- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06434246
Pully Systemin vaikutus hemiplegisiin lapsiin
Vetovoimaharjoituksen vaikutus yläraajojen toimintaan hemiplegisestä aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla: satunnaistetut kliiniset tutkimukset
Johdanto Cerebraalinen halvaus (CP) on ryhmä sensorisia, motorisia ja asennon häiriöitä, jotka johtuvat ei-progressiivisesta aivovauriosta varhaisessa kehityksessä. Se voi ilmetä eri muodoissa, mukaan lukien hemiplegia, joka vaikuttaa noin 21–40 prosenttiin CP-tapauksista. Yläraajojen (UE) heikkeneminen CP-henkilöillä on merkittäviä, ja ne vaikuttavat päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hihnapyöräjärjestelmän harjoitusten vaikutuksia yläraajojen toiminnan parantamiseen lapsilla, joilla on hemipleginen CP.
Menetelmien suunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Osallistujat: 32 lasta iältään 3-7 vuotta, joilla on hemipleginen CP, jaettu interventio- ja kontrolliryhmiin.
Interventio: Interventioryhmä saa hihnapyöräjärjestelmän harjoituksia sekä tavallista hoitoa, kun taas kontrolliryhmä saa tavanomaista fysioterapiaa.
Kesto: Toteutetaan kesäkuun 2024 ja elokuun 2024 välisenä aikana. Sisällytämiskriteerit: Diagnoosoitu hemipleginen CP, 3-7-vuotiaat, kykenevät noudattamaan ohjeita ja joilla on yläraajan motorisia puutteita.
Poissulkemiskriteerit: Muut neurologiset häiriöt, äskettäinen yläraajan leikkaus, aiemmat kuntoutusohjelmat, vakavat sairaudet tai fyysisen aktiivisuuden vasta-aiheet.
Arviointityökalut: Assisting Hand Assessment (AHA), Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency -testi (BOT-2), Laatu yläraajojen taitojen testi (QUEST) ja Lafayette Manual Muscle Tester.
Ajoitus: Lähtötilanne ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen. Hoitointerventioryhmä: 45-60 minuutin harjoitukset, kolme kertaa viikossa, sisältäen lämmittelyn, hihnapyöräjärjestelmän harjoitukset ja jäähdytyksen.
Kontrolliryhmä: Normaalihoitofysioterapia, kahdesti viikossa, 45-60 minuutin istunnot.
Tilastolliset analyysimenetelmät: Kuvaavat tilastot ja kovarianssianalyysi (ANCOVA) yläraajojen toiminnan parannusten analysoimiseksi.
Merkitystaso: p < 0,05. Analyysi: Aikomus käsitellä puuttuvia tietoja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita hihnapyöräjärjestelmän harjoitusten tehokkuudesta hemiplegista CP:tä sairastavien lasten yläraajojen toiminnan parantamisessa, mikä mahdollisesti parantaa heidän itsenäisyyttään ja elämänlaatuaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Cerebraalinen halvaus (CP) on kokoelma sensorisia ja motorisia häiriöitä sekä asennon häiriöitä, jotka johtuvat epäkypsien aivojen ei-progressiivisesta vauriosta1,2. Se voidaan luokitella topografisen esityksen mukaan monoplegiaksi, hemiplegiaksi, diplegiaksi ja quadriplegiaksi2. Näihin ilmeisiin motorisiin vaikeuksiin liittyy usein kognitiivisia häiriöitä ja muita neurologisia vaikeuksia3. CP:tä pidetään yleisimpänä lasten liikkuvuushäiriönä, ja sen esiintyvyys on keskimäärin 3 tapausta 1 000 elävänä syntynyttä kohden maailmanlaajuisesti ja korkea esiintyvyys 60–150 tapausta 1 000:ta kohden alle 1 500 g painavilla syntyneillä 4 . Hemipleginen CP on 21–40 % kaikista CP5,6-tapauksista.
Yläraajojen heikkeneminen (UE) on tärkeä tekijä aktiivisuuden ja osallistumisen rajoituksissa CP-potilailla, ja se voi vaikuttaa jopa 50 %:iin CP-potilaista [7]. UE:n rajoitukset johtuvat enimmäkseen vartalon hallinnan puutteesta, olkavyön motorisen hallinnan heikkenemisestä ja spastisten ja pareettisten lihasten välisestä epätasapainosta [8]. Tämä vaikeuttaa CP:tä sairastavien UE-kohtaisten tehtävien suorittamista, kuten kurkottamista, tarttumista ja manipulointia, ja se vaikuttaa merkittävästi kyynärpäiden, ranteiden ja käsien sijoitteluun ja toimintaan. Lisäksi itsenäisyyden puute ja riippuvuus muista ihmisistä voivat vaikuttaa yksilön elämänlaatuun [9].
Taljaterapia on osa yleistä harjoitusyksikköä, joka muodostuu hämähäkistä ja hihnapyörästä, hihnoista ja painoista vastustamista varten. Se on uusi menetelmä, jota käytetään heikkojen lihasten vahvistamiseen eristämällä kohdelihas harjoittelua varten [10] . Hihnapyörähoidolla on useita etuja, kuten: passiivisen/aktiivisen ROM:n, lihasten joustavuuden parantaminen, lihasten voiman ja kestävyyden lisääminen ilman liikkeitä sekä toiminnallisten taitojen ja dynaamisen liikkeen parantaminen [11].
Joten tämä tutkimus suoritettiin tutkimaan vetovoimaharjoituksen vaikutusta yläraajojen toiminnan parantamiseen hemiplegisestä aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla
Aihemateriaalit ja menetelmät:
Käytettiin satunnaistettua kontrolloitua kaksoissokkotutkimussuunnitelmaa. Tutkimus tehdään El Salamin yliopiston poliklinikalla kesäkuun 2024 ja elokuun 2024 välisenä aikana. Koehenkilöt G-tehoa v2.1.9.7 käytettiin oikean otoskoon laskemiseen pilottitestauksen perusteella, joka paljasti vaikutuksen kooksi 1,05. ehdotettu otoskoko on 32 käytettäessä alfaa 0,05 ja tehoa 80 %.
Otoskoko on 32 (satunnaisesti jaettu kahteen ryhmään). Tutkimusryhmä saa polysysteemiharjoitusta yläraajoille, kontrolliryhmälle suunnitellun fysioterapiaohjelman.
Kun osallistujat täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan, heidät jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään (jotka saavat hihnapyöräjärjestelmän harjoituksia tavanomaisen hoidon lisäksi) tai kontrolliryhmään (saavat normaalia hoitoa). Käytä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa tai ohjelmistoa osallistujien määrittämiseen.
Arviointeja (esim. AHA, BOT-2, QUEST) suorittaville terapeuteille tai tutkijoille ei ilmoiteta osallistujan ryhmätehtävästä. Tämä voidaan saavuttaa käyttämällä eri henkilöitä interventioon ja arvioimaan tuloksia tai varmistamalla, että arviointitiedot koodataan siten, että arvioija ei tiedä ryhmäkoodeja.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
Ryhmä (A): Interventioryhmä: 16 lasta käyvät läpi hihnapyöräjärjestelmän harjoitusohjelman, joka on räätälöity parantamaan yläraajojen toimintaa suunnitellun CP:n fysioterapiaohjelman lisäksi.
Ryhmä (B): Kontrolliryhmä: Lapset saavat suunnitellun fysioterapiaohjelman vain CP:tä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Ali M Torad, PHD
- Puhelinnumero: 01008889975
- Sähköposti: ahmed.ali.torad@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara Elsebahy, PHD
- Puhelinnumero: 01094998882
- Sähköposti: Drsaraelsabahy@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of physical therapy, Kafrelsheik university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 3-7-vuotiaat lapset.
- Diagnoosi hemipleginen aivovamma, lasten neurologin vahvistama.
- Kyky noudattaa yksinkertaisia ohjeita ja osallistua harjoituksiin.
- Hemiplegisestä aivohalvauksesta johtuvien yläraajojen motoristen toimintojen puutteet.
Poissulkemiskriteerit
- Lapset, joilla on muita neurologisia häiriöitä tai vakavia kognitiivisia häiriöitä, jotka saattavat häiritä kykyä osallistua harjoituksiin.
- Äskettäinen leikkaus (viimeisten 6 kuukauden aikana) yläraajoissa.
- Lapset, jotka ovat olleet mukana samanlaisissa kuntoutusohjelmissa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Vaikeat hallitsemattomat sairaudet, kuten sydän- tai hengityselinten sairaudet. Fyysisen aktiivisuuden vasta-aiheet lääkärin neuvojen mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
16 Lapset käyvät läpi hihnapyöräjärjestelmän harjoitusohjelman, joka on räätälöity parantamaan yläraajojen toimintaa suunnitellun CP-fysioterapian lisäksi.
|
Alkulämmittely koostuu kevyestä venyttelystä ja perusliikkuvuusharjoituksista, jotka valmistavat lihaksia ja niveliä toimintaan.
Tämän jälkeen istunnon pääosaan kuuluu erityisiä hihnapyöräjärjestelmän harjoituksia, jotka on suunniteltu kohdistamaan ja parantamaan yläraajojen motorista toimintaa, voimaa ja koordinaatiota.
Terapeutti sovittaa harjoitukset kunkin lapsen yksilöllisten kykyjen ja ajan myötä etenemisen mukaan.
Istunto päättyy jäähdyttelyjaksoon, johon sisältyy kevyitä aktiviteetteja ja rentoutumistekniikoita, jotta varmistetaan asteittainen paluu fysiologisiin perustiloihin.
Kontrolliryhmän osallistujat osallistuvat fysioterapiaan kahdesti viikossa.
Näillä istunnoilla pyritään ylläpitämään tai parantamaan fyysistä toimintaa ja hallitsemaan aivohalvauksen oireita.
Jokainen istunto kestää noin 45-60 minuuttia. Nämä istunnot sisältävät erilaisia terapeuttisia harjoituksia, jotka on räätälöity kunkin lapsen tarpeiden mukaan, mutta eivät sisällä hihnapyöräjärjestelmän käyttöä.
Tyypillisiä aktiviteetteja voivat olla venyttely, vahvistavat harjoitukset ja manuaaliset terapiatekniikat nivelten liikkuvuuden ja lihasten toiminnan parantamiseksi.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Lapset saavat vain CP:tä varten suunnitellun fysioterapiaohjelman
|
Kontrolliryhmän osallistujat osallistuvat fysioterapiaan kahdesti viikossa.
Näillä istunnoilla pyritään ylläpitämään tai parantamaan fyysistä toimintaa ja hallitsemaan aivohalvauksen oireita.
Jokainen istunto kestää noin 45-60 minuuttia. Nämä istunnot sisältävät erilaisia terapeuttisia harjoituksia, jotka on räätälöity kunkin lapsen tarpeiden mukaan, mutta eivät sisällä hihnapyöräjärjestelmän käyttöä.
Tyypillisiä aktiviteetteja voivat olla venyttely, vahvistavat harjoitukset ja manuaaliset terapiatekniikat nivelten liikkuvuuden ja lihasten toiminnan parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assisting hand Assessment (AHA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
käytetään arvioimaan, kuinka tehokkaasti yläraajojen vajaatoiminnasta kärsivät lapset voivat käyttää käsiään yhdessä hyvin toimivan kätensä kanssa bimanuaalisten tehtävien suorittamiseen.
Tämä arviointi sisältää lapsen tarkkailun, kun hän osallistuu leikkitoimintoihin, jotka vaativat bimanuaalista koordinaatiota.
Esitys tallennetaan videolle ja pisteytetään tiettyjen kriteerien perusteella, jotka arvioivat mukana olevan käden spontaania käyttöä.
Pisteytysjärjestelmä mittaa lapsen kykyä käyttää tehokkaasti käsiään bimanuaalisissa tehtävissä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
3 kuukautta
|
|
Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency -testi (BOT-2) käsien toiminnalle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
suoritetaan hieno- ja karkeamotoristen taitojen mittaamiseksi, mukaan lukien käsien toiminta.
Erityisiä osatestejä, jotka liittyvät käden toimintaan, hallinnoidaan, kuten hienomotorisen tarkkuuden, hienomotorisen integroinnin ja käsien kätevyyden tehtäviä.
Suorituskyky näissä tehtävissä pisteytetään kvantitatiivisesti, mikä mahdollistaa motorisen taidon ja käsien toiminnan parantumisen arvioinnin
|
3 kuukautta
|
|
Laatu yläraajojen taitojen testi (QUEST)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
käytetään aivohalvausta sairastavien lasten liikemallien ja käsien toiminnan arvioimiseen.
Se arvioi dissosioituneita liikkeitä, tartuntakuvioita, suojaavaa ulottuvuutta ja painon kantamista neljällä alueella: dissosioituneet liikkeet, ote, painon kantaminen ja suojaava ojennus.
Jokainen kohta pisteytetään lapsen kyvyn perusteella suorittaa tehtävä, ja pisteet kuvastavat yläraajojen taitojen laatua.
|
3 kuukautta
|
|
Lafayette manuaalinen lihastesteri
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
käytetään mittaamaan objektiivisesti tiettyjen lihasten ja lihasryhmien voimaa.
Lihastesteriä käytetään arvioitavaan lihasryhmään, kun lapsi suorittaa lihassupistuksen.
Laite tarjoaa digitaalisen lukeman käytetystä voimasta, joka voidaan mitata punoissa tai kilogrammoissa.
Tässä tutkimuksessa testaajaa käytetään arvioimaan yläraajojen lihasten voimaa ennen ja jälkeen interventiota, jotta voidaan arvioida hihnapyöräjärjestelmän harjoituksista johtuvia muutoksia.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed salim, PHD, Department of pediatric physical therapy and its surgery, Elsalam University
- Opintojohtaja: Sara Elsebahy, PHD, Paediatric physical therapy department, Kafrelsheik University
- Päätutkija: Ahmed Ali M Torad, PHD, Basic science department, kafrelsheik university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFSIRB200--194
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaettavat tiedot: Jaettavat yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot sisältävät demografiset perustiedot, AHA:n (Assisting Hand Assessment), Bruininks-Oseretskyn motorisen pätevyyden testin (BOT-2), yläraajojen laatutestin. (QUEST) ja lihasvoimatiedot Lafayette Manual Muscle Testeristä. Tämä sisältää myös tiedot toimenpiteen yksityiskohdista, kuten istunnon tiheydestä, kestosta ja hoitoon sitoutumisesta.
Aikakehys: Tiedot ovat saatavilla jaettavaksi 6 kuukauden kuluttua tutkimustulosten julkaisemisesta. Tiedot ovat käytettävissä 5 vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .