Effetto del sistema Pully sui bambini emiplegici
Effetto dell'esercizio del sistema di pulegge sulla funzione degli arti superiori nei bambini emiplegici con paralisi cerebrale: uno studio clinico randomizzato
Introduzione La paralisi cerebrale (CP) è un gruppo di disturbi sensoriali, motori e posturali causati da lesioni cerebrali non progressive nelle prime fasi dello sviluppo. Può manifestarsi in varie forme, inclusa l'emiplegia, che colpisce circa il 21%-40% dei casi di CP. Le menomazioni degli arti superiori (UE) negli individui con CP sono significative e influiscono sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita.
Obiettivo Questo studio si propone di indagare gli effetti degli esercizi con il sistema di pulegge sul miglioramento della funzione degli arti superiori nei bambini con CP emiplegica.
Metodi Progettazione: studio randomizzato controllato in doppio cieco. Partecipanti: 32 bambini di età compresa tra 3 e 7 anni con paralisi cerebrale emiplegica, divisi in gruppi di intervento e di controllo.
Intervento: il gruppo di intervento riceve esercizi sul sistema di pulegge più cure standard, mentre il gruppo di controllo riceve terapia fisica standard.
Durata: Condotto tra giugno 2024 e agosto 2024. Criteri di inclusione: diagnosi di CP emiplegico, di età compresa tra 3 e 7 anni, in grado di seguire istruzioni e con deficit motori degli arti superiori.
Criteri di esclusione: ulteriori disturbi neurologici, recente intervento chirurgico all'arto superiore, precedenti programmi di riabilitazione, gravi condizioni mediche o controindicazioni all'attività fisica.
Strumenti di valutazione: valutazione della mano assistita (AHA), test di competenza motoria Bruininks-Oseretsky (BOT-2), test di abilità degli arti superiori di qualità (QUEST) e tester muscolare manuale Lafayette.
Tempistica: basale e dopo 3 mesi di intervento. Gruppo di intervento terapeutico: sessioni di 45-60 minuti, tre volte a settimana, che prevedono riscaldamento, esercizi del sistema di pulegge e defaticamento.
Gruppo di controllo: terapia fisica standard, due volte a settimana, sessioni da 45-60 minuti.
Metodi di analisi statistica: statistica descrittiva e analisi di covarianza (ANCOVA) per analizzare i miglioramenti nella funzionalità degli arti superiori.
Livello di significatività: p <0,05. Analisi: intenzione di trattare per gestire i dati mancanti. Questo studio mira a fornire prove sull'efficacia degli esercizi con il sistema di pulegge nel migliorare la funzione degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica, migliorando potenzialmente la loro indipendenza e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è un insieme di disturbi sensoriali e motori, nonché disturbi posturali, causati da lesioni non progressive al cervello immaturo1,2. Può essere classificata in base alla presentazione topografica come monoplegia, emiplegia, diplegia e quadriplegia2. Queste evidenti difficoltà motorie sono spesso accompagnate da disturbi cognitivi e altre difficoltà neurologiche3. La CP è considerata il disturbo della mobilità più diffuso nei bambini, con una frequenza media di 3 su 1.000 nati vivi in tutto il mondo e un'alta prevalenza compresa tra 60 e 150 su 1.000 tra i neonati prematuri che nascono con un peso inferiore a 1.500 g 4 . La CP emiplegica rappresenta dal 21% al 40% di tutti i casi di CP5,6.
Le menomazioni negli arti superiori (UE) sono un fattore importante per la limitazione dell'attività e la restrizione della partecipazione negli individui con paralisi cerebrale e possono colpire fino al 50% dei soggetti con paralisi cerebrale [7]. Le limitazioni dell’UE sono dovute principalmente alla mancanza di controllo del tronco, alla diminuzione del controllo motorio del cingolo scapolare e allo squilibrio tra i muscoli spastici e paretici [8]. Ciò rende difficile per le persone con PC eseguire compiti specifici dell’UE, come raggiungere, afferrare e manipolare, e porta a un coinvolgimento significativo del posizionamento e del funzionamento dei gomiti, dei polsi e delle mani. Inoltre, la mancanza di autonomia e dipendenza da altre persone può influenzare la qualità della vita degli individui [9].
La terapia con puleggia è una parte di un'unità di esercizio universale formata da una gabbia di ragno e un sistema di carrucole, cinghie e pesi per la resistenza. È un nuovo metodo utilizzato per rafforzare i muscoli deboli isolando il muscolo specifico target per l'allenamento [10] . Ci sono diversi vantaggi della terapia con pulegge come: miglioramento del ROM passivo/attivo, flessibilità dei muscoli, aumento della forza e della resistenza dei muscoli senza alcun movimento associato e miglioramento delle abilità funzionali e del movimento dinamico [11].
Quindi, questo studio è stato condotto per indagare l'effetto dell'esercizio del sistema di pulegge nel miglioramento della funzione degli arti superiori nei bambini emiplegici con paralisi cerebrale
Materie e metodi:
È stato utilizzato un disegno di studio randomizzato controllato in doppio cieco. Lo studio sarà condotto presso l'ambulatorio dell'Università di El Salam tra giugno 2024 e agosto 2024. Soggetti G power v2.1.9.7 è stato utilizzato per calcolare la dimensione corretta del campione sulla base di test pilota che hanno rivelato una dimensione dell'effetto di 1,05. la dimensione del campione proposta è 32 quando si utilizza alfa di 0,05 e potenza dell'80%.
La dimensione del campione sarà pari a 32 (divisi casualmente in due gruppi). Il gruppo di studio riceverà esercizi poli-sistema sull'arto superiore, il gruppo di controllo riceverà un programma di terapia fisica progettato.
Una volta che i partecipanti soddisfano i criteri di inclusione e acconsentono a partecipare, vengono assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (che ricevono esercizi con il sistema di pulegge in aggiunta alle cure standard) o al gruppo di controllo (che ricevono cure standard). Utilizzare una tabella di numeri casuali generata dal computer o un software per assegnare i partecipanti.
I terapisti o i ricercatori che conducono le valutazioni (ad esempio, AHA, BOT-2, QUEST) non saranno informati dell'assegnazione del gruppo al partecipante. Ciò può essere ottenuto utilizzando individui diversi per fornire l’intervento e valutare i risultati, o assicurando che i dati della valutazione siano codificati in modo tale che il valutatore non conosca i codici del gruppo.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
Gruppo (A): Gruppo di intervento: 16 I bambini saranno sottoposti a un regime di esercizi del sistema di pulegge su misura per migliorare la funzione degli arti superiori oltre al programma di terapia fisica progettato per la CP.
Gruppo (B): Gruppo di controllo: i bambini riceveranno un programma di terapia fisica progettato solo per la CP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Ali M Torad, PHD
- Numero di telefono: 01008889975
- Email: ahmed.ali.torad@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sara Elsebahy, PHD
- Numero di telefono: 01094998882
- Email: Drsaraelsabahy@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Faculty of physical therapy, Kafrelsheik university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Bambini di età compresa tra 3 e 7 anni.
- Diagnosi di paralisi cerebrale emiplegica, confermata da un neurologo pediatrico.
- Capacità di seguire semplici istruzioni e partecipare a sessioni di esercizi.
- Presenza di deficit della funzione motoria degli arti superiori attribuibili a paralisi cerebrale emiplegica.
Criteri di esclusione
- Bambini con ulteriori disturbi neurologici o gravi disturbi cognitivi che potrebbero interferire con la capacità di partecipare a regimi di esercizio.
- Intervento chirurgico recente (entro gli ultimi 6 mesi) agli arti superiori.
- Bambini che sono stati coinvolti in programmi di riabilitazione simili negli ultimi 3 mesi.
- Gravi condizioni mediche incontrollate come malattie cardiache o respiratorie. Presenza di qualsiasi controindicazione all'attività fisica come consigliato da un medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
16 I bambini saranno sottoposti a un regime di esercizi per il sistema di pulegge su misura per migliorare la funzione degli arti superiori oltre al programma di terapia fisica progettato per la paralisi cerebrale infantile.
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Il riscaldamento consiste in un leggero stretching ed esercizi di mobilità di base per preparare i muscoli e le articolazioni all'attività.
Successivamente, il segmento principale della sessione prevede esercizi specifici con l'utilizzo del sistema di carrucole, progettati per mirare e migliorare la funzione motoria, la forza e la coordinazione degli arti superiori.
Il terapista adatterà gli esercizi in base alle capacità individuali di ciascun bambino e alla progressione nel tempo.
La sessione si conclude con un periodo di defaticamento che prevede attività leggere e tecniche di rilassamento per garantire un ritorno graduale agli stati fisiologici di base.
I partecipanti al gruppo di controllo parteciperanno a sessioni di terapia fisica due volte a settimana.
Queste sessioni mirano a mantenere o migliorare il funzionamento fisico e a gestire i sintomi della paralisi cerebrale.
Ogni sessione dura circa 45-60 minuti. Queste sessioni includono una varietà di esercizi terapeutici adattati alle esigenze di ogni bambino ma non includono l'uso del sistema di carrucole.
Le attività tipiche potrebbero comportare stretching, esercizi di rafforzamento e tecniche di terapia manuale per migliorare la mobilità articolare e la funzione muscolare.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I bambini riceveranno un programma di terapia fisica progettato solo per la CP
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I partecipanti al gruppo di controllo parteciperanno a sessioni di terapia fisica due volte a settimana.
Queste sessioni mirano a mantenere o migliorare il funzionamento fisico e a gestire i sintomi della paralisi cerebrale.
Ogni sessione dura circa 45-60 minuti. Queste sessioni includono una varietà di esercizi terapeutici adattati alle esigenze di ogni bambino ma non includono l'uso del sistema di carrucole.
Le attività tipiche potrebbero comportare stretching, esercizi di rafforzamento e tecniche di terapia manuale per migliorare la mobilità articolare e la funzione muscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della mano assistita (AHA)
Lasso di tempo: 3 mesi
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sarà utilizzato per valutare l'efficacia con cui i bambini con disabilità degli arti superiori possono usare la mano malata insieme alla mano ben funzionante per eseguire compiti bimanuali.
Questa valutazione prevede l'osservazione del bambino mentre è impegnato in attività di gioco che richiedono una coordinazione bimanuale.
La performance viene videoregistrata e valutata in base a criteri specifici che valutano l'uso spontaneo della mano coinvolta.
Il sistema di punteggio fornisce una misura della capacità del bambino di utilizzare efficacemente la mano interessata in compiti bimanuali, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
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3 mesi
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Il test Bruininks-Oseretsky di competenza motoria (BOT-2) per la funzione manuale
Lasso di tempo: 3 mesi
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sarà condotto per misurare le capacità motorie fini e grossolane, inclusa la funzione manuale.
Vengono somministrati test secondari specifici relativi alla funzione della mano, come la precisione motoria fine, l'integrazione motoria fine e compiti di destrezza manuale.
Le prestazioni in questi compiti vengono valutate quantitativamente, consentendo la valutazione della competenza motoria e dei miglioramenti della funzione manuale
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3 mesi
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Test di qualità degli arti superiori (QUEST)
Lasso di tempo: 3 mesi
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sarà utilizzato per valutare i modelli di movimento e la funzione della mano nei bambini con paralisi cerebrale.
Valuta i movimenti dissociati, i modelli di presa, l'estensione protettiva e il carico in quattro ambiti: movimenti dissociati, presa, carico ed estensione protettiva.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio in base alla capacità del bambino di eseguire il compito, con punteggi che riflettono la qualità delle abilità degli arti superiori.
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3 mesi
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Tester muscolare manuale Lafayette
Lasso di tempo: 3 mesi
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sarà utilizzato per misurare oggettivamente la forza di muscoli e gruppi muscolari specifici.
Il tester muscolare viene applicato al gruppo muscolare da valutare mentre il bambino esegue una contrazione muscolare.
Il dispositivo fornisce una lettura digitale della forza esercitata, che può essere misurata in libbre o chilogrammi.
In questo studio il tester verrà utilizzato per valutare la forza dei muscoli degli arti superiori prima e dopo l'intervento per valutare eventuali cambiamenti dovuti agli esercizi del sistema di carrucole
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed salim, PHD, Department of pediatric physical therapy and its surgery, Elsalam University
- Direttore dello studio: Sara Elsebahy, PHD, Paediatric physical therapy department, Kafrelsheik University
- Investigatore principale: Ahmed Ali M Torad, PHD, Basic science department, kafrelsheik university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KFSIRB200--194
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati da condividere: i dati dei singoli partecipanti non identificati che verranno condivisi includono informazioni demografiche di base, misure dei risultati dell'Assistent Hand Assessment (AHA), Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2), Quality Upper Extremity Skills Test (QUEST) e dati sulla forza muscolare dal tester muscolare manuale Lafayette. Ciò include anche dati sui dettagli dell'intervento come frequenza della sessione, durata e aderenza.
Arco temporale: i dati saranno disponibili per la condivisione a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio. I dati saranno accessibili per un periodo di 5 anni.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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