- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06434246
Wirkung des Pully-Systems auf hemiplegische Kinder
Auswirkung von Pully-System-Übungen auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese: Eine randomisierte klinische Studie
Einleitung Zerebralparese (CP) ist eine Gruppe sensorischer, motorischer und Haltungsstörungen, die durch eine nicht fortschreitende Hirnverletzung in der frühen Entwicklung verursacht werden. Sie kann sich in verschiedenen Formen manifestieren, einschließlich Hemiplegie, die etwa 21 bis 40 % der CP-Fälle betrifft. Beeinträchtigungen der oberen Extremität (UE) bei CP-Personen sind erheblich und beeinträchtigen die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Übungen mit dem Flaschenzugsystem auf die Verbesserung der Funktion der oberen Gliedmaßen bei Kindern mit hemiplegischer CP zu untersuchen.
Methodendesign: Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie. Teilnehmer: 32 Kinder im Alter von 3–7 Jahren mit hemiplegischer CP, aufgeteilt in Interventions- und Kontrollgruppen.
Intervention: Die Interventionsgruppe erhält Flaschenzugübungen plus Standardpflege, während die Kontrollgruppe Standardphysiotherapie erhält.
Dauer: Durchgeführt zwischen Juni 2024 und August 2024. Einschlusskriterien: Diagnose einer hemiplegischen CP im Alter von 3 bis 7 Jahren, Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen, und mit motorischen Defiziten der oberen Gliedmaßen.
Ausschlusskriterien: Zusätzliche neurologische Störungen, kürzlich durchgeführte Operationen an den oberen Extremitäten, frühere Rehabilitationsprogramme, schwere Erkrankungen oder Kontraindikationen für körperliche Aktivität.
Bewertungsinstrumente: Assisting Hand Assessment (AHA), Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2), Quality Upper Extremity Skills Test (QUEST) und Lafayette Manual Muscle Tester.
Zeitpunkt: Baseline und nach 3 Monaten Intervention. Behandlungsinterventionsgruppe: 45–60-minütige Sitzungen, dreimal pro Woche, einschließlich Aufwärmen, Übungen für das Flaschenzugsystem und Abkühlen.
Kontrollgruppe: Standard-Physiotherapie, zweimal pro Woche, 45–60-minütige Sitzungen.
Statistische Analysemethoden: Deskriptive Statistik und Kovarianzanalyse (ANCOVA) zur Analyse von Verbesserungen der Funktion der oberen Extremitäten.
Signifikanzniveau: p < 0,05. Analyse: Intention-to-treat zum Umgang mit fehlenden Daten. Ziel dieser Studie ist es, Belege für die Wirksamkeit von Flaschenzugübungen bei der Verbesserung der Funktion der oberen Gliedmaßen bei Kindern mit hemiplegischer CP zu liefern und so deren Unabhängigkeit und Lebensqualität zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist eine Kombination von sensorischen und motorischen Störungen sowie Haltungsstörungen, die durch eine nicht fortschreitende Schädigung des unreifen Gehirns verursacht werden1,2. Sie kann entsprechend der topografischen Darstellung in Monoplegie, Hemiplegie, Diplegie und Tetraplegie2 eingeteilt werden. Diese offensichtlichen motorischen Schwierigkeiten gehen häufig mit kognitiven Störungen und anderen neurologischen Schwierigkeiten einher3. CP gilt als die häufigste Mobilitätsstörung bei Kindern, mit einer durchschnittlichen Häufigkeit von 3 pro 1.000 Lebendgeburten weltweit und einer hohen Prävalenz von 60 bis 150 pro 1.000 bei Frühgeborenen, deren Geburtsgewicht weniger als 1.500 g beträgt 4 . Hemiplegische CP macht 21 % bis 40 % aller CP-Fälle aus5,6.
Beeinträchtigungen der oberen Extremität (UE) sind ein wesentlicher Faktor für Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmebeschränkungen bei Personen mit CP und können bis zu 50 % der CP-Patienten betreffen [7]. UE-Einschränkungen sind meist auf einen Mangel an Rumpfkontrolle, eine verminderte motorische Kontrolle des Schultergürtels und ein Ungleichgewicht zwischen spastischen und paretischen Muskeln zurückzuführen [8]. Dies macht es für Menschen mit CP schwierig, UE-spezifische Aufgaben wie Greifen, Greifen und Manipulieren auszuführen, und führt zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Positionierung und Funktion der Ellbogen, Handgelenke und Hände. Darüber hinaus können mangelnde Autonomie und Abhängigkeit von anderen Menschen die Lebensqualität des Einzelnen beeinträchtigen [9].
Die Flaschenzugtherapie ist Teil einer universellen Übungseinheit, die aus einem Spinnenkäfig und einem System aus Flaschenzug, Gurten und Gewichten für den Widerstand besteht. Es handelt sich um eine neue Methode zur Stärkung schwacher Muskeln durch Isolierung des Zielmuskels für das Training [10]. Die Pulley-Therapie bietet mehrere Vorteile: Verbesserung des passiven/aktiven Bewegungsspielraums, der Muskelflexibilität, Steigerung der Muskelkraft und -ausdauer ohne damit verbundene Bewegung sowie Verbesserung der funktionellen Fähigkeiten und der dynamischen Bewegung [11].
Daher wurde diese Studie durchgeführt, um die Wirkung von Pully-System-Übungen auf die Verbesserung der Funktion der oberen Gliedmaßen bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese zu untersuchen
Themenmaterialien und Methoden:
Es wurde ein randomisiertes, kontrolliertes, doppelblindes Studiendesign verwendet. Die Studie wird zwischen Juni 2024 und August 2024 in der Ambulanz der Universität El Salam durchgeführt. Die Probanden G Power v2.1.9.7 wurden verwendet, um die richtige Stichprobengröße basierend auf Pilottests zu berechnen, die eine Effektgröße von 1,05 ergaben. Die vorgeschlagene Stichprobengröße beträgt 32, wenn ein Alpha von 0,05 und eine Trennschärfe von 80 % verwendet werden.
Die Stichprobengröße beträgt 32 (zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt). Die Studiengruppe erhält Polysystemübungen für die oberen Gliedmaßen. Die Kontrollgruppe erhält ein entwickeltes Physiotherapieprogramm.
Sobald die Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (die zusätzlich zur Standardversorgung Übungen mit dem Flaschenzugsystem erhält) oder der Kontrollgruppe (die Standardversorgung erhält) zugewiesen. Verwenden Sie eine computergenerierte Zufallszahlentabelle oder Software, um die Teilnehmer zuzuordnen.
Die Therapeuten oder Forscher, die die Auswertungen durchführen (z. B. AHA, BOT-2, QUEST), werden nicht über die Gruppenzuordnung des Teilnehmers informiert. Dies kann erreicht werden, indem unterschiedliche Personen für die Durchführung der Intervention und die Bewertung der Ergebnisse eingesetzt werden oder indem sichergestellt wird, dass die Bewertungsdaten so kodiert werden, dass der Prüfer die Gruppencodes nicht kennt.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
Gruppe (A): Interventionsgruppe: 16 Kinder werden einem Flaschenzugsystem-Trainingsprogramm unterzogen, das darauf zugeschnitten ist, die Funktion der oberen Gliedmaßen zu verbessern, zusätzlich zu einem entwickelten Physiotherapieprogramm für CP.
Gruppe (B): Kontrollgruppe: Kinder erhalten ein spezielles Physiotherapieprogramm nur für CP.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Ali M Torad, PHD
- Telefonnummer: 01008889975
- E-Mail: ahmed.ali.torad@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sara Elsebahy, PHD
- Telefonnummer: 01094998882
- E-Mail: Drsaraelsabahy@gmail.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Faculty of physical therapy, Kafrelsheik university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Kinder im Alter zwischen 3 und 7 Jahren.
- Bei ihm wurde hemiplegische Zerebralparese diagnostiziert, bestätigt durch einen pädiatrischen Neurologen.
- Fähigkeit, einfache Anweisungen zu befolgen und an Übungseinheiten teilzunehmen.
- Vorliegen motorischer Funktionsstörungen der oberen Gliedmaßen, die auf eine hemiplegische Zerebralparese zurückzuführen sind.
Ausschlusskriterien
- Kinder mit zusätzlichen neurologischen Störungen oder schweren kognitiven Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an Trainingsprogrammen beeinträchtigen könnten.
- Kürzliche Operation (innerhalb der letzten 6 Monate) an den oberen Gliedmaßen.
- Kinder, die in den letzten 3 Monaten an ähnlichen Rehabilitationsprogrammen teilgenommen haben.
- Schwere unkontrollierte Erkrankungen wie Herz- oder Atemwegserkrankungen. Vorliegen einer von einem Arzt empfohlenen Kontraindikation für körperliche Aktivität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
16 Kinder absolvieren zusätzlich zu einem speziellen Physiotherapieprogramm für CP ein auf die Verbesserung der Funktion der oberen Gliedmaßen zugeschnittenes Flaschenzug-Trainingsprogramm.
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Das Aufwärmen besteht aus sanften Dehn- und grundlegenden Beweglichkeitsübungen, um die Muskeln und Gelenke auf die Aktivität vorzubereiten.
Anschließend umfasst der Hauptabschnitt der Sitzung spezifische Übungen mit dem Flaschenzugsystem, die darauf abzielen, die Motorik, Kraft und Koordination der oberen Gliedmaßen gezielt zu verbessern.
Der Therapeut passt die Übungen an die individuellen Fähigkeiten und Fortschritte jedes Kindes im Laufe der Zeit an.
Die Sitzung endet mit einer Abkühlphase mit leichten Aktivitäten und Entspannungstechniken, um eine allmähliche Rückkehr zum physiologischen Ausgangszustand sicherzustellen.
Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen zweimal pro Woche an Physiotherapiesitzungen teil.
Diese Sitzungen zielen darauf ab, die körperliche Funktionsfähigkeit aufrechtzuerhalten oder zu verbessern und die Symptome einer Zerebralparese zu lindern.
Jede Sitzung dauert etwa 45 bis 60 Minuten. Diese Sitzungen umfassen eine Vielzahl von therapeutischen Übungen, die auf die Bedürfnisse jedes Kindes zugeschnitten sind, beinhalten jedoch nicht die Verwendung des Flaschenzugsystems.
Zu den typischen Aktivitäten können Dehnübungen, Kräftigungsübungen und manuelle Therapietechniken gehören, um die Beweglichkeit der Gelenke und die Muskelfunktion zu verbessern.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kinder erhalten ein speziell für CP konzipiertes Physiotherapieprogramm
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Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen zweimal pro Woche an Physiotherapiesitzungen teil.
Diese Sitzungen zielen darauf ab, die körperliche Funktionsfähigkeit aufrechtzuerhalten oder zu verbessern und die Symptome einer Zerebralparese zu lindern.
Jede Sitzung dauert etwa 45 bis 60 Minuten. Diese Sitzungen umfassen eine Vielzahl von therapeutischen Übungen, die auf die Bedürfnisse jedes Kindes zugeschnitten sind, beinhalten jedoch nicht die Verwendung des Flaschenzugsystems.
Zu den typischen Aktivitäten können Dehnübungen, Kräftigungsübungen und manuelle Therapietechniken gehören, um die Beweglichkeit der Gelenke und die Muskelfunktion zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assisting Hand Assessment (AHA)
Zeitfenster: 3 Monate
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wird verwendet, um zu bewerten, wie effektiv Kinder mit Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten ihre betroffene Hand zusammen mit ihrer gut funktionierenden Hand verwenden können, um bimanuelle Aufgaben auszuführen.
Bei dieser Beurteilung wird das Kind beobachtet, während es Spielaktivitäten ausführt, die eine bimanuelle Koordination erfordern.
Die Leistung wird per Video aufgezeichnet und anhand spezifischer Kriterien bewertet, die den spontanen Einsatz der beteiligten Hand bewerten.
Das Bewertungssystem liefert ein Maß für die Fähigkeit des Kindes, seine betroffene Hand bei bimanuellen Aufgaben effektiv zu nutzen, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Funktion hinweisen.
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3 Monate
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Der Bruininks-Oseretsky-Test der motorischen Leistungsfähigkeit (BOT-2) für die Handfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
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werden durchgeführt, um die Fein- und Grobmotorik, einschließlich der Handfunktion, zu messen.
Es werden spezifische Untertests im Zusammenhang mit der Handfunktion durchgeführt, beispielsweise Feinmotorikpräzision, Feinmotorikintegration und manuelle Geschicklichkeitsaufgaben.
Die Leistung bei diesen Aufgaben wird quantitativ bewertet, was die Beurteilung der motorischen Leistungsfähigkeit und der Handfunktionsverbesserungen ermöglicht
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3 Monate
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Qualitätstest für die Fähigkeiten der oberen Extremitäten (QUEST)
Zeitfenster: 3 Monate
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wird zur Beurteilung von Bewegungsmustern und Handfunktionen bei Kindern mit Zerebralparese eingesetzt.
Es bewertet dissoziierte Bewegungen, Griffmuster, schützende Streckung und Gewichtsbelastung in vier Bereichen: dissoziierte Bewegungen, Griff, Gewichtsbelastung und schützende Streckung.
Die Bewertung jedes Elements basiert auf der Fähigkeit des Kindes, die Aufgabe auszuführen, wobei die Bewertungen die Qualität der Fähigkeiten der oberen Extremitäten widerspiegeln.
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3 Monate
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Manueller Muskeltester von Lafayette
Zeitfenster: 3 Monate
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wird verwendet, um die Stärke bestimmter Muskeln und Muskelgruppen objektiv zu messen.
Der Muskeltester wird an der zu untersuchenden Muskelgruppe angelegt, während das Kind eine Muskelkontraktion ausführt.
Das Gerät bietet eine digitale Anzeige der ausgeübten Kraft, die in Pfund oder Kilogramm gemessen werden kann.
In dieser Studie wird der Tester verwendet, um die Stärke der Muskeln der oberen Gliedmaßen vor und nach dem Eingriff zu bewerten, um etwaige Veränderungen aufgrund der Übungen mit dem Flaschenzugsystem zu beurteilen
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed salim, PHD, Department of pediatric physical therapy and its surgery, Elsalam University
- Studienleiter: Sara Elsebahy, PHD, Paediatric physical therapy department, Kafrelsheik University
- Hauptermittler: Ahmed Ali M Torad, PHD, Basic science department, kafrelsheik university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KFSIRB200--194
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Zu teilende Daten: Zu den anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer, die weitergegeben werden, gehören grundlegende demografische Informationen, Ergebnismessungen aus dem Assisting Hand Assessment (AHA), dem Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) und dem Quality Upper Extremity Skills Test (QUEST) und Muskelkraftdaten vom Lafayette Manual Muscle Tester. Dazu gehören auch Daten zu den Interventionsdetails wie Sitzungshäufigkeit, Dauer und Einhaltung.
Zeitrahmen: Die Daten stehen ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Weitergabe zur Verfügung. Die Daten sind für einen Zeitraum von 5 Jahren zugänglich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zerebralparese, spastisch
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Kafrelsheikh UniversityAktiv, nicht rekrutierendLungenfunktionsstörung | Spastic DiaglegieÄgypten
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich