Opioidien käyttö laparoskooppisen salpingektomian jälkeen
Satunnaistettu kontrollikoe opioidien käytöstä laparoskooppisen salpingektomian jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaiden ilmoittamia postoperatiivisia kipupisteitä minimaalisesti invasiivisten munanjohtimien sterilointitoimenpiteiden jälkeen sen määrittämiseksi, onko multimodaalinen, ei-opioidinen kivunhallintaohjelma huonompi kuin opioideja sisältävä kivunhallintaohjelma.
Tutkimusryhmä olettaa, että laajalla kivun hallintaa koskevalla neuvonnalla, multimodaalisten lääkkeiden käyttö ja odotukset ei-opioidisilla menetelmillä voivat tehokkaasti poistaa opioidimääräysten tarpeen laparoskooppisen salpingektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mostafa Borahay, MD
- Puhelinnumero: 4439970400
- Sähköposti: mboraha1@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shannon Osborne, MD
- Puhelinnumero: 4105502786
- Sähköposti: sosbor13@jh.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mostafa Borahay, MD
- Puhelinnumero: 443-997-0400
- Sähköposti: mboraha1@jhmi.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on munanjohdin (yksi- ja/tai molemminpuolinen)
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Minimaalisesti invasiivinen (laparoskooppinen tai robotti) toispuolinen tai kaksipuolinen salpingektomia tai muu munanjohtimen sterilointitoimenpide ensisijaisena toimenpiteenä
- Hyvänlaatuiset indikaatiot salpingektomiasta/munanjohtimen sterilisaatiosta
- Suostuva osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset kipuoireyhtymät, mukaan lukien fibromyalgia
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä pitkään (eli yli kolme kuukautta) opioideja
- Siirtyminen laparotomiaan
- Allergia tai muu vasta-aihe määrätyille lääkkeille, kuten asetaminofeenille tai oksikodonille
- Salpingektomia, joka tapahtuu suuren gyn-leikkauksen yhteydessä (esim. kohdunpoisto jne)
- Salpingektomia kohdunulkoisen raskauden hoitoon
- Potilaat, joilla on ollut gastriittia ja/tai maha-suolikanavan verenvuotoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1 – Opioidien jälkeinen kipuhoito
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan 1, saavat nykyisen yleisimmin määrätyn kivunhallintaohjelman minimaalisesti invasiivisen munanjohtimen sterilointitoimenpiteen jälkeen kotiutuksen yhteydessä. Näitä lääkkeitä ovat: Tylenol 500 mg suun kautta 6 tunnin välein aikataulun mukaan x 30 tablettia Ibuprofeenia 600 mg suun kautta 6 tunnin välein aikataulun mukaan x 30 tablettia ja Oxycodone 5 mg suun kautta 4 tunnin välein tarpeen mukaan x 12 tablettia Kaikkia potilaita neuvotaan käyttämään asetaminofeenia ja ibuprofeenia ympäri vuorokauden ensimmäisten 72 tunnin aikana ja tarvittaessa sen jälkeen. |
Kaikki potilaat saavat asetaminofeenia 500 mg suun kautta 6 tunnin välein aikataulun mukaan x 30 tablettia leikkauksen jälkeisen kotiutuksen yhteydessä. Kaikkia potilaita neuvotaan ottamaan asetaminofeenia ympäri vuorokauden ensimmäisten 72 tunnin aikana ja tarvittaessa sen jälkeen.
Muut nimet:
Kaikki potilaat saavat ibuprofeenia 600 mg suun kautta 6 tunnin välein aikataulun mukaan x 30 tablettia leikkauksen jälkeisen kotiutuksen yhteydessä. Kaikkia potilaita neuvotaan ottamaan Ibuprofeenia ympäri vuorokauden ensimmäisten 72 tunnin aikana ja tarvittaessa sen jälkeen. Ryhmään 1 satunnaistetut potilaat saavat 5 mg oksikodonia suun kautta 4 tunnin välein tarpeen mukaan x 12 tablettia leikkauksen jälkeisen kotiutuksen yhteydessä Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan 2, eivät saa Oxycodone-reseptiä leikkauksen jälkeen. Osallistujille kuitenkin kerrotaan, että jos he tarvitsevat lisää kipulääkkeitä, niitä ei pidätetä. Toisen haaran osallistujat, jotka tarvitsevat lisää kipulääkkeitä, saavat saman määrän oksikodonia kuin haarassa 1 |
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2 – Ei-opioidinen leikkauksen jälkeinen kipuhoito
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan 2, eivät saa opioidireseptiä minimaalisesti invasiivisten munanjohtimien sterilointitoimenpiteiden jälkeen. He saavat vain tylenolia ja ibuprofeenia seuraavasti: Tylenol 500 mg suun kautta 6 tunnin välein aikataulun mukaan x 30 tablettia Ibuprofeenia 600 mg suun kautta 6 tunnin välein aikataulun mukaan x 30 tablettia ja Kaikkia potilaita neuvotaan käyttämään asetaminofeenia ja ibuprofeenia ympäri vuorokauden ensimmäisen 72 tunnin ajan ja tarvittaessa sen jälkeen. Osallistujille ilmoitetaan, että jos he tarvitsevat lisää kipulääkkeitä, niitä ei pidätetä. Toisen haaran osallistujat, jotka tarvitsevat lisää kipulääkkeitä, saavat saman määrän oksikodonia kuin haarassa 1. |
Kaikki potilaat saavat asetaminofeenia 500 mg suun kautta 6 tunnin välein aikataulun mukaan x 30 tablettia leikkauksen jälkeisen kotiutuksen yhteydessä. Kaikkia potilaita neuvotaan ottamaan asetaminofeenia ympäri vuorokauden ensimmäisten 72 tunnin aikana ja tarvittaessa sen jälkeen.
Muut nimet:
Kaikki potilaat saavat ibuprofeenia 600 mg suun kautta 6 tunnin välein aikataulun mukaan x 30 tablettia leikkauksen jälkeisen kotiutuksen yhteydessä. Kaikkia potilaita neuvotaan ottamaan Ibuprofeenia ympäri vuorokauden ensimmäisten 72 tunnin aikana ja tarvittaessa sen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen postoperatiivisen kivun pistemäärä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja jälkeinen päivä 7
|
Potilas ilmoitti kipua "Post-operative Day 1 Survey" ja "Post-operative Day 7 Survey" käyttäen Likert kipuasteikkoa 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on voimakasta kipua.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja jälkeinen päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja jälkeinen päivä 7
|
Kuten "Post-operative Day 1 Survey" ja "Post-operative Day 7 Survey" osoittaa binäärivasteella "kyllä" tai "ei".
"Kyllä" tarkoittaa suotuisaa lopputulosta ja "ei" tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja jälkeinen päivä 7
|
|
Tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen liikkuvuuteen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja jälkeinen päivä 7
|
Kuten "Post-operative Day 1 Survey" ja "Post-operative Day 7 Survey" osoittaa binäärivasteella "kyllä" tai "ei".
"Kyllä" tarkoittaa suotuisaa lopputulosta ja "ei" tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja jälkeinen päivä 7
|
|
Huumeiden kokonaiskulutus viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Kunkin potilaan käyttämien Oxycodone-pillerien määrä leikkauksen jälkeisen 7. päivän loppuun mennessä
|
leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Määriteltyjen opioideihin liittyvien sivuvaikutusten esiintyminen (n/V, ummetus, huimaus, kutina)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja jälkeinen päivä 7
|
Kuten "Post-operative Day 1 Survey" ja "Post-operative Day 7 Survey" osoittaa binäärivasteella "kyllä" tai "ei".
"Ei" tarkoittaa suotuisaa lopputulosta ja "kyllä" tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja jälkeinen päivä 7
|
|
Suboptimaalinen kivunhallinta, joka on arvioitu niiden potilaiden lukumäärällä, jotka pyytävät lisälääkitystä tai hakevat suunnittelematonta lääketieteellistä hoitoa leikkauksen jälkeiseen kipuun liittyvään huoleen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka pyytävät lisää kipulääkkeitä leikkauksen jälkeisten kyselyiden aikana, soittavat palveluntarjoajan puhelinlinjaan lisäkipulääkkeitä varten tai palaavat päivystykseen, klinikalle/toimistolle jne. kipuun liittyvän ongelman vuoksi.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mostafa Borahay, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hedelmättömyys
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Lapsettomuus, nainen
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Hapot, karbosyklinen
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Morfiinijohdannaiset
- Kodeiini
- Fenyylipropionaatit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00308549
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .