- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06434246
Effekt av Pully System på hemiplegiska barn
Effekt av Pully System-träning på övre extremiteternas funktion hos hemiplegiska cerebral paresbarn: en randomiserad klinisk prövning
Inledning Cerebral pares (CP) är en grupp av sensoriska, motoriska och posturala störningar som orsakas av icke-progressiv hjärnskada i tidig utveckling. Det kan manifestera sig i olika former, inklusive hemiplegi, som drabbar cirka 21% till 40% av CP-fallen. Nedsättningar av övre extremiteter (UE) hos CP-individer är betydande och påverkar dagliga aktiviteter och livskvalitet.
Syfte Denna studie syftar till att undersöka effekterna av övningar i remskivor på att förbättra funktionen hos de övre extremiteterna hos barn med hemiplegisk CP.
Metoddesign: Randomiserad kontrollerad dubbelblind studie. Deltagare: 32 barn i åldrarna 3-7 år med hemiplegisk CP, indelade i interventions- och kontrollgrupper.
Intervention: Interventionsgruppen får remskivsystemövningar plus standardvård, medan kontrollgruppen får vanlig sjukgymnastik.
Varaktighet: Genomfördes mellan juni 2024 och augusti 2024. Inklusionskriterier: Diagnostiserad med hemiplegisk CP, i åldern 3-7 år, kunna följa instruktioner och med motoriska störningar i övre extremiteterna.
Uteslutningskriterier: Ytterligare neurologiska störningar, nyligen genomförd operation av övre extremiteterna, tidigare rehabiliteringsprogram, allvarliga medicinska tillstånd eller kontraindikationer för fysisk aktivitet.
Bedömningsverktyg: Assisterande handbedömning (AHA), Bruininks-Oseretsky-test av motorisk skicklighet (BOT-2), kvalitetstest för övre extremiteter (QUEST) och Lafayette manuell muskeltestare.
Tidpunkt: Baslinje och efter 3 månaders intervention. Behandlingsinterventionsgrupp: 45-60 minuters sessioner, tre gånger i veckan, med uppvärmning, övningar i remskivan och nedkylning.
Kontrollgrupp: Sjukgymnastik med standardvård, två gånger i veckan, 45-60 minuters sessioner.
Statistiska analysmetoder: Beskrivande statistik och analys av kovarians (ANCOVA) för att analysera förbättringar i övre extremiteternas funktion.
Signifikansnivå: p < 0,05. Analys: Intention-to-treat för att hantera saknad data. Denna studie syftar till att ge bevis på effektiviteten av övningar i remskivor för att förbättra funktionen hos de övre extremiteterna hos barn med hemiplegisk CP, vilket potentiellt kan förbättra deras oberoende och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares (CP) är en samling sensoriska och motoriska störningar, såväl som posturala störningar, orsakade av icke-progressiv skada på den omogna hjärnan1,2. Det kan klassificeras enligt den topografiska presentationen som monoplegi, hemiplegi, diplegi och quadriplegia2. Dessa uppenbara motoriska svårigheter åtföljs ofta av kognitiva störningar och andra neurologiska svårigheter3. CP anses vara den vanligaste rörlighetsstörningen hos barn, med en genomsnittlig frekvens på 3 per 1 000 levande födslar över hela världen och en hög prevalens på 60 till 150 per 1 000 bland för tidigt födda barn som föds med en vikt på mindre än 1 500 g 4 . Hemiplegisk CP står för 21 % till 40 % av alla fall av CP5,6.
Nedsättningar i den övre extremiteten (UE) är en viktig faktor för aktivitetsbegränsning och deltagandebegränsning hos individer med CP och kan påverka upp till 50 % av CP-personerna [7]. UE-begränsningar beror mest på bristande bålkontroll, minskad motorisk kontroll i axelbandet och obalans mellan spastiska och paretiska muskler [8]. Det gör det svårt för personer med CP att utföra UE-specifika uppgifter, såsom att nå, greppa och manipulera, och det leder till en betydande inblandning av positionering och funktion av armbågar, handleder och händer. Dessutom kan brist på autonomi och beroende av andra människor påverka individernas livskvalitet [9].
Remskiva terapi är en del av en universell träningsenhet som består av spindelbur och ett system av remskivor, remmar och vikter för motstånd. Det är en ny metod som används för att stärka svaga muskler genom att isolera den målspecifika muskeln för träning [10]. Det finns flera fördelar med remskisterapi som: förbättra passiv/aktiv ROM, flexibilitet i muskler, förbättra styrka och uthållighet i muskler utan någon associerad rörelse och förbättra funktionella färdigheter och dynamisk rörelse [11].
Så den här studien genomfördes för att undersöka effekten av pully-systemträning för att förbättra funktionen hos de övre extremiteterna hos barn med hemiplegisk cerebral pares
Ämnesmaterial och metoder:
Randomiserad kontrollerad dubbelblind studiedesign användes. Studien kommer att genomföras på El salams universitets poliklinik mellan juni 2024 och augusti 2024. Försökspersonerna G power v2.1.9.7 användes för att beräkna korrekt urvalsstorlek baserat på pilottestning som avslöjade en effektstorlek på 1,05. den föreslagna urvalsstorleken är 32 vid användning av alfa på 0,05 och power på 80 %.
Provstorleken kommer att motsvara 32 (slumpmässigt uppdelad i två grupper) studiegruppen kommer att få polysystemträning på övre extremiteterna, kontrollgruppen kommer att få ett utformat sjukgymnastikprogram.
När deltagarna uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta, tilldelas de slumpmässigt till antingen interventionsgruppen (som tar emot remskivor utöver standardvård) eller kontrollgruppen (som får standardvård). Använd en datorgenererad slumptalstabell eller programvara för att tilldela deltagare.
De terapeuter eller forskare som genomför utvärderingarna (t.ex. AHA, BOT-2, QUEST) kommer inte att informeras om deltagarens gruppuppgift. Detta kan uppnås genom att använda olika individer för att tillhandahålla interventionen och bedöma resultaten, eller genom att se till att bedömningsdata kodas på ett sådant sätt att bedömaren inte känner till gruppkoderna.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:
Grupp (A): Interventionsgrupp: 16 Barn kommer att genomgå ett träningsprogram med remskivor som är skräddarsytt för att förbättra funktionen hos de övre extremiteterna utöver det utformade sjukgymnastikprogrammet för CP.
Grupp (B): Kontrollgrupp: Barn kommer att få ett utformat sjukgymnastikprogram endast för CP.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Ali M Torad, PHD
- Telefonnummer: 01008889975
- E-post: ahmed.ali.torad@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sara Elsebahy, PHD
- Telefonnummer: 01094998882
- E-post: Drsaraelsabahy@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of physical therapy, Kafrelsheik university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Barn mellan 3 och 7 år.
- Diagnostiserats med hemiplegisk cerebral pares, bekräftad av en pediatrisk neurolog.
- Förmåga att följa enkla instruktioner och delta i träningspass.
- Förekomst av motoriska funktionsbrister i övre extremiteterna hänförliga till hemiplegisk cerebral pares.
Exklusions kriterier
- Barn med ytterligare neurologiska störningar eller allvarliga kognitiva störningar som kan störa förmågan att delta i träningsregimer.
- Senaste operationen (inom de senaste 6 månaderna) på de övre extremiteterna.
- Barn som har varit involverade i liknande rehabiliteringsprogram under de senaste 3 månaderna.
- Allvarliga okontrollerade medicinska tillstånd såsom hjärt- eller luftvägssjukdomar. Förekomst av kontraindikationer för fysisk aktivitet enligt anvisningar från en läkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
16 Barn kommer att genomgå ett träningsprogram för remskivor som är skräddarsytt för att förbättra funktionen i de övre extremiteterna utöver det utformade sjukgymnastikprogrammet för CP.
|
Uppvärmningen består av mjuka stretching och grundläggande rörlighetsövningar för att förbereda muskler och leder för aktiviteten.
Efter detta involverar sessionens huvudsegment specifika övningar med remskivans system, utformat för att rikta in sig på och förbättra motorisk funktion, styrka och koordination av de övre extremiteterna.
Terapeuten kommer att anpassa övningarna efter varje barns individuella förmågor och progression över tid.
Sessionen avslutas med en nedkylningsperiod som involverar lätta aktiviteter och avslappningstekniker för att säkerställa en gradvis återgång till fysiologiska baslinjetillstånd.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att delta i fysioterapisessioner två gånger i veckan.
Dessa sessioner syftar till att bibehålla eller förbättra fysisk funktion och hantera symptomen på cerebral pares.
Varje pass varar cirka 45 till 60 minuter. Dessa sessioner inkluderar en mängd olika terapeutiska övningar som är skräddarsydda för varje barns behov men inkluderar inte användningen av remskivan.
Typiska aktiviteter kan innefatta stretching, stärkande övningar och manuella terapitekniker för att förbättra ledrörlighet och muskelfunktion.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Barn kommer att få ett utformat sjukgymnastikprogram endast för CP
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att delta i fysioterapisessioner två gånger i veckan.
Dessa sessioner syftar till att bibehålla eller förbättra fysisk funktion och hantera symptomen på cerebral pares.
Varje pass varar cirka 45 till 60 minuter. Dessa sessioner inkluderar en mängd olika terapeutiska övningar som är skräddarsydda för varje barns behov men inkluderar inte användningen av remskivan.
Typiska aktiviteter kan innefatta stretching, stärkande övningar och manuella terapitekniker för att förbättra ledrörlighet och muskelfunktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Assisterande handbedömning (AHA)
Tidsram: 3 månader
|
kommer att användas för att utvärdera hur effektivt barn med funktionsnedsättningar i de övre extremiteterna kan använda sin drabbade hand tillsammans med sin välfungerande hand för att utföra bimanuella uppgifter.
Denna bedömning innebär att observera barnet medan det deltar i lekaktiviteter som kräver bimanuell koordination.
Föreställningen är videoinspelad och poängsatt utifrån specifika kriterier som bedömer den spontana användningen av den inblandade handen.
Poängsystemet ger ett mått på barnets förmåga att effektivt använda sin drabbade hand i bimanuella uppgifter, med högre poäng som indikerar bättre funktion.
|
3 månader
|
|
Bruininks-Oseretsky test av motorisk skicklighet (BOT-2) för handfunktion
Tidsram: 3 månader
|
kommer att genomföras för att mäta fin- och grovmotorik, inklusive handfunktion.
Specifika deltester relaterade till handfunktion administreras, såsom finmotorisk precision, finmotorisk integration och manuella skicklighetsuppgifter.
Prestanda för dessa uppgifter bedöms kvantitativt, vilket möjliggör bedömning av motorisk skicklighet och handfunktionsförbättringar
|
3 månader
|
|
Quality Upper Extremity Skills Test (QUEST)
Tidsram: 3 månader
|
kommer att användas för att bedöma rörelsemönster och handfunktion hos barn med cerebral pares.
Den utvärderar dissocierade rörelser, greppmönster, skyddande förlängning och viktbäring under fyra domäner: dissocierade rörelser, grepp, viktbärande och skyddande förlängning.
Varje föremål poängsätts baserat på barnets förmåga att utföra uppgiften, med poäng som återspeglar kvaliteten på de övre extremiteternas färdigheter.
|
3 månader
|
|
Lafayette manuell muskeltestare
Tidsram: 3 månader
|
kommer att användas för att objektivt mäta styrkan hos specifika muskler och muskelgrupper.
Muskeltestaren appliceras på muskelgruppen som utvärderas medan barnet utför en muskelkontraktion.
Enheten ger en digital avläsning av kraften som utövas, som kan mätas i pund eller kilogram.
I denna studie kommer testaren att användas för att utvärdera styrkan i musklerna i de övre extremiteterna före och efter interventionen för att bedöma eventuella förändringar på grund av övningarna i remskivan.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed salim, PHD, Department of pediatric physical therapy and its surgery, Elsalam University
- Studierektor: Sara Elsebahy, PHD, Paediatric physical therapy department, Kafrelsheik University
- Huvudutredare: Ahmed Ali M Torad, PHD, Basic science department, kafrelsheik university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KFSIRB200--194
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Data som ska delas: De avidentifierade individuella deltagardata som kommer att delas inkluderar demografisk baslinjeinformation, resultatmått från Assisting Hand Assessment (AHA), Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2), Quality Upper Extremity Skills Test (QUEST), och muskelstyrkadata från Lafayette Manual Muscle Tester. Detta inkluderar även data om interventionsdetaljer som sessionsfrekvens, varaktighet och efterlevnad.
Tidsram: Data kommer att finnas tillgängliga för delning med början 6 månader efter publiceringen av studieresultaten. Uppgifterna kommer att vara tillgängliga under en period av 5 år.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .