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Utilisation d'opioïdes après une salpingectomie laparoscopique

1 juin 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Un essai contrôlé randomisé pour l'utilisation d'opioïdes après une salpingectomie laparoscopique

Le but de cette étude est d'évaluer les scores de douleur postopératoire signalés par les patients après des procédures de stérilisation tubaire mini-invasives pour déterminer si un régime de contrôle de la douleur multimodal et non opioïde n'est pas inférieur à un régime de contrôle de la douleur comprenant des opioïdes.

L'équipe d'étude émet l'hypothèse qu'avec des conseils approfondis sur la gestion de la douleur, l'utilisation multimodale de médicaments et les attentes en matière de méthodes non opioïdes peuvent éliminer efficacement le besoin de prescriptions d'opioïdes après une salpingectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study is designed as a non-inferiority trial comparing a non-opioid post-operative pain control regimen to the standard opioid pain control regimen for post-operative salpingectomy patients. A non-inferiority margin of 2 units was selected, such that the experimental treatment will be considered non-inferior if the lower bound of the confidence interval for the treatment difference remains above a 2 point difference in reported pain scores.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mostafa Borahay, MD
  • Numéro de téléphone: 4439970400
  • E-mail: mboraha1@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shannon Osborne, MD
  • Numéro de téléphone: 4105502786
  • E-mail: sosbor13@jh.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes ayant une trompe de Fallope (unilatérale et/ou bilatérale)
  • Âge 18 ans et plus
  • Subir une salpingectomie unilatérale ou bilatérale mini-invasive (laparoscopique ou robotique) ou une autre procédure de stérilisation des trompes comme procédure principale
  • Indications bénignes de la salpingectomie/stérilisation des trompes
  • Accepter de participer

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de syndromes de douleur chronique, y compris la fibromyalgie
  • Patients actuellement sous consommation d’opioïdes à long terme (c’est-à-dire depuis plus de trois mois)
  • Conversion en laparotomie
  • Allergie ou autre contre-indication aux médicaments prescrits comme l'acétaminophène ou l'oxycodone
  • Salpingectomie qui survient en conjonction avec une chirurgie gynécologique majeure (c.-à-d. hystérectomie, etc.)
  • Salpingectomie réalisée pour le traitement d'une grossesse extra-utérine
  • Patients ayant des antécédents de gastrite et/ou d’hémorragie gastro-intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 - Régime anti-douleur postopératoire aux opioïdes

Les patients randomisés dans le bras 1 recevront le régime de contrôle de la douleur actuellement le plus couramment prescrit après une procédure de stérilisation tubaire mini-invasive à la sortie.

Ces médicaments comprennent :

Tylenol 500 mg per os toutes les 6 heures programmées x 30 comprimés Ibuprofène 600 mg per os toutes les 6 heures programmés x 30 comprimés et Oxycodone 5 mg per os toutes les 4 heures au besoin x 12 comprimés

Tous les patients devront utiliser de l'acétaminophène et de l'ibuprofène 24 heures sur 24 pendant les 72 premières heures et au besoin par la suite.
Médicament: Acétaminophène

Tous les patients recevront 500 mg d'acétaminophène par voie orale toutes les 6 heures programmées x 30 comprimés à la sortie postopératoire.

Tous les patients devront prendre de l'acétaminophène 24 heures sur 24 pendant les 72 premières heures et au besoin par la suite.

Autres noms:
  • Tylénol
Médicament: Ibuprofène

Tous les patients recevront 600 mg d'ibuprofène par voie orale toutes les 6 heures programmées x 30 comprimés à la sortie postopératoire.

Tous les patients seront invités à prendre de l'ibuprofène 24 heures sur 24 pendant les 72 premières heures et au besoin par la suite.

Médicament: Oxycodone

Les patients randomisés dans le bras 1 recevront 5 mg d'oxycodone par voie orale toutes les 4 heures selon les besoins x 12 comprimés à la sortie postopératoire

Les patients randomisés dans le bras 2 ne recevront pas de prescription d'oxycodone à leur sortie postopératoire.

Cependant, les participants seront informés que s'ils ont besoin d'analgésiques supplémentaires, ceux-ci ne seront pas refusés. Les participants du deuxième bras qui ont besoin d'analgésiques supplémentaires recevront la même quantité d'oxycodone que dans le bras 1.
Expérimental: Bras 2 - Régime anti-douleur postopératoire non opioïde

Les patients randomisés dans le bras 2 ne recevront pas de prescription d'opioïdes après des procédures de stérilisation tubaire mini-invasives à la sortie. Ils recevront uniquement du Tylenol et de l'Ibuprofène comme suit :

Tylenol 500 mg per os toutes les 6 heures programmées x 30 comprimés Ibuprofène 600 mg per os toutes les 6 heures programmées x 30 comprimés et

Tous les patients devront utiliser de l'acétaminophène et de l'ibuprofène 24 heures sur 24 pendant les 72 premières heures et au besoin par la suite.

Les participants seront informés que s'ils ont besoin d'analgésiques supplémentaires, ceux-ci ne seront pas refusés. Les participants du deuxième bras qui ont besoin d'analgésiques supplémentaires recevront la même quantité d'oxycodone que dans le bras 1.
Médicament: Acétaminophène

Tous les patients recevront 500 mg d'acétaminophène par voie orale toutes les 6 heures programmées x 30 comprimés à la sortie postopératoire.

Tous les patients devront prendre de l'acétaminophène 24 heures sur 24 pendant les 72 premières heures et au besoin par la suite.

Autres noms:
  • Tylénol
Médicament: Ibuprofène

Tous les patients recevront 600 mg d'ibuprofène par voie orale toutes les 6 heures programmées x 30 comprimés à la sortie postopératoire.

Tous les patients seront invités à prendre de l'ibuprofène 24 heures sur 24 pendant les 72 premières heures et au besoin par la suite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score numérique de douleur postopératoire
Délai: jour postopératoire 1 et jour postopératoire 7
Le patient a signalé une douleur lors de « l'enquête postopératoire du premier jour » et de « l'enquête postopératoire du jour 7 » en utilisant l'échelle de douleur de Likert de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 une douleur intense. Un score plus élevé indique un pire résultat.
jour postopératoire 1 et jour postopératoire 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction quant au soulagement de la douleur postopératoire
Délai: jour postopératoire 1 et jour postopératoire 7
Comme indiqué dans « Enquête postopératoire du jour 1 » et « Enquête postopératoire du jour 7 » par une réponse binaire « oui » ou « non ». « Oui » indique une issue favorable et « non » indique une issue pire.
jour postopératoire 1 et jour postopératoire 7
Satisfaction à l'égard de la mobilité postopératoire
Délai: jour postopératoire 1 et jour postopératoire 7
Comme indiqué dans « Enquête postopératoire du jour 1 » et « Enquête postopératoire du jour 7 » par une réponse binaire « oui » ou « non ». « Oui » indique une issue favorable et « non » indique une issue pire.
jour postopératoire 1 et jour postopératoire 7
Consommation totale de stupéfiants à une semaine postopératoire
Délai: jour postopératoire 7
Nombre de pilules d'oxycodone utilisées par chaque patient à la fin du jour postopératoire 7
jour postopératoire 7
Apparition d'effets secondaires définis liés aux opioïdes (N/V, constipation, étourdissements, démangeaisons)
Délai: jour postopératoire 1 et jour postopératoire 7
Comme indiqué dans « Enquête postopératoire du jour 1 » et « Enquête postopératoire du jour 7 » par une réponse binaire « oui » ou « non ». « Non » indique une issue favorable et « oui » indique une issue moins favorable.
jour postopératoire 1 et jour postopératoire 7
Contrôle sous-optimal de la douleur, évalué par le nombre de patients demandant des médicaments supplémentaires ou recherchant des soins médicaux imprévus pour un problème lié à la douleur post-chirurgicale
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Nombre de patients qui demandent des analgésiques supplémentaires au moment des enquêtes postopératoires, appellent la ligne téléphonique du fournisseur pour obtenir des analgésiques supplémentaires ou retournent à un service d'urgence, une clinique/un bureau, etc. en raison d'un problème lié à la douleur.
Dans les 30 jours suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mostafa Borahay, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Première publication (Réel)

30 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00308549

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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