- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06434246
Effekt av Pully System på hemiplegiske barn
Effekt av Pully System Exercise på øvre ekstremitetsfunksjon hos hemiplegiske cerebral parese-barn: en randomiserte kliniske studier
Innledning Cerebral parese (CP) er en gruppe sensoriske, motoriske og posturale forstyrrelser forårsaket av ikke-progressiv hjerneskade i tidlig utvikling. Det kan manifestere seg i ulike former, inkludert hemiplegi, som påvirker omtrent 21% til 40% av CP-tilfellene. Nedre ekstremiteter (UE) hos CP-individer er betydelige, og påvirker daglige aktiviteter og livskvalitet.
Mål Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av trinsesystemøvelser på forbedring av funksjonen i øvre lemmer hos barn med hemiplegisk CP.
Metodedesign: Randomisert kontrollert dobbeltblindet studie. Deltakere: 32 barn i alderen 3-7 år med hemiplegisk CP, fordelt på intervensjons- og kontrollgrupper.
Intervensjon: Intervensjonsgruppen får trinsesystemøvelser pluss standard pleie, mens kontrollgruppen får standard fysioterapi.
Varighet: Gjennomført mellom juni 2024 og august 2024. Inklusjonskriterier: Diagnostisert med hemiplegisk CP, i alderen 3-7 år, i stand til å følge instruksjoner, og med motoriske defekter i øvre lemmer.
Eksklusjonskriterier: Ytterligere nevrologiske lidelser, nylig operasjon av øvre lemmer, tidligere rehabiliteringsprogrammer, alvorlige medisinske tilstander eller kontraindikasjoner for fysisk aktivitet.
Vurderingsverktøy: Assessment Hand Assessment (AHA), Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2), Quality Upper Extremity Skills Test (QUEST) og Lafayette Manual Muscle Tester.
Tidspunkt: Baseline og etter 3 måneders intervensjon. Behandlingsintervensjonsgruppe: 45-60 minutters økter, tre ganger i uken, som involverer oppvarming, trinsesystemøvelser og nedkjøling.
Kontrollgruppe: Fysioterapi med standard behandling, to ganger i uken, 45-60 minutters økter.
Statistiske analysemetoder: Beskrivende statistikk og analyse av kovarians (ANCOVA) for å analysere forbedringer i funksjon av øvre lemmer.
Signifikansnivå: p < 0,05. Analyse: Intensjon å behandle for å håndtere manglende data. Denne studien tar sikte på å gi bevis på effektiviteten av trinsesystemøvelser for å forbedre funksjonen i øvre lemmer hos barn med hemiplegisk CP, noe som potensielt kan forbedre deres uavhengighet og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en samling av sensoriske og motoriske forstyrrelser, samt posturale forstyrrelser, forårsaket av ikke-progressiv skade på den umodne hjernen1,2. Det kan klassifiseres i henhold til den topografiske presentasjonen som monoplegi, hemiplegia, diplegia og quadriplegia2. Disse åpenbare motoriske vanskene er ofte ledsaget av kognitive forstyrrelser og andre nevrologiske vansker3. CP regnes som den mest utbredte mobilitetsforstyrrelsen hos barn, med en gjennomsnittlig frekvens på 3 per 1000 levendefødte over hele verden og en høy prevalens på 60 til 150 per 1000 blant premature spedbarn som er født som veier mindre enn 1500 g 4 . Hemiplegisk CP utgjør 21 % til 40 % av alle tilfeller av CP5,6.
Svekkelser i øvre ekstremitet (UE) er en viktig faktor for aktivitetsbegrensning og deltakelsesbegrensning hos individer med CP og kan påvirke opptil 50 % av CP-personer [7]. UE-begrensninger skyldes for det meste mangel på trunkkontroll, reduksjon i skulderbeltemotorisk kontroll og ubalanse mellom spastiske og paretiske muskler [8]. Det gjør det vanskelig for personer med CP å utføre UE-spesifikke oppgaver, som å nå, gripe og manipulere, og det fører til betydelig involvering av posisjonering og funksjon av albuer, håndledd og hender. Dessuten kan mangel på autonomi og avhengighet av andre mennesker påvirke individenes livskvalitet [9].
Remskiveterapi er en del av den universelle treningsenheten som er dannet av edderkoppbur og et system med trinse, stropper og vekter for motstand. Det er en ny metode som brukes for å styrke svake muskler ved å isolere den målspesifikke muskelen for trening [10]. Det er flere fordeler med trinseterapi som: forbedring av passiv/aktiv ROM, fleksibilitet av muskler, forbedring av muskelstyrke og utholdenhet uten noen assosiert bevegelse og forbedring av funksjonelle ferdigheter og dynamisk bevegelse [11].
Så, denne studien ble utført for å undersøke effekten av pully system-trening i forbedring av øvre lemmerfunksjon hos hemiplegiske cerebral parese barn
Fagmaterialer og metoder:
Randomisert kontrollert dobbeltblindet studiedesign ble brukt. Studien vil bli utført ved El salam universitets poliklinikk mellom juni 2024 og august 2024. Emner G-kraft v2.1.9.7 ble brukt til å beregne riktig prøvestørrelse basert på pilottesting som viste effektstørrelse på 1,05. den foreslåtte prøvestørrelsen er 32 ved bruk av alfa på 0,05 og potens på 80 %.
Prøvestørrelsen vil tilsvare 32 (tilfeldig delt inn i to grupper) studiegruppen vil motta polysystemøvelse på øvre lemmer, kontrollgruppen vil motta et utformet fysioterapiprogram.
Når deltakerne oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker til å delta, blir de tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen (mottar trinsesystemøvelser i tillegg til standardbehandling) eller kontrollgruppen (mottar standardbehandling). Bruk en datamaskingenerert tilfeldig talltabell eller programvare for å tildele deltakere.
Terapeutene eller forskerne som gjennomfører evalueringene (f.eks. AHA, BOT-2, QUEST) vil ikke bli informert om deltakerens gruppeoppgave. Dette kan oppnås ved å bruke ulike individer til å utføre intervensjonen og vurdere resultatene, eller ved å sikre at vurderingsdata er kodet på en slik måte at assessor ikke kjenner gruppekodene.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
Gruppe (A): Intervensjonsgruppe: 16 Barn vil gjennomgå et treningsregime med trinsesystem som er skreddersydd for å forbedre funksjonen i øvre lemmer i tillegg til et utformet fysioterapiprogram for CP.
Gruppe (B): Kontrollgruppe: Barn vil motta et utformet fysioterapiprogram kun for CP.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Ali M Torad, PHD
- Telefonnummer: 01008889975
- E-post: ahmed.ali.torad@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara Elsebahy, PHD
- Telefonnummer: 01094998882
- E-post: Drsaraelsabahy@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of physical therapy, Kafrelsheik university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Barn mellom 3 og 7 år.
- Diagnostisert med hemiplegisk cerebral parese, bekreftet av en pediatrisk nevrolog.
- Evne til å følge enkle instruksjoner og delta i treningsøkter.
- Tilstedeværelse av motoriske funksjonssvikt i øvre lemmer som kan tilskrives hemiplegisk cerebral parese.
Eksklusjonskriterier
- Barn med ytterligere nevrologiske lidelser eller alvorlige kognitive svekkelser som kan forstyrre evnen til å delta i treningsregimer.
- Nylig operasjon (i løpet av de siste 6 månedene) på de øvre lemmer.
- Barn som har vært involvert i lignende rehabiliteringsprogrammer de siste 3 månedene.
- Alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander som hjerte- eller luftveissykdommer. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for fysisk aktivitet som anbefalt av en lege.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
16 Barn vil gjennomgå et trinsesystem-treningsregime skreddersydd for å forbedre funksjonen i øvre lemmer i tillegg til et utformet fysioterapiprogram for CP.
|
Oppvarmingen består av milde tøyninger og grunnleggende bevegelighetsøvelser for å forberede muskler og ledd for aktiviteten.
Etter dette involverer hoveddelen av økten spesifikke øvelser ved hjelp av trinsesystemet, designet for å målrette og forbedre motorisk funksjon, styrke og koordinasjon av de øvre lemmer.
Terapeuten vil tilpasse øvelsene etter hvert enkelt barns individuelle evner og progresjon over tid.
Økten avsluttes med en nedkjølingsperiode som involverer lette aktiviteter og avspenningsteknikker for å sikre en gradvis tilbakevending til baseline fysiologiske tilstander.
Deltakerne i kontrollgruppen vil delta på fysioterapiøkter to ganger i uken.
Disse øktene tar sikte på å opprettholde eller forbedre fysisk funksjon og håndtere symptomene på cerebral parese.
Hver økt varer i omtrent 45 til 60 minutter. Disse øktene inkluderer en rekke terapeutiske øvelser skreddersydd for hvert barns behov, men inkluderer ikke bruk av trinsesystemet.
Typiske aktiviteter kan omfatte tøying, styrkeøvelser og manuelle terapiteknikker for å forbedre leddmobilitet og muskelfunksjon.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Barn vil motta et utformet fysioterapiprogram kun for CP
|
Deltakerne i kontrollgruppen vil delta på fysioterapiøkter to ganger i uken.
Disse øktene tar sikte på å opprettholde eller forbedre fysisk funksjon og håndtere symptomene på cerebral parese.
Hver økt varer i omtrent 45 til 60 minutter. Disse øktene inkluderer en rekke terapeutiske øvelser skreddersydd for hvert barns behov, men inkluderer ikke bruk av trinsesystemet.
Typiske aktiviteter kan omfatte tøying, styrkeøvelser og manuelle terapiteknikker for å forbedre leddmobilitet og muskelfunksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assisterende håndvurdering (AHA)
Tidsramme: 3 måneder
|
vil bli brukt til å evaluere hvor effektivt barn med nedsatt lemmer kan bruke sin berørte hånd sammen med sin velfungerende hånd til å utføre bimanuelle oppgaver.
Denne vurderingen innebærer å observere barnet mens det deltar i lekeaktiviteter som krever bimanuell koordinering.
Forestillingen er videoopptak og skåres basert på spesifikke kriterier som vurderer den spontane bruken av den involverte hånden.
Scoringssystemet gir et mål på barnets evne til effektivt å bruke sin berørte hånd i bimanuelle oppgaver, med høyere skåre som indikerer bedre funksjon.
|
3 måneder
|
|
Bruininks-Oseretsky-testen for motorisk ferdighet (BOT-2) for håndfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
vil bli utført for å måle fin- og grovmotorikk, inkludert håndfunksjon.
Spesifikke deltester relatert til håndfunksjon blir administrert, for eksempel finmotorisk presisjon, finmotorisk integrering og manuelle behendighetsoppgaver.
Ytelse på disse oppgavene er kvantitativt skåret, noe som gjør det mulig å vurdere motoriske ferdigheter og forbedringer av håndfunksjonen
|
3 måneder
|
|
Kvalitetstest for ferdigheter i øvre ekstremiteter (QUEST)
Tidsramme: 3 måneder
|
vil bli brukt til å vurdere bevegelsesmønster og håndfunksjon hos barn med cerebral parese.
Den evaluerer dissosierte bevegelser, gripemønstre, beskyttende ekstensjon og vektbæring under fire domener: dissosiert bevegelser, grep, vektbæring og beskyttende ekstensjon.
Hvert element scores basert på barnets evne til å utføre oppgaven, med poeng som gjenspeiler kvaliteten på ferdighetene i øvre ekstremiteter.
|
3 måneder
|
|
Lafayette manuell muskeltester
Tidsramme: 3 måneder
|
vil bli brukt til å objektivt måle styrken til spesifikke muskler og muskelgrupper.
Muskeltesteren brukes på muskelgruppen som evalueres mens barnet utfører en muskelkontraksjon.
Enheten gir en digital avlesning av kraften som utøves, som kan måles i pund eller kilo.
I denne studien vil testeren bli brukt til å evaluere styrken til muskler i øvre lemmer før og etter intervensjonen for å vurdere eventuelle endringer på grunn av øvelsene i trinsesystemet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed salim, PHD, Department of pediatric physical therapy and its surgery, Elsalam University
- Studieleder: Sara Elsebahy, PHD, Paediatric physical therapy department, Kafrelsheik University
- Hovedetterforsker: Ahmed Ali M Torad, PHD, Basic science department, kafrelsheik university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KFSIRB200--194
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data som skal deles: De avidentifiserte individuelle deltakerdataene som vil bli delt inkluderer demografisk informasjon i utgangspunktet, utfallsmål fra Assisting Hand Assessment (AHA), Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2), Quality Upper Extremity Skills Test (QUEST), og muskelstyrkedata fra Lafayette Manual Muscle Tester. Dette inkluderer også data om intervensjonsdetaljer som øktfrekvens, varighet og overholdelse.
Tidsramme: Data vil være tilgjengelig for deling fra og med 6 måneder etter publisering av studieresultatene. Dataene vil være tilgjengelige i en periode på 5 år.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .