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腹腔镜输卵管切除术后阿片类药物的使用

2026年6月1日 更新者：Johns Hopkins University

腹腔镜输卵管切除术后阿片类药物使用的随机对照试验

本研究的目的是评估微创输卵管绝育手术后患者报告的术后疼痛评分，以确定多模式、非阿片类药物疼痛控制方案是否不劣于包括阿片类药物的疼痛控制方案。

研究小组假设，通过对疼痛管理的广泛咨询、多模式药物的使用以及对非阿片类药物方法的期望，可以有效消除腹腔镜输卵管切除术后对阿片类药物处方的需求。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

This study is designed as a non-inferiority trial comparing a non-opioid post-operative pain control regimen to the standard opioid pain control regimen for post-operative salpingectomy patients. A non-inferiority margin of 2 units was selected, such that the experimental treatment will be considered non-inferior if the lower bound of the confidence interval for the treatment difference remains above a 2 point difference in reported pain scores.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

38

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Shannon Osborne, MD
  • 电话号码：4105502786
  • 邮箱：sosbor13@jh.edu

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 有输卵管的个体（单侧和/或双侧）
  • 年龄18岁及以上
  • 以微创（腹腔镜或机器人）单侧或双侧输卵管切除术或其他输卵管绝育手术作为主要手术
  • 输卵管切除术/输卵管绝育术的良性指征
  • 同意参加

排除标准：

  • 慢性疼痛综合征患者，包括纤维肌痛
  • 目前长期（即超过三个月）使用阿片类药物的患者
  • 转换为剖腹手术
  • 对处方药物（如对乙酰氨基酚或羟考酮）过敏或其他禁忌症
  • 与大型妇科手术（即， 子宫切除术等）
  • 为治疗异位妊娠而进行的输卵管切除术
  • 有胃炎和/或胃肠道出血病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 臂 - 阿片类药物术后疼痛疗法

随机分配到第 1 组的患者将在出院时接受微创输卵管绝育手术后接受当前最常用的疼痛控制方案。

这些药物包括：

泰诺 500 毫克口服，每 6 小时一次 x 30 片 布洛芬 600 毫克，每 6 小时口服 x 30 片，羟考酮 5 毫克，根据需要每 4 小时口服一次 x 12 片

所有患者将被指示在前 72 小时内全天候使用对乙酰氨基酚和布洛芬，此后根据需要使用
药品：对乙酰氨基酚

所有患者将在术后出院时每 6 小时口服一次对乙酰氨基酚 500 毫克 x 30 片。

所有患者将被指示在前 72 小时内全天候服用对乙酰氨基酚，此后根据需要服用。

其他名称：
  • 泰诺
药品：布洛芬

所有患者在术后出院时将接受布洛芬 600 毫克口服治疗，每 6 小时一次，每次 30 片。

所有患者将被指示在前 72 小时内全天候服用布洛芬，此后根据需要服用。

药品：羟考酮

随机分配至第 1 组的患者将根据需要每 4 小时口服一次 5 毫克羟考酮，术后出院时服用 12 片

随机分配到第 2 组的患者在术后出院时不会接受羟考酮处方。

然而，参与者将被告知，如果他们需要额外的止痛药，这些药物将不会被拒绝。 第二组中需要额外止痛药的参与者将接受与第一组中相同量的羟考酮
实验性的：第 2 臂 - 非阿片类药物术后疼痛疗法

随机分配到第 2 组的患者在出院时进行微创输卵管绝育手术后将不会接受阿片类药物处方。 他们将仅接受泰诺和布洛芬，如下：

泰诺 500 毫克口服，每 6 小时一次 x 30 片 布洛芬 600 毫克，每 6 小时口服一次 x 30 片

所有患者将被指导在前 72 小时内全天候使用对乙酰氨基酚和布洛芬，此后根据需要使用。

参与者将被告知，如果他们需要额外的止痛药，这些药物将不会被拒绝。 第二组中需要额外止痛药的参与者将接受与第一组中相同量的羟考酮。
药品：对乙酰氨基酚

所有患者将在术后出院时每 6 小时口服一次对乙酰氨基酚 500 毫克 x 30 片。

所有患者将被指示在前 72 小时内全天候服用对乙酰氨基酚，此后根据需要服用。

其他名称：
  • 泰诺
药品：布洛芬

所有患者在术后出院时将接受布洛芬 600 毫克口服治疗，每 6 小时一次，每次 30 片。

所有患者将被指示在前 72 小时内全天候服用布洛芬，此后根据需要服用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛数字评分
大体时间：术后第1天和术后第7天
患者使用李克特疼痛量表从 0 到 10 报告“术后第 1 天调查”和“术后第 7 天调查”的疼痛，其中 0 表示无疼痛，10 表示剧烈疼痛。 分数越高表示结果越差。
术后第1天和术后第7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对术后疼痛缓解的满意度
大体时间：术后第1天和术后第7天
如“术后第 1 天调查”和“术后第 7 天调查”中通过二元“是”或“否”回答所示。 “是”表示有利的结果，“否”表示更差的结果。
术后第1天和术后第7天
对术后活动能力的满意度
大体时间：术后第1天和术后第7天
如“术后第 1 天调查”和“术后第 7 天调查”中通过二元“是”或“否”回答所示。 “是”表示有利的结果，“否”表示更差的结果。
术后第1天和术后第7天
术后1周麻醉药总消耗量
大体时间：术后第7天
术后第 7 天结束时每位患者使用的羟考酮药片数量
术后第7天
发生明确的阿片类药物相关副作用（N/V、便秘、头晕、瘙痒）
大体时间：术后第1天和术后第7天
如“术后第 1 天调查”和“术后第 7 天调查”中通过二元“是”或“否”回答所示。 “否”表示有利的结果，“是”表示更差的结果。
术后第1天和术后第7天
根据因术后疼痛相关问题要求额外药物或寻求计划外医疗护理的患者数量来评估疼痛控制不佳
大体时间：手术后30天内
在术后调查时要求额外止痛药物、致电提供商电话线索取额外止痛药物或因疼痛相关问题返回急诊室、诊所/办公室等的患者数量。
手术后30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

调查人员

  • 首席研究员：Mostafa Borahay, MD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月25日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月23日

首次发布 (实际的)

2024年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月1日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00308549

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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