- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06434246
Wpływ systemu Pully na dzieci z porażeniem połowiczym
Wpływ ćwiczeń układu pully na funkcję kończyny górnej u dzieci z porażeniem mózgowym połowiczym: randomizowane badania kliniczne
Wprowadzenie Porażenie mózgowe (CP) to grupa zaburzeń czuciowych, motorycznych i postawy spowodowanych niepostępującym uszkodzeniem mózgu we wczesnym okresie rozwoju. Może objawiać się różnymi postaciami, w tym porażeniem połowiczym, które dotyka około 21% do 40% przypadków MPD. Uszkodzenia kończyn górnych (UE) u osób z porażeniem mózgowym są znaczące i wpływają na codzienne czynności i jakość życia.
Cel Celem badania było zbadanie wpływu ćwiczeń układu koła pasowego na poprawę funkcji kończyny górnej u dzieci z porażeniem połowiczym.
Projekt metod: Randomizowana, kontrolowana próba z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy: 32 dzieci w wieku 3-7 lat z porażeniem połowiczym, podzielonych na grupę interwencyjną i kontrolną.
Interwencja: Grupa interwencyjna otrzymuje ćwiczenia z wyciągiem oraz standardową opiekę, podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje standardową fizjoterapię.
Czas trwania: Realizacja od czerwca 2024 r. do sierpnia 2024 r. Kryteria włączenia: Zdiagnozowano porażenie mózgowe połowicze, wiek 3–7 lat, zdolność wykonywania poleceń i deficyty motoryczne kończyny górnej.
Kryteria wykluczenia: dodatkowe zaburzenia neurologiczne, niedawna operacja kończyny górnej, wcześniejsze programy rehabilitacji, ciężkie schorzenia lub przeciwwskazania do aktywności fizycznej.
Narzędzia oceny: ocena dłoni asystujących (AHA), test biegłości motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego (BOT-2), jakościowy test umiejętności kończyn górnych (QUEST) i ręczny tester mięśni Lafayette'a.
Czas: wartość wyjściowa i po 3 miesiącach interwencji. Grupa terapeutyczna: 45-60 minutowe sesje, trzy razy w tygodniu, obejmujące rozgrzewkę, ćwiczenia z wyciągiem i odprężenie.
Grupa kontrolna: Fizjoterapia standardowa, dwa razy w tygodniu, sesje 45-60 minut.
Metody analizy statystycznej: Statystyka opisowa i analiza kowariancji (ANCOVA) w celu analizy poprawy funkcji kończyny górnej.
Poziom istotności: p < 0,05. Analiza: zamiar leczenia w celu uzupełnienia brakujących danych. Celem tego badania jest dostarczenie dowodów na skuteczność ćwiczeń układu koła pasowego w poprawie funkcji kończyny górnej u dzieci z porażeniem połowiczym, potencjalnie poprawiając ich niezależność i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porażenie mózgowe (CP) to zbiór zaburzeń czuciowych i motorycznych, a także zaburzeń postawy, spowodowanych niepostępującym uszkodzeniem niedojrzałego mózgu1,2. Można go sklasyfikować zgodnie z obrazem topograficznym jako monoplegia, hemiplegia, diplegia i quadriplegia2. Tym oczywistym trudnościom motorycznym często towarzyszą zaburzenia poznawcze i inne problemy neurologiczne3. MPD jest uważane za najczęstsze zaburzenie ruchowe u dzieci, ze średnią częstością 3 na 1000 żywych urodzeń na całym świecie i wysoką częstością od 60 do 150 na 1000 u wcześniaków urodzonych z masą ciała poniżej 1500 g 4 . Porażenie mózgowe połowicze stanowi od 21% do 40% wszystkich przypadków porażenia mózgowego 5,6.
Upośledzenia kończyn górnych (UE) są głównym czynnikiem ograniczającym aktywność i ograniczenie uczestnictwa u osób z porażeniem mózgowym i mogą dotyczyć nawet 50% pacjentów z porażeniem mózgowym [7]. Ograniczenia UE wynikają głównie z braku kontroli tułowia, zmniejszenia kontroli motorycznej obręczy barkowej oraz braku równowagi pomiędzy mięśniami spastycznymi i niedowładnymi [8]. Utrudnia to osobom z MPD wykonywanie zadań specyficznych dla UE, takich jak sięganie, chwytanie i manipulacje, i prowadzi do znacznego zaangażowania w ustawienie i funkcjonowanie łokci, nadgarstków i dłoni. Ponadto brak autonomii i zależności od innych osób może wpływać na jakość życia jednostek [9].
Terapia kołami jest częścią uniwersalnego urządzenia do ćwiczeń, które składa się z klatki pająka oraz systemu bloczków, pasów i ciężarków do ćwiczeń oporowych. Jest to nowa metoda wzmacniania słabych mięśni poprzez izolowanie docelowego mięśnia do treningu [10]. Terapia wyciągiem ma kilka zalet, takich jak: poprawa pasywnej/aktywnej pamięci ROM, elastyczność mięśni, zwiększenie siły i wytrzymałości mięśni bez towarzyszącego im ruchu oraz poprawa umiejętności funkcjonalnych i dynamicznego ruchu [11].
Dlatego też badanie to przeprowadzono w celu zbadania wpływu ćwiczeń układu naciągowego na poprawę funkcji kończyny górnej u dzieci z porażeniem mózgowym połowiczym.
Tematyka, materiały i metody:
Zastosowano randomizowany, kontrolowany projekt badania z podwójnie ślepą próbą. Badanie zostanie przeprowadzone w przychodni uniwersyteckiej w El Salam w okresie od czerwca 2024 r. do sierpnia 2024 r. Uczestnicy badania Moc G w wersji 2.1.9.7 wykorzystano do obliczenia właściwej wielkości próby na podstawie testów pilotażowych, które wykazały wielkość efektu wynoszącą 1,05. proponowana wielkość próby wynosi 32 przy zastosowaniu współczynnika alfa wynoszącego 0,05 i mocy 80%.
Wielkość próby wyniesie 32 osoby (losowo podzielone na dwie grupy). Grupa badana zostanie poddana ćwiczeniom wieloukładowym na kończynie górnej, natomiast grupa kontrolna otrzyma opracowany program fizjoterapii.
Gdy uczestnicy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział, są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej (otrzymującej ćwiczenia z wyciągiem linowym jako dodatek do standardowej opieki) lub grupy kontrolnej (otrzymującej standardową opiekę). Aby przypisać uczestników, użyj wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych lub oprogramowania.
Terapeuci lub badacze przeprowadzający oceny (np. AHA, BOT-2, QUEST) nie zostaną poinformowani o przydzieleniu uczestnika do grupy. Można to osiągnąć poprzez zaangażowanie różnych osób do zapewnienia interwencji i oceny wyników lub poprzez zapewnienie, że dane dotyczące oceny są kodowane w taki sposób, aby osoba oceniająca nie znała kodów grupowych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
Grupa (A): Grupa interwencyjna: 16 Dzieci zostaną poddane programowi ćwiczeń z wyciągiem dostosowanym do poprawy funkcji kończyny górnej, jako dodatek do opracowanego programu fizykoterapii dla MPD.
Grupa (B): Grupa kontrolna: Dzieci otrzymają opracowany program fizjoterapii wyłącznie dla CP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Ali M Torad, PHD
- Numer telefonu: 01008889975
- E-mail: ahmed.ali.torad@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sara Elsebahy, PHD
- Numer telefonu: 01094998882
- E-mail: Drsaraelsabahy@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of physical therapy, Kafrelsheik university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dzieci w wieku od 3 do 7 lat.
- Zdiagnozowano porażenie mózgowe połowicze, potwierdzone przez neurologa dziecięcego.
- Umiejętność wykonywania prostych instrukcji i uczestniczenia w sesjach ćwiczeń.
- Występowanie deficytów funkcji motorycznych kończyn górnych związanych z porażeniem mózgowym połowiczym.
Kryteria wyłączenia
- Dzieci z dodatkowymi zaburzeniami neurologicznymi lub poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, które mogą zakłócać zdolność do uczestniczenia w ćwiczeniach.
- Niedawna operacja (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) na kończynach górnych.
- Dzieci, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy uczestniczyły w podobnych programach rehabilitacyjnych.
- Ciężkie, niekontrolowane schorzenia, takie jak choroby serca lub układu oddechowego. Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do aktywności fizycznej zgodnie z zaleceniem lekarza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
16 Dzieci zostaną poddane programowi ćwiczeń z wyciągiem dostosowanym do poprawy funkcji kończyny górnej, jako dodatek do zaprojektowanego programu fizykoterapii dla MPD.
|
Rozgrzewka składa się z delikatnego rozciągania i podstawowych ćwiczeń ruchowych, które przygotowują mięśnie i stawy do wysiłku.
Następnie główna część sesji obejmuje specjalne ćwiczenia z wykorzystaniem wyciągu, mające na celu ukierunkowanie i poprawę funkcji motorycznych, siły i koordynacji kończyn górnych.
Terapeuta dostosuje ćwiczenia do indywidualnych możliwości każdego dziecka i postępów w czasie.
Sesja kończy się okresem wyciszenia obejmującym lekkie ćwiczenia i techniki relaksacyjne, aby zapewnić stopniowy powrót do podstawowych stanów fizjologicznych.
Uczestnicy grupy kontrolnej będą uczestniczyć w sesjach fizjoterapii dwa razy w tygodniu.
Sesje te mają na celu utrzymanie lub poprawę funkcjonowania fizycznego oraz opanowanie objawów porażenia mózgowego.
Każda sesja trwa około 45 do 60 minut. Sesje te obejmują różnorodne ćwiczenia terapeutyczne dostosowane do potrzeb każdego dziecka, ale nie obejmują korzystania z wyciągu.
Typowe czynności mogą obejmować ćwiczenia rozciągające, wzmacniające i techniki terapii manualnej w celu poprawy ruchomości stawów i funkcji mięśni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Dzieci otrzymają opracowany program fizykoterapii wyłącznie dla CP
|
Uczestnicy grupy kontrolnej będą uczestniczyć w sesjach fizjoterapii dwa razy w tygodniu.
Sesje te mają na celu utrzymanie lub poprawę funkcjonowania fizycznego oraz opanowanie objawów porażenia mózgowego.
Każda sesja trwa około 45 do 60 minut. Sesje te obejmują różnorodne ćwiczenia terapeutyczne dostosowane do potrzeb każdego dziecka, ale nie obejmują korzystania z wyciągu.
Typowe czynności mogą obejmować ćwiczenia rozciągające, wzmacniające i techniki terapii manualnej w celu poprawy ruchomości stawów i funkcji mięśni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ręki wspomagającej (AHA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zostanie wykorzystana do oceny, jak skutecznie dzieci z niepełnosprawnością kończyn górnych mogą używać chorej ręki w połączeniu z dobrze funkcjonującą ręką do wykonywania zadań dwuręcznych.
Ocena ta obejmuje obserwację dziecka podczas zabawy wymagającej koordynacji oburęcznej.
Występ jest nagrywany i oceniany na podstawie określonych kryteriów oceniających spontaniczne użycie danej ręki.
System punktacji mierzy zdolność dziecka do efektywnego używania chorej ręki w zadaniach dwuręcznych, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
3 miesiące
|
|
Test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego (BOT-2) dla funkcji ręki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
będą prowadzone w celu pomiaru sprawności motorycznej małej i dużej, w tym funkcji ręki.
Przeprowadzane są szczegółowe testy cząstkowe związane z funkcją ręki, takie jak precyzja motoryczna, integracja motoryczna i zadania dotyczące sprawności manualnej.
Wykonanie tych zadań jest oceniane ilościowo, co pozwala na ocenę sprawności motorycznej i poprawy funkcji rąk
|
3 miesiące
|
|
Wysokiej jakości test umiejętności kończyn górnych (QUEST)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
będzie używany do oceny wzorców ruchu i funkcji rąk u dzieci z porażeniem mózgowym.
Ocenia ruchy dysocjacyjne, wzorce chwytu, wyprost ochronny i przenoszenie ciężaru w czterech obszarach: ruchy dysocjacyjne, chwyt, przenoszenie ciężaru i wyprost ochronny.
Każdy element jest oceniany na podstawie zdolności dziecka do wykonania zadania, a wyniki odzwierciedlają jakość umiejętności kończyn górnych.
|
3 miesiące
|
|
Ręczny tester mięśni Lafayette
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
posłuży do obiektywnego pomiaru siły poszczególnych mięśni i grup mięśni.
Tester mięśni przykładany jest do ocenianej grupy mięśni, podczas gdy dziecko wykonuje skurcz mięśnia.
Urządzenie umożliwia cyfrowy odczyt wywieranej siły, którą można mierzyć w funtach lub kilogramach.
W tym badaniu tester zostanie wykorzystany do oceny siły mięśni kończyny górnej przed i po zabiegu, aby ocenić ewentualne zmiany wywołane ćwiczeniami układu wyciągowego
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed salim, PHD, Department of pediatric physical therapy and its surgery, Elsalam University
- Dyrektor Studium: Sara Elsebahy, PHD, Paediatric physical therapy department, Kafrelsheik University
- Główny śledczy: Ahmed Ali M Torad, PHD, Basic science department, kafrelsheik university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFSIRB200--194
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane do udostępnienia: Dane poszczególnych uczestników pozbawione możliwości identyfikacji, które zostaną udostępnione, obejmują podstawowe informacje demograficzne, miary wyników z oceny ręki wspomagającej (AHA), Test biegłości motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego (BOT-2), Wysokiej jakości test umiejętności kończyn górnych (QUEST) i dane dotyczące siły mięśni z ręcznego testera mięśni Lafayette. Obejmuje to również dane dotyczące szczegółów interwencji, takich jak częstotliwość sesji, czas trwania i przestrzeganie zaleceń.
Ramy czasowe: Dane będą dostępne do udostępnienia po upływie 6 miesięcy od publikacji wyników badania. Dane będą dostępne przez okres 5 lat.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .