- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06434246
Effekt af Pully System på hemiplegiske børn
Effekt af Pully System Exercise på øvre ekstremitetsfunktion hos hemiplegiske cerebral parese børn: et randomiseret klinisk forsøg
Introduktion Cerebral parese (CP) er en gruppe af sensoriske, motoriske og posturale lidelser forårsaget af ikke-progressiv hjerneskade i tidlig udvikling. Det kan manifestere sig i forskellige former, herunder hemiplegi, som påvirker omkring 21% til 40% af CP tilfælde. Nedsættelse af øvre ekstremiteter (UE) hos CP-individer er betydelige og påvirker daglige aktiviteter og livskvalitet.
Formål Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af remskivesystemøvelser på forbedring af overekstremitetsfunktionen hos børn med hemiplegisk CP.
Metodedesign: Randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg. Deltagere: 32 børn i alderen 3-7 år med hemiplegisk CP, opdelt i interventions- og kontrolgrupper.
Intervention: Interventionsgruppen modtager trissesystemøvelser plus standardpleje, mens kontrolgruppen modtager standard fysioterapi.
Varighed: Udført mellem juni 2024 og august 2024. Inklusionskriterier: Diagnosticeret med hemiplegisk CP, i alderen 3-7 år, i stand til at følge instruktionerne, og med motoriske defekter i øvre lemmer.
Eksklusionskriterier: Yderligere neurologiske lidelser, nylig operation i øvre ekstremiteter, tidligere genoptræningsprogrammer, alvorlige medicinske tilstande eller kontraindikationer for fysisk aktivitet.
Vurderingsværktøjer: Assisterende håndvurdering (AHA), Bruininks-Oseretsky-test af motorisk færdighed (BOT-2), kvalitetstest af øvre ekstremitetsfærdigheder (QUEST) og Lafayette manuel muskeltester.
Timing: Baseline og efter 3 måneders intervention. Behandlingsinterventionsgruppe: 45-60 minutters sessioner, tre gange om ugen, der involverer opvarmning, remskivesystemøvelser og nedkøling.
Kontrolgruppe: Fysioterapi med almindelig pleje, to gange om ugen, 45-60 minutters sessioner.
Statistiske analysemetoder: Deskriptiv statistik og analyse af kovarians (ANCOVA) til at analysere forbedringer i overekstremitetsfunktion.
Signifikansniveau: p < 0,05. Analyse: Intention-to-treat for at håndtere manglende data. Denne undersøgelse har til formål at give beviser på effektiviteten af remskivesystemøvelser til at forbedre overekstremitetsfunktionen hos børn med hemiplegisk CP, hvilket potentielt forbedrer deres uafhængighed og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en samling af sensoriske og motoriske lidelser, samt posturale lidelser, forårsaget af ikke-progressiv skade på den umodne hjerne1,2. Det kan klassificeres i henhold til den topografiske præsentation som monoplegi, hemiplegi, diplegi og quadriplegia2. Disse åbenlyse motoriske vanskeligheder er ofte ledsaget af kognitive forstyrrelser og andre neurologiske vanskeligheder3. CP betragtes som den mest udbredte mobilitetsforstyrrelse hos børn med en gennemsnitlig hyppighed på 3 pr. 1.000 levendefødte på verdensplan og en høj forekomst på 60 til 150 pr. 1.000 blandt for tidligt fødte spædbørn, der er født med en vægt på mindre end 1.500 g 4 . Hemiplegisk CP tegner sig for 21% til 40% af alle tilfælde af CP5,6.
Funktionsnedsættelser i den øvre ekstremitet (UE) er en væsentlig faktor for aktivitetsbegrænsning og deltagelsesbegrænsning hos personer med CP og kan påvirke op til 50 % af CP-personer [7]. UE-begrænsninger skyldes for det meste mangel på kropskontrol, fald i skulderbæltemotorisk kontrol og ubalance mellem spastiske og paretiske muskler [8]. Det gør det vanskeligt for personer med CP at udføre UE-specifikke opgaver, såsom at nå, gribe og manipulere, og det fører til en betydelig involvering af placeringen og funktionen af albuer, håndled og hænder. Desuden kan mangel på autonomi og afhængighed af andre mennesker påvirke individernes livskvalitet [9].
Pulley terapi er en del af den universelle træningsenhed, der er dannet af edderkoppebur og et system af remskive, stropper og vægte for modstand. Det er en ny metode, der bruges til at styrke svage muskler ved at isolere den målspecifikke muskel til træning [10]. Der er adskillige fordele ved remskiveterapi som: forbedring af passiv/aktiv ROM, fleksibilitet af muskler, forbedring af muskelstyrke og udholdenhed uden nogen associeret bevægelse og forbedring af funktionelle færdigheder og dynamisk bevægelse [11].
Så denne undersøgelse blev udført for at undersøge effekten af pully-systemøvelser i forbedring af funktionen af de øvre lemmer hos hemiplegiske cerebral parese børn
Fagmaterialer og metoder:
Randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelsesdesign blev brugt. Undersøgelsen vil blive udført på El salam universitetets ambulatorium mellem juni 2024 og august 2024. Forsøgspersoner G power v2.1.9.7 blev brugt til at beregne korrekt stikprøvestørrelse baseret på pilottest, der afslørede effektstørrelse på 1,05. den foreslåede stikprøvestørrelse er 32, når der bruges alfa på 0,05 og potens på 80 %.
Prøvestørrelsen vil svare til 32 (tilfældigt opdelt i to grupper) undersøgelsesgruppen vil modtage polysystemøvelse på øvre lemmer, kontrolgruppen vil modtage designet fysioterapiprogram.
Når deltagerne opfylder inklusionskriterierne og giver samtykke til at deltage, bliver de tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen (modtager remskivesystemøvelser ud over standardpleje) eller kontrolgruppen (modtager standardbehandling). Brug en computergenereret tabel med tilfældige tal eller software til at tildele deltagere.
De terapeuter eller forskere, der udfører evalueringerne (f.eks. AHA, BOT-2, QUEST), vil ikke blive informeret om deltagerens gruppeopgave. Dette kan opnås ved at bruge forskellige personer til at yde interventionen og vurdere resultaterne, eller ved at sikre, at vurderingsdata er kodet på en sådan måde, at assessor ikke kender gruppekoderne.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
Gruppe (A): Interventionsgruppe: 16 Børn vil gennemgå et remskivesystem træningsregime, der er skræddersyet til at forbedre funktionen af de øvre lemmer ud over et designet fysioterapiprogram til CP.
Gruppe (B): Kontrolgruppe: Børn modtager kun et designet fysioterapiprogram til CP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Ali M Torad, PHD
- Telefonnummer: 01008889975
- E-mail: ahmed.ali.torad@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sara Elsebahy, PHD
- Telefonnummer: 01094998882
- E-mail: Drsaraelsabahy@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of physical therapy, Kafrelsheik university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Børn i alderen mellem 3 og 7 år.
- Diagnosticeret med hemiplegisk cerebral parese, bekræftet af en pædiatrisk neurolog.
- Evne til at følge enkle instruktioner og deltage i træningssessioner.
- Tilstedeværelse af underekstremitetsmotoriske funktionsmangler, der kan tilskrives hemiplegisk cerebral parese.
Eksklusionskriterier
- Børn med yderligere neurologiske lidelser eller alvorlige kognitive svækkelser, der kan forstyrre evnen til at deltage i træningsregimer.
- Nylig operation (inden for de sidste 6 måneder) på de øvre lemmer.
- Børn, der har været involveret i lignende rehabiliteringsprogrammer inden for de seneste 3 måneder.
- Alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande såsom hjerte- eller luftvejssygdomme. Tilstedeværelse af enhver kontraindikation for fysisk aktivitet som anbefalet af en læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
16 Børn vil gennemgå en remskivesystemtræningsregime, der er skræddersyet til at forbedre funktionen af de øvre lemmer ud over et designet fysioterapiprogram til CP.
|
Opvarmningen består af blide stræk og basale mobilitetsøvelser for at forberede muskler og led til aktiviteten.
Efter dette involverer hovedsegmentet af sessionen specifikke øvelser ved hjælp af remskivesystemet, designet til at målrette og forbedre motorisk funktion, styrke og koordination af de øvre lemmer.
Terapeuten vil tilpasse øvelserne efter hvert enkelt barns individuelle evner og progression over tid.
Sessionen afsluttes med en nedkølingsperiode, der involverer lette aktiviteter og afspændingsteknikker for at sikre en gradvis tilbagevenden til baseline fysiologiske tilstande.
Deltagerne i kontrolgruppen vil deltage i fysioterapi sessioner to gange om ugen.
Disse sessioner har til formål at opretholde eller forbedre den fysiske funktion og håndtere symptomerne på cerebral parese.
Hver session varer cirka 45 til 60 minutter. Disse sessioner inkluderer en række terapeutiske øvelser, der er skræddersyet til hvert barns behov, men inkluderer ikke brugen af remskiven.
Typiske aktiviteter kan omfatte udstrækning, styrkeøvelser og manuelle terapiteknikker for at forbedre ledmobilitet og muskelfunktion.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Børn vil kun modtage designet fysioterapiprogram til CP
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil deltage i fysioterapi sessioner to gange om ugen.
Disse sessioner har til formål at opretholde eller forbedre den fysiske funktion og håndtere symptomerne på cerebral parese.
Hver session varer cirka 45 til 60 minutter. Disse sessioner inkluderer en række terapeutiske øvelser, der er skræddersyet til hvert barns behov, men inkluderer ikke brugen af remskiven.
Typiske aktiviteter kan omfatte udstrækning, styrkeøvelser og manuelle terapiteknikker for at forbedre ledmobilitet og muskelfunktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsramme: 3 måneder
|
vil blive brugt til at evaluere, hvor effektivt børn med overekstremitetsnedsættelser kan bruge deres berørte hånd sammen med deres velfungerende hånd til at udføre bimanuelle opgaver.
Denne vurdering involverer at observere barnet, mens det deltager i legeaktiviteter, der kræver bimanuel koordination.
Forestillingen er videooptaget og scoret ud fra specifikke kriterier, der vurderer den spontane brug af den involverede hånd.
Scoringssystemet giver et mål for barnets evne til effektivt at bruge deres berørte hånd i bimanuelle opgaver, hvor højere score indikerer bedre funktion.
|
3 måneder
|
|
Bruininks-Oseretsky-testen af motorisk færdighed (BOT-2) for håndfunktion
Tidsramme: 3 måneder
|
vil blive udført for at måle fin- og grovmotorik, herunder håndfunktion.
Specifikke deltests relateret til håndfunktion administreres, såsom finmotorisk præcision, finmotorisk integration og manuelle fingerfærdighedsopgaver.
Ydelsen på disse opgaver er kvantitativt bedømt, hvilket giver mulighed for vurdering af motoriske færdigheder og håndfunktionsforbedringer
|
3 måneder
|
|
Kvalitetstest af øvre ekstremitetsfærdigheder (QUEST)
Tidsramme: 3 måneder
|
vil blive brugt til at vurdere bevægelsesmønstre og håndfunktion hos børn med cerebral parese.
Den evaluerer dissocierede bevægelser, grebsmønstre, beskyttende forlængelse og vægtbæring under fire domæner: dissocierede bevægelser, greb, vægtbærende og beskyttende forlængelse.
Hvert element bedømmes baseret på barnets evne til at udføre opgaven, med score, der afspejler kvaliteten af overekstremiteternes færdigheder.
|
3 måneder
|
|
Lafayette manuel muskeltester
Tidsramme: 3 måneder
|
vil blive brugt til objektivt at måle styrken af specifikke muskler og muskelgrupper.
Muskeltesteren påføres den muskelgruppe, der evalueres, mens barnet udfører en muskelsammentrækning.
Enheden giver en digital aflæsning af den udøvede kraft, som kan måles i pund eller kilogram.
I denne undersøgelse vil testeren blive brugt til at evaluere styrken af musklerne i overekstremiteterne før og efter interventionen for at vurdere eventuelle ændringer som følge af remskivesystemets øvelser
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed salim, PHD, Department of pediatric physical therapy and its surgery, Elsalam University
- Studieleder: Sara Elsebahy, PHD, Paediatric physical therapy department, Kafrelsheik University
- Ledende efterforsker: Ahmed Ali M Torad, PHD, Basic science department, kafrelsheik university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KFSIRB200--194
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data, der skal deles: De afidentificerede individuelle deltagerdata, der vil blive delt, omfatter demografiske basisoplysninger, resultatmål fra Assisting Hand Assessment (AHA), Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2), Quality Upper Extremity Skills Test (QUEST) og muskelstyrkedata fra Lafayette Manual Muscle Tester. Dette inkluderer også data om interventionsdetaljer såsom sessionsfrekvens, varighed og overholdelse.
Tidsramme: Data vil være tilgængelige for deling fra og med 6 måneder efter offentliggørelsen af undersøgelsesresultaterne. Dataene vil være tilgængelige i en periode på 5 år.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral parese, spastisk
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)