Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование опиоидов после лапароскопической сальпингэктомии

1 июня 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Рандомизированное контрольное исследование использования опиоидов после лапароскопической сальпингэктомии

Целью этого исследования является оценка послеоперационной боли, сообщаемой пациентами, после минимально инвазивных процедур стерилизации маточных труб, чтобы определить, не уступает ли мультимодальный неопиоидный режим контроля боли режиму контроля боли, включающему опиоиды.

Исследовательская группа предполагает, что обширное консультирование по вопросам обезболивания, мультимодальное использование лекарств и ожидание применения неопиоидных методов могут эффективно устранить необходимость в назначении опиоидов после лапароскопической сальпингэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study is designed as a non-inferiority trial comparing a non-opioid post-operative pain control regimen to the standard opioid pain control regimen for post-operative salpingectomy patients. A non-inferiority margin of 2 units was selected, such that the experimental treatment will be considered non-inferior if the lower bound of the confidence interval for the treatment difference remains above a 2 point difference in reported pain scores.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mostafa Borahay, MD
  • Номер телефона: 4439970400
  • Электронная почта: mboraha1@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shannon Osborne, MD
  • Номер телефона: 4105502786
  • Электронная почта: sosbor13@jh.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Контакт:
          • Mostafa Borahay, MD
          • Номер телефона: 443-997-0400
          • Электронная почта: mboraha1@jhmi.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица с маточной трубой (односторонней и/или двусторонней)
  • Возраст 18 лет и старше
  • Минимально инвазивная (лапароскопическая или роботизированная) односторонняя или двусторонняя сальпингэктомия или другая процедура стерилизации маточных труб в качестве основной процедуры.
  • Доброкачественные показания к сальпингэктомии/стерилизации маточных труб.
  • Согласие на участие

Критерий исключения:

  • Пациенты с хроническими болевыми синдромами, включая фибромиалгию
  • Пациенты, в настоящее время длительно (т.е. более трех месяцев) употребляющие опиоиды.
  • Конверсия в лапаротомию
  • Аллергия или другие противопоказания к назначенным лекарствам, таким как ацетаминофен или оксикодон.
  • Сальпингэктомия, которая происходит в сочетании с серьезной гинекологической операцией (т.е. гистерэктомия и др.)
  • Сальпингэктомия, выполняемая для лечения внематочной беременности
  • Пациенты с гастритом и/или желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 – Режим лечения опиоидной послеоперационной боли

Пациенты, рандомизированные в группу 1, получат наиболее часто назначаемый в настоящее время режим контроля боли после минимально инвазивной процедуры стерилизации маточных труб при выписке.

Эти лекарства включают в себя:

Тайленол 500 мг перорально каждые 6 часов по графику х 30 таблеток Ибупрофен 600 мг перорально каждые 6 часов по графику х 30 таблеток и оксикодон 5 мг перорально каждые 4 часа по мере необходимости х 12 таблеток

Всем пациентам будет дано указание использовать ацетаминофен и ибупрофен круглосуточно в течение первых 72 часов и в дальнейшем по мере необходимости.
Лекарство: Ацетаминофен

Все пациенты будут получать ацетаминофен по 500 мг перорально каждые 6 часов по графику по 30 таблеток при выписке из больницы.

Всем пациентам будет рекомендовано принимать ацетаминофен круглосуточно в течение первых 72 часов и по мере необходимости в дальнейшем.

Другие имена:
  • Тайленол
Лекарство: Ибупрофен

Все пациенты будут получать ибупрофен по 600 мг перорально каждые 6 часов по графику по 30 таблеток при выписке из больницы.

Всем пациентам будет рекомендовано принимать ибупрофен круглосуточно в течение первых 72 часов и в дальнейшем по мере необходимости.

Лекарство: Оксикодон

Пациенты, рандомизированные в группу 1, будут получать оксикодон по 5 мг перорально каждые 4 часа по мере необходимости x 12 таблеток при послеоперационной выписке.

Пациенты, рандомизированные в группу 2, не получат рецепт на оксикодон при послеоперационной выписке.

Однако участники будут проинформированы о том, что если им потребуются дополнительные обезболивающие, в них не будет отказано. Участники второй группы, которым требуются дополнительные обезболивающие, получат такое же количество оксикодона, как и в группе 1.
Экспериментальный: Группа 2 – Неопиоидный режим лечения послеоперационной боли

Пациенты, рандомизированные в группу 2, не получат рецепт на опиоиды после минимально инвазивных процедур стерилизации маточных труб при выписке. Они будут получать только Тайленол и Ибупрофен следующим образом:

Тайленол 500 мг перорально каждые 6 часов по графику х 30 таблеток Ибупрофен 600 мг перорально каждые 6 часов по графику х 30 таблеток и

Всем пациентам будет дано указание использовать ацетаминофен и ибупрофен круглосуточно в течение первых 72 часов и в дальнейшем по мере необходимости.

Участники будут проинформированы о том, что если им потребуются дополнительные обезболивающие, в них не будет отказано. Участники второй группы, которым требуются дополнительные обезболивающие, получат такое же количество оксикодона, как и в группе 1.
Лекарство: Ацетаминофен

Все пациенты будут получать ацетаминофен по 500 мг перорально каждые 6 часов по графику по 30 таблеток при выписке из больницы.

Всем пациентам будет рекомендовано принимать ацетаминофен круглосуточно в течение первых 72 часов и по мере необходимости в дальнейшем.

Другие имена:
  • Тайленол
Лекарство: Ибупрофен

Все пациенты будут получать ибупрофен по 600 мг перорально каждые 6 часов по графику по 30 таблеток при выписке из больницы.

Всем пациентам будет рекомендовано принимать ибупрофен круглосуточно в течение первых 72 часов и в дальнейшем по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: послеоперационный день 1 и послеоперационный день 7
Пациент сообщил о боли в ходе «Послеоперационного обследования 1-го дня» и «Послеоперационного обследования 7-го дня» с использованием шкалы боли Лайкерта от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль. Более высокий балл указывает на худший результат.
послеоперационный день 1 и послеоперационный день 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность послеоперационным обезболиванием
Временное ограничение: послеоперационный день 1 и послеоперационный день 7
Как указано в «Обследовании в 1-й послеоперационный день» и «Обследование в 7-й день после операции» с помощью двоичного ответа «да» или «нет». «Да» указывает на благоприятный исход, а «нет» — на худший.
послеоперационный день 1 и послеоперационный день 7
Удовлетворенность послеоперационной мобильностью
Временное ограничение: послеоперационный день 1 и послеоперационный день 7
Как указано в «Обследовании в 1-й послеоперационный день» и «Обследование в 7-й день после операции» с помощью двоичного ответа «да» или «нет». «Да» указывает на благоприятный исход, а «нет» — на худший.
послеоперационный день 1 и послеоперационный день 7
Общее потребление наркотиков через неделю после операции
Временное ограничение: послеоперационный день 7
Количество таблеток оксикодона, использованных каждым пациентом к концу 7-го дня после операции
послеоперационный день 7
Возникновение определенных побочных эффектов, связанных с опиоидами (N/V, запор, головокружение, зуд)
Временное ограничение: послеоперационный день 1 и послеоперационный день 7
Как указано в «Обследовании в 1-й послеоперационный день» и «Обследование в 7-й день после операции» с помощью двоичного ответа «да» или «нет». «Нет» указывает на благоприятный исход, а «да» — на худший.
послеоперационный день 1 и послеоперационный день 7
Субоптимальный контроль боли, оцениваемый по количеству пациентов, нуждающихся в дополнительных лекарствах или обращающихся за незапланированной медицинской помощью по поводу послеоперационной боли.
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Число пациентов, которые запрашивают дополнительные обезболивающие во время послеоперационных обследований, звонят на телефонную линию поставщика для получения дополнительных обезболивающих или возвращаются в отделение неотложной помощи, клинику/офис и т. д. из-за проблемы, связанной с болью.
В течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Mostafa Borahay, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00308549

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться