- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06434246
Влияние системы Pully на детей с гемиплегией
Влияние упражнений на систему Pully на функцию верхних конечностей у детей с гемиплегическим церебральным параличом: рандомизированные клинические исследования
Введение Детский церебральный паралич (ДЦП) — группа сенсорных, двигательных и постуральных нарушений, обусловленных непрогрессирующим повреждением головного мозга на раннем этапе развития. Он может проявляться в различных формах, включая гемиплегию, которая встречается примерно в 21–40% случаев ХП. Нарушения верхних конечностей (УЭ) у лиц с ДЦП значительны и влияют на повседневную деятельность и качество жизни.
Цель: Целью данного исследования является изучение влияния упражнений на блоках на улучшение функции верхних конечностей у детей с гемиплегическим ДЦП.
Дизайн методов: Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование. Участники: 32 ребенка в возрасте 3-7 лет с гемиплегическим ДЦП, разделенные на интервенционную и контрольную группы.
Вмешательство: группа вмешательства получает упражнения на блоках плюс стандартный уход, а контрольная группа получает стандартную физиотерапию.
Продолжительность: проводится с июня 2024 г. по август 2024 г. Критерии включения: Диагноз гемиплегический ДЦП, возраст 3-7 лет, способность следовать инструкциям, двигательный дефицит верхних конечностей.
Критерии исключения: дополнительные неврологические расстройства, недавняя операция на верхних конечностях, предыдущие программы реабилитации, тяжелые заболевания или противопоказания к физической активности.
Инструменты оценки: вспомогательная оценка рук (AHA), тест Брюнинкса-Осерецкого на двигательные навыки (BOT-2), качественный тест навыков верхних конечностей (QUEST) и ручной мышечный тестер Лафайета.
Сроки: исходно и через 3 месяца вмешательства. Группа лечебного вмешательства: занятия по 45–60 минут три раза в неделю, включая разминку, упражнения на блоках и заминку.
Контрольная группа: стандартная физиотерапия, два раза в неделю, сеансы по 45–60 минут.
Методы статистического анализа: описательная статистика и ковариационный анализ (ANCOVA) для анализа улучшения функции верхних конечностей.
Уровень значимости: р <0,05. Анализ: намерение обработать недостающие данные. Целью данного исследования является предоставление доказательств эффективности упражнений на блоках в улучшении функции верхних конечностей у детей с гемиплегическим ДЦП, что потенциально улучшает их независимость и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детский церебральный паралич (ДЦП) представляет собой совокупность сенсорных и двигательных нарушений, а также нарушений осанки, вызванных непрогрессирующим повреждением незрелого мозга1,2. По топографической картине его можно классифицировать как моноплегию, гемиплегию, диплегию и квадриплегию2. Эти очевидные двигательные нарушения часто сопровождаются когнитивными нарушениями и другими неврологическими трудностями3. ДЦП считается наиболее распространенным нарушением подвижности у детей со средней частотой 3 на 1000 живорождений во всем мире и высокой распространенностью от 60 до 150 на 1000 среди недоношенных детей, родившихся с массой тела менее 1500 г 4 . Гемиплегический ХП составляет от 21% до 40% всех случаев ХП5,6.
Нарушения в верхних конечностях (УЭ) являются основным фактором ограничения активности и участия у лиц с ДЦП и могут затронуть до 50% пациентов с ДЦП [7]. Ограничения УЭ в основном связаны с отсутствием контроля туловища, снижением двигательного контроля плечевого пояса и дисбалансом между спастическими и паретичными мышцами [8]. Это затрудняет людям с ДЦП выполнение задач, специфичных для УЭ, таких как дотягивание, захват и манипуляции, и приводит к значительному ухудшению положения и функционирования локтей, запястий и кистей. Более того, отсутствие автономии и зависимость от других людей могут повлиять на качество жизни людей [9].
Блок-терапия является частью универсального комплекса упражнений, состоящего из клетки-паука и системы блоков, ремней и отягощений для сопротивления. Это новый метод, используемый для укрепления слабых мышц путем выделения конкретной целевой мышцы для тренировки [10]. Терапия с использованием блоков имеет несколько преимуществ, таких как: улучшение пассивного/активного свободного пространства, гибкости мышц, повышение силы и выносливости мышц без каких-либо связанных с ними движений, а также улучшение функциональных навыков и динамических движений [11].
Таким образом, это исследование было проведено с целью изучения влияния упражнений на систему тяг на улучшение функции верхних конечностей у детей с гемиплегическим церебральным параличом.
Материалы и методы предметов:
Был использован дизайн рандомизированного контролируемого двойного слепого исследования. Исследование будет проводиться в амбулаторной клинике университета Эль-Салам в период с июня 2024 г. по август 2024 г. Субъекты G power v2.1.9.7 использовалась для расчета надлежащего размера выборки на основе пилотного тестирования, которое выявило величину эффекта 1,05. предлагаемый размер выборки составляет 32 при использовании альфа 0,05 и мощности 80%.
Размер выборки составит 32 человека (случайным образом разделенных на две группы): исследуемая группа получит полисистемные упражнения на верхнюю конечность, контрольная группа получит разработанную программу физиотерапии.
Как только участники соответствуют критериям включения и соглашаются участвовать, их случайным образом распределяют либо в группу вмешательства (получающие упражнения с системой блоков в дополнение к стандартному уходу), либо в контрольную группу (получающие стандартное лечение). Используйте сгенерированную компьютером таблицу случайных чисел или программное обеспечение для распределения участников.
Терапевты или исследователи, проводящие оценку (например, AHA, BOT-2, QUEST), не будут проинформированы о групповом назначении участника. Этого можно достичь, привлекая разных людей для проведения вмешательства и оценки результатов, или обеспечивая кодирование данных оценки таким образом, чтобы оценщик не знал групповых кодов.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
Группа (А): Группа вмешательства: 16 Дети будут проходить курс упражнений с использованием шкивной системы, специально разработанный для улучшения функции верхних конечностей, в дополнение к разработанной программе физиотерапии для ДЦП.
Группа (B): Контрольная группа: Дети будут получать программу физиотерапии, разработанную только для лечения ДЦП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Ali M Torad, PHD
- Номер телефона: 01008889975
- Электронная почта: ahmed.ali.torad@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara Elsebahy, PHD
- Номер телефона: 01094998882
- Электронная почта: Drsaraelsabahy@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of physical therapy, Kafrelsheik university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Дети от 3 до 7 лет.
- Диагноз гемиплегический ДЦП подтвержден детским неврологом.
- Умение следовать простым инструкциям и участвовать в упражнениях.
- Наличие нарушений двигательной функции верхних конечностей, связанных с гемиплегическим церебральным параличом.
Критерий исключения
- Дети с дополнительными неврологическими расстройствами или тяжелыми когнитивными нарушениями, которые могут помешать участию в физических упражнениях.
- Недавняя операция (в течение последних 6 месяцев) на верхних конечностях.
- Дети, принимавшие участие в аналогичных реабилитационных программах в течение последних 3 месяцев.
- Тяжелые неконтролируемые заболевания, такие как заболевания сердца или дыхательных путей. Наличие каких-либо противопоказаний к физической активности по рекомендации врача.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
16 Дети будут проходить комплекс упражнений с системой блоков, специально разработанный для улучшения функции верхних конечностей, в дополнение к разработанной программе физиотерапии для лечения ДЦП.
|
Разминка состоит из легкой растяжки и базовых упражнений на подвижность, чтобы подготовить мышцы и суставы к занятиям.
После этого основной сегмент занятия включает в себя специальные упражнения с использованием системы блоков, предназначенные для улучшения двигательной функции, силы и координации верхних конечностей.
Терапевт будет корректировать упражнения в соответствии с индивидуальными способностями каждого ребенка и прогрессом с течением времени.
Сеанс завершается периодом заминки, включающим легкие занятия и методы релаксации, обеспечивающие постепенное возвращение к исходному физиологическому состоянию.
Участники контрольной группы будут посещать сеансы физиотерапии два раза в неделю.
Эти сеансы направлены на поддержание или улучшение физического функционирования и устранение симптомов церебрального паралича.
Каждый сеанс длится примерно от 45 до 60 минут. Эти сеансы включают в себя различные терапевтические упражнения, адаптированные к потребностям каждого ребенка, но не включают использование системы блоков.
Типичные занятия могут включать в себя растяжку, силовые упражнения и методы мануальной терапии для улучшения подвижности суставов и мышечной функции.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Дети будут получать разработанную программу физиотерапии только для лечения ДЦП.
|
Участники контрольной группы будут посещать сеансы физиотерапии два раза в неделю.
Эти сеансы направлены на поддержание или улучшение физического функционирования и устранение симптомов церебрального паралича.
Каждый сеанс длится примерно от 45 до 60 минут. Эти сеансы включают в себя различные терапевтические упражнения, адаптированные к потребностям каждого ребенка, но не включают использование системы блоков.
Типичные занятия могут включать в себя растяжку, силовые упражнения и методы мануальной терапии для улучшения подвижности суставов и мышечной функции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка вспомогательных рук (AHA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
будет использоваться для оценки того, насколько эффективно дети с нарушениями верхних конечностей могут использовать пораженную руку вместе с хорошо функционирующей рукой для выполнения бимануальных задач.
Эта оценка включает наблюдение за ребенком, пока он занимается игровой деятельностью, требующей бимануальной координации.
Выполнение записывается на видео и оценивается на основе определенных критериев, которые оценивают спонтанное использование задействованной руки.
Система оценок позволяет оценить способность ребенка эффективно использовать пораженную руку при выполнении бимануальных задач, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
3 месяца
|
|
Тест Брюнинкса-Осерецкого на моторику (BOT-2) для функции руки
Временное ограничение: 3 месяца
|
будет проводиться для оценки мелкой и крупной моторики, включая функцию рук.
Проводятся специальные подтесты, связанные с функцией рук, такие как точность мелкой моторики, интеграция мелкой моторики и задачи на ловкость рук.
Результаты выполнения этих задач оцениваются количественно, что позволяет оценить улучшение двигательных навыков и функций рук.
|
3 месяца
|
|
Качественный тест на навыки работы с верхними конечностями (QUEST)
Временное ограничение: 3 месяца
|
будет использоваться для оценки моделей движений и функции рук у детей с церебральным параличом.
Он оценивает диссоциированные движения, модели хватания, защитное вытягивание и выдержку веса по четырем областям: диссоциированные движения, хватание, опора веса и защитное вытягивание.
Каждый пункт оценивается в зависимости от способности ребенка выполнить задание, при этом баллы отражают качество навыков верхних конечностей.
|
3 месяца
|
|
Ручной мышечный тестер Lafayette
Временное ограничение: 3 месяца
|
будет использоваться для объективного измерения силы конкретных мышц и групп мышц.
Мышечный тестер применяется к оцениваемой группе мышц, пока ребенок выполняет мышечное сокращение.
Устройство обеспечивает цифровое считывание приложенной силы, которая может измеряться в фунтах или килограммах.
В этом исследовании тестер будет использоваться для оценки силы мышц верхних конечностей до и после вмешательства, чтобы оценить любые изменения, вызванные упражнениями на блоках.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed salim, PHD, Department of pediatric physical therapy and its surgery, Elsalam University
- Директор по исследованиям: Sara Elsebahy, PHD, Paediatric physical therapy department, Kafrelsheik University
- Главный следователь: Ahmed Ali M Torad, PHD, Basic science department, kafrelsheik university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KFSIRB200--194
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные, подлежащие обмену: обезличенные данные отдельных участников, которые будут предоставлены, включают базовую демографическую информацию, показатели результатов оценки ассистирующей руки (AHA), теста на двигательные навыки Бруининка-Осерецкого (BOT-2), качественного теста навыков верхних конечностей. (QUEST) и данные о мышечной силе, полученные с помощью ручного мышечного тестера Lafayette. Сюда также входят данные о деталях вмешательства, такие как частота сеансов, продолжительность и соблюдение режима лечения.
Сроки: данные будут доступны для обмена через 6 месяцев после публикации результатов исследования. Данные будут доступны в течение 5 лет.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .