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片麻痺の子供に対するプーリーシステムの効果

2025年1月19日 更新者:Ahmed Ali Mohammed Torad、Kafrelsheikh University

片麻痺の脳性麻痺児の上肢機能に対するプーリーシステム運動の効果:ランダム化臨床試験

はじめに 脳性麻痺 (CP) は、発達初期の非進行性脳損傷によって引き起こされる一群の感覚障害、運動障害、および姿勢障害です。 これは、CP 症例の約 21% ~ 40% が罹患する片麻痺など、さまざまな形で現れる可能性があります。 CP 患者の上肢 (UE) 障害は重大であり、日常活動と生活の質に影響を与えます。

目的 この研究は、片麻痺性 CP を持つ小児の上肢機能の改善に対する滑車システムの訓練の効果を調査することを目的としています。

方法設計: ランダム化対照二重盲検試験。 参加者: 介入群と対照群に分けられた、片麻痺性 CP を持つ 3 ~ 7 歳の子供 32 人。

介入: 介入グループは滑車システムの演習と標準的なケアを受け、対照グループは標準的な理学療法を受けます。

期間:2024年6月から2024年8月まで実施。 対象基準:片麻痺性CPと診断され、3~7歳で、指示に従うことができ、上肢の運動障害がある。

除外基準:追加の神経疾患、最近の上肢の手術、以前のリハビリテーションプログラム、重篤な病状、または身体活動の禁忌。

評価ツール: 補助手評価 (AHA)、ブルイニンクス・オセレツキー運動能力テスト (BOT-2)、品質上肢技能テスト (QUEST)、およびラファイエット手動筋力テスト。

タイミング: ベースラインおよび介入の 3 か月後。 治療介入グループ: ウォームアップ、滑車システムのエクササイズ、クールダウンを含む 45 ~ 60 分のセッションを週に 3 回行います。

対照グループ: 標準治療の理学療法、週に 2 回、45 ~ 60 分のセッション。

統計分析方法: 上肢機能の改善を分析するための記述統計および共分散分析 (ANCOVA)。

有意水準: p < 0.05。 分析: 欠損データを処理するための処理の意図。 この研究は、片麻痺性CPを持つ小児の上肢機能を強化し、自立性と生活の質を改善する可能性がある滑車システム訓練の有効性に関する証拠を提供することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

脳性麻痺 (CP) は、未熟な脳への非進行性損傷によって引き起こされる、感覚障害、運動障害、姿勢障害の総称です 1,2。 それは、地形的症状に従って、単麻痺、片麻痺、両麻痺、および四肢麻痺に分類できます2。 これらの明らかな運動障害には、認知障害やその他の神経学的障害が伴うことがよくあります 3 。 CP は小児で最も蔓延している運動障害と考えられており、世界中で平均出生 1,000 人あたり 3 人の頻度であり、体重 1,500 g 未満で生まれた早産児では 1,000 人あたり 60 ~ 150 人という高い有病率を示します。 片麻痺性 CP は、CP の全症例の 21% ~ 40% を占めます 5,6。

上肢 (UE) の機能障害は、CP 患者の活動制限と参加制限の主要な要因であり、CP 被験者の最大 50% が影響を受ける可能性があります [7]。 UE の制限は、主に体幹制御の欠如、肩甲帯の運動制御の低下、および痙性筋と麻痺性筋の間の不均衡によるものです [8]。 そのため、CP を持つ人は、手を伸ばす、握る、操作するなどの UE 固有の作業を実行することが困難になり、肘、手首、手の位置決めや機能に重大な影響を与えることになります。 さらに、自主性の欠如と他者への依存は、個人の生活の質に影響を与える可能性があります[9]。

プーリーセラピーは、スパイダーケージとプーリー、ストラップ、抵抗用の重りのシステムで構成されるユニバーサルエクササイズユニットの一部です。 これは、ターゲットとなる特定の筋肉を分離してトレーニングすることで、弱い筋肉を強化するために使用される新しい方法です [10] 。 プーリー療法には、受動/能動ROMの改善、筋肉の柔軟性、関連する動作を伴わない筋肉の強度と持久力の向上、機能的スキルと動的動作の改善など、いくつかの利点があります [11] 。

そこで、本研究は、脳性麻痺の片麻痺児の上肢機能改善における滑車系運動の効果を調査するために実施されました。

主題の材料と方法:

ランダム化対照二重盲検研究デザインを使用しました。 この研究は、2024 年 6 月から 2024 年 8 月までエルサラーム大学の外来診療所で実施されます。被験者には、効果量 1.05 を明らかにしたパイロット テストに基づいて、適切なサンプル サイズを計算するために G power v2.1.9.7 が使用されました。アルファ 0.05 と検出力 80% を使用した場合、提案されるサンプル サイズは 32 です。

サンプルサイズは 32 に等しくなります (ランダムに 2 つのグループに分割) 研究グループは上肢のポリ システム運動を受け、対照グループは設計された理学療法プログラムを受けます。

参加者が参加基準を満たし、参加に同意すると、介入グループ(標準治療に加えて滑車システムの訓練を受ける)または対照群(標準治療を受ける)のいずれかにランダムに割り当てられます。 コンピューターで生成された乱数テーブルまたはソフトウェアを使用して、参加者を割り当てます。

評価を実施するセラピストまたは研究者 (AHA、BOT-2、QUEST など) には、参加者のグループ割り当ては通知されません。 これは、介入を提供して結果を評価するために異なる個人を使用するか、評価者がグループ コードを知らないように評価データがコード化されていることを確認することによって実現できます。

参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ (A): 介入グループ: 16 名 小児は、CP 向けに設計された理学療法プログラムに加えて、上肢の機能を改善するために調整された滑車システムの運動療法を受けます。

グループ (B): 対照グループ: 子供たちは、CP のみのために設計された理学療法プログラムを受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Faculty of physical therapy, Kafrelsheik university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 3歳から7歳までのお子様。
  • 片麻痺性脳性麻痺と診断され、小児神経科医によって確認されました。
  • 簡単な指示に従い、運動セッションに参加する能力。
  • 脳性麻痺による上肢の運動機能障害の存在。

除外基準

  1. 運動療法に参加する能力を妨げる可能性のある追加の神経障害または重度の認知障害のある子供。
  2. 上肢の最近の手術(過去6か月以内)。
  3. 過去 3 か月以内に同様のリハビリテーション プログラムに参加した子供たち。
  4. 心臓疾患や呼吸器疾患など、管理されていない重度の病状。 医療専門家からアドバイスを受けた身体活動に対する禁忌の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
16 児童は、CP 向けに設計された理学療法プログラムに加えて、上肢の機能を改善するために調整された滑車システムの運動療法を受けます。
ウォーミングアップは、筋肉や関節を活動に備えて準備するための、穏やかなストレッチと基本的な可動運動で構成されます。 これに続いて、セッションのメインセグメントでは、上肢の運動機能、筋力、調整を目標にして改善するように設計された滑車システムを使用した特定のエクササイズが行われます。 セラピストは、お子様それぞれの能力と時間の経過に応じてエクササイズを調整します。 セッションは、ベースラインの生理学的状態に徐々に戻ることを確実にするために、軽い活動とリラクゼーションテクニックを含むクールダウン期間で終了します。
対照グループの参加者は、週に 2 回理学療法セッションに参加します。 これらのセッションは、身体機能を維持または改善し、脳性麻痺の症状を管理することを目的としています。 各セッションの所要時間は約 45 ~ 60 分です。これらのセッションには、それぞれの子供のニーズに合わせたさまざまな治療演習が含まれますが、滑車システムの使用は含まれません。 典型的な活動には、関節の可動性と筋肉の機能を高めるためのストレッチ、強化運動、徒手療法技術が含まれます。
アクティブコンパレータ:対照群
子供たちはCP専用に設計された理学療法プログラムを受けます
対照グループの参加者は、週に 2 回理学療法セッションに参加します。 これらのセッションは、身体機能を維持または改善し、脳性麻痺の症状を管理することを目的としています。 各セッションの所要時間は約 45 ~ 60 分です。これらのセッションには、それぞれの子供のニーズに合わせたさまざまな治療演習が含まれますが、滑車システムの使用は含まれません。 典型的な活動には、関節の可動性と筋肉の機能を高めるためのストレッチ、強化運動、徒手療法技術が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助手の評価 (AHA)
時間枠:3ヶ月
上肢に障害のある子供が、障害のある手と正常に機能している手を併用して両手作業をどの程度効果的に実行できるかを評価するために使用されます。 この評価には、両手の調整を必要とする遊び活動に参加している子供を観察することが含まれます。 パフォーマンスはビデオに記録され、関与する手の自発的な使用を評価する特定の基準に基づいて採点されます。 スコアリング システムは、両手作業で影響を受けた手を効果的に使用する子供の能力の尺度を提供し、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
3ヶ月
手の機能に関するブルイニンクス・オセレツキー運動能力検査 (BOT-2)
時間枠:3ヶ月
手の機能を含む微細運動能力と粗大運動能力を測定するために実施されます。 微細運動精度、微細運動統合、手先の器用さなど、手の機能に関連する特定のサブテストが実施されます。 これらのタスクのパフォーマンスは定量的にスコア化され、運動能力や手の機能の改善を評価することができます。
3ヶ月
質の上肢スキルテスト (QUEST)
時間枠:3ヶ月
脳性麻痺の子供の運動パターンと手の機能を評価するために使用されます。 解離動作、把握パターン、保護伸展、および体重負荷の 4 つの領域 (解離動作、把握、体重負荷、および保護伸展) を評価します。 各項目は、子供の課題を実行する能力に基づいて採点され、スコアは上肢スキルの質を反映します。
3ヶ月
ラファイエット手動筋力テスター
時間枠:3ヶ月
特定の筋肉や筋肉群の強さを客観的に測定するために使用されます。 子供が筋肉の収縮を行っている間に、筋肉テスターを評価対象の筋肉群に適用します。 このデバイスは、ポンドまたはキログラムで測定できる、加えられた力をデジタルで表示します。 この研究では、テスターを使用して介入の前後で上肢の筋肉の強度を評価し、滑車システムの演習による変化を評価します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ahmed salim, PHD、Department of pediatric physical therapy and its surgery, Elsalam University
  • スタディディレクター:Sara Elsebahy, PHD、Paediatric physical therapy department, Kafrelsheik University
  • 主任研究者:Ahmed Ali M Torad, PHD、Basic science department, kafrelsheik university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月20日

一次修了 (推定)

2025年8月20日

研究の完了 (推定)

2025年11月20日

試験登録日

最初に提出

2024年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月23日

最初の投稿 (実際)

2024年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月19日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KFSIRB200--194

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有されるデータ: 共有される匿名化された個々の参加者データには、ベースラインの人口統計情報、補助手評価 (AHA)、ブルイニンクス・オセレツキー運動能力検査 (BOT-2)、質の高い上肢スキル検査からの結果測定値が含まれます。 (QUEST)、Lafayette Manual Muscle Tester の筋力データ。 これには、セッションの頻度、期間、遵守状況などの介入の詳細に関するデータも含まれます。

期間: データは、研究結果の発表から 6 か月後から共有できるようになります。 データは 5 年間アクセスできます。

IPD 共有時間枠

データは研究結果の発表から 6 か月後から共有できるようになります。 データは 5 年間アクセスできます。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスを希望する研究者は、主任研究者に正式なリクエストを提出する必要があります。 リクエストには、データ使用の目的、分析の目的、研究の潜在的な利点を概説した研究提案書を含める必要があります。 リクエストは科学的メリットと倫理的考慮に基づいて審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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