 och postoperativ dag 7
Som indikeras på "Undersökning efter operation dag 1" och "undersökning efter operation dag 7" med ett binärt "ja" eller "nej"-svar. "Ja" indikerar ett gynnsamt resultat och "nej" indikerar ett sämre resultat.
postoperativ dag 1 och postoperativ dag 7
Tillfredsställelse med postoperativ rörlighet
Tidsram: postoperativ dag 1 och postoperativ dag 7
Som indikeras på "Undersökning efter operation dag 1" och "undersökning efter operation dag 7" med ett binärt "ja" eller "nej"-svar. "Ja" indikerar ett gynnsamt resultat och "nej" indikerar ett sämre resultat.
postoperativ dag 1 och postoperativ dag 7
Total narkotikakonsumtion en vecka efter operationen
Tidsram: postoperativ dag 7
Antal Oxykodon-piller som används av varje patient i slutet av postoperativ dag 7
postoperativ dag 7
Förekomst av definierade opioidrelaterade biverkningar (N/V, förstoppning, yrsel, klåda)
Tidsram: postoperativ dag 1 och postoperativ dag 7
Som indikeras på "Undersökning efter operation dag 1" och "undersökning efter operation dag 7" med ett binärt "ja" eller "nej"-svar. "Nej" indikerar ett gynnsamt resultat och "ja" indikerar ett sämre resultat.
postoperativ dag 1 och postoperativ dag 7
Suboptimal smärtkontroll bedömd av antalet patienter som begär ytterligare medicinering eller söker oplanerad medicinsk vård för en postoperativ smärtrelaterad oro
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Antal patienter som begär ytterligare smärtstillande läkemedel vid tidpunkten för postoperativa undersökningar, ringer leverantörens telefonlinje för ytterligare smärtstillande mediciner, eller återvänder till en akutmottagning, klinik/kontor, etc på grund av ett smärtrelaterat problem.
Inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Mostafa Borahay, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Första postat (Faktisk)

30 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00308549

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera