- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06434246
Efeito do Sistema Pully em Crianças Hemiplégicas
Efeito do exercício do sistema Pully na função dos membros superiores em crianças hemiplégicas com paralisia cerebral: um ensaio clínico randomizado
Introdução A paralisia cerebral (PC) é um grupo de distúrbios sensoriais, motores e posturais causados por lesão cerebral não progressiva no início do desenvolvimento. Pode se manifestar de diversas formas, inclusive hemiplegia, que acomete cerca de 21% a 40% dos casos de PC. As deficiências nos membros superiores (UE) em indivíduos com PC são significativas, impactando as atividades diárias e a qualidade de vida.
Objetivo Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos dos exercícios do sistema de polias na melhora da função dos membros superiores em crianças com PC hemiplégica.
Métodos Desenho: Ensaio duplo-cego controlado randomizado. Participantes: 32 crianças de 3 a 7 anos com PC hemiplégica, divididas em grupos intervenção e controle.
Intervenção: O grupo intervenção recebe exercícios do sistema de polias mais cuidados padrão, enquanto o grupo controle recebe fisioterapia padrão.
Duração: Realizado entre junho de 2024 e agosto de 2024. Critério de inclusão: Diagnosticado com PC hemiplégica, com idade entre 3-7 anos, capaz de seguir instruções e com déficit motor de membros superiores.
Critérios de exclusão: Distúrbios neurológicos adicionais, cirurgia recente de membro superior, programas de reabilitação anteriores, condições médicas graves ou contra-indicações à atividade física.
Ferramentas de avaliação: Avaliação de Mãos Assistidas (AHA), Teste de Proficiência Motora Bruininks-Oseretsky (BOT-2), Teste de Habilidades de Extremidade Superior de Qualidade (QUEST) e Testador Muscular Manual Lafayette.
Momento: Linha de base e após 3 meses de intervenção. Grupo Tratamento Intervenção: Sessões de 45 a 60 minutos, três vezes por semana, envolvendo aquecimento, exercícios de sistema de polias e desaquecimento.
Grupo Controle: Fisioterapia padrão, duas vezes por semana, sessões de 45-60 minutos.
Métodos de Análise Estatística: Estatística Descritiva e Análise de Covariância (ANCOVA) para analisar melhorias na função dos membros superiores.
Nível de significância: p < 0,05. Análise: Intenção de tratar para lidar com dados ausentes. Este estudo tem como objetivo fornecer evidências sobre a eficácia dos exercícios do sistema de polias na melhoria da função dos membros superiores em crianças com PC hemiplégica, melhorando potencialmente sua independência e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (PC) é um conjunto de distúrbios sensoriais e motores, bem como distúrbios posturais, causados por lesão não progressiva do cérebro imaturo1,2. Pode ser classificada de acordo com a apresentação topográfica em monoplegia, hemiplegia, diplegia e tetraplegia2 . Estas óbvias dificuldades motoras são frequentemente acompanhadas por distúrbios cognitivos e outras dificuldades neurológicas3. A PC é considerada o distúrbio de mobilidade mais prevalente em crianças, com frequência média de 3 por 1.000 nascidos vivos em todo o mundo e alta prevalência de 60 a 150 por 1.000 entre prematuros que nascem com peso inferior a 1.500 g 4 . A PC hemiplégica é responsável por 21% a 40% de todos os casos de PC5,6.
Deficiências na extremidade superior (UE) são um fator importante para limitação de atividades e restrição de participação em indivíduos com PC e podem afetar até 50% dos indivíduos com PC [7]. As limitações da UE devem-se principalmente à falta de controle do tronco, diminuição do controle motor da cintura escapular e desequilíbrio entre os músculos espásticos e paréticos [8]. Isso dificulta que as pessoas com PC realizem tarefas específicas do UE, como alcançar, agarrar e manipular, e leva ao envolvimento significativo do posicionamento e funcionamento dos cotovelos, punhos e mãos . Além disso, a falta de autonomia e a dependência de outras pessoas podem afetar a qualidade de vida dos indivíduos [9].
A terapia com polias faz parte de uma unidade universal de exercícios formada por uma gaiola de aranha e um sistema de polias, tiras e pesos para resistência. É um novo método utilizado para fortalecimento de músculos fracos, isolando o músculo alvo específico para treinamento [10]. Existem vários benefícios da terapia com polia como: melhorar a ADM passiva/ativa, flexibilidade muscular, aumentar a força e resistência muscular sem qualquer movimento associado e melhorar habilidades funcionais e movimentos dinâmicos [11].
Portanto, este estudo foi realizado para investigar o efeito do exercício do sistema Pully na melhora da função dos membros superiores em crianças hemiplégicas com paralisia cerebral.
Materiais e métodos da disciplina:
Foi utilizado um desenho de estudo randomizado controlado duplo-cego. O estudo será conduzido na clínica ambulatorial da universidade El salam entre junho de 2024 e agosto de 2024. Sujeitos G power v2.1.9.7 foi usado para calcular o tamanho adequado da amostra com base em testes piloto que revelaram tamanho de efeito de 1,05. o tamanho de amostra proposto é 32 quando se utiliza alfa de 0,05 e poder de 80%.
O tamanho da amostra será igual a 32 (divididos aleatoriamente em dois grupos) o grupo de estudo receberá exercícios polissistêmicos no membro superior, o grupo controle receberá um programa de fisioterapia projetado.
Uma vez que os participantes atendem aos critérios de inclusão e consentem em participar, eles são designados aleatoriamente para o grupo de intervenção (recebendo exercícios do sistema de polias além dos cuidados padrão) ou o grupo de controle (recebendo cuidados padrão). Use uma tabela de números aleatórios gerada por computador ou software para designar os participantes.
Os terapeutas ou pesquisadores que conduzem as avaliações (por exemplo, AHA, BOT-2, QUEST) não serão informados da atribuição do grupo do participante. Isto pode ser conseguido recorrendo a diferentes indivíduos para fornecer a intervenção e avaliar os resultados, ou assegurando que os dados da avaliação são codificados de tal forma que o avaliador não conhece os códigos do grupo.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos:
Grupo (A): Grupo de intervenção: 16 crianças serão submetidas a um regime de exercícios com sistema de polias adaptado para melhorar a função dos membros superiores, além do programa de fisioterapia projetado para PC.
Grupo (B): Grupo Controle: As crianças receberão um programa de fisioterapia desenvolvido apenas para PC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Ali M Torad, PHD
- Número de telefone: 01008889975
- E-mail: ahmed.ali.torad@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sara Elsebahy, PHD
- Número de telefone: 01094998882
- E-mail: Drsaraelsabahy@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Faculty of physical therapy, Kafrelsheik university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 7 anos.
- Diagnosticado com paralisia cerebral hemiplégica, confirmado por neurologista pediátrico.
- Capacidade de seguir instruções simples e participar de sessões de exercícios.
- Presença de déficits de função motora de membros superiores atribuíveis à paralisia cerebral hemiplégica.
Critério de exclusão
- Crianças com distúrbios neurológicos adicionais ou deficiências cognitivas graves que possam interferir na capacidade de participar de regimes de exercícios.
- Cirurgia recente (nos últimos 6 meses) nos membros superiores.
- Crianças que estiveram envolvidas em programas de reabilitação semelhantes nos últimos 3 meses.
- Condições médicas graves não controladas, como doenças cardíacas ou respiratórias. Presença de qualquer contraindicação à atividade física por orientação de profissional médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
16 As crianças serão submetidas a um regime de exercícios com sistema de polias adaptado para melhorar a função dos membros superiores, além de um programa de fisioterapia projetado para PC.
|
O aquecimento consiste em alongamentos suaves e exercícios básicos de mobilidade para preparar os músculos e articulações para a atividade.
Em seguida, o segmento principal da sessão envolve exercícios específicos utilizando o sistema de polias, projetados para direcionar e melhorar a função motora, força e coordenação dos membros superiores.
O terapeuta ajustará os exercícios de acordo com as habilidades individuais de cada criança e a progressão ao longo do tempo.
A sessão termina com um período de relaxamento envolvendo atividades leves e técnicas de relaxamento para garantir um retorno gradual aos estados fisiológicos iniciais.
Os participantes do grupo controle participarão de sessões de fisioterapia duas vezes por semana.
Estas sessões visam manter ou melhorar o funcionamento físico e controlar os sintomas da paralisia cerebral.
Cada sessão dura aproximadamente 45 a 60 minutos. Estas sessões incluem uma variedade de exercícios terapêuticos adaptados às necessidades de cada criança, mas não incluem o uso do sistema de roldanas.
As atividades típicas podem envolver alongamento, exercícios de fortalecimento e técnicas de terapia manual para melhorar a mobilidade articular e a função muscular.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
As crianças receberão um programa de fisioterapia projetado apenas para PC
|
Os participantes do grupo controle participarão de sessões de fisioterapia duas vezes por semana.
Estas sessões visam manter ou melhorar o funcionamento físico e controlar os sintomas da paralisia cerebral.
Cada sessão dura aproximadamente 45 a 60 minutos. Estas sessões incluem uma variedade de exercícios terapêuticos adaptados às necessidades de cada criança, mas não incluem o uso do sistema de roldanas.
As atividades típicas podem envolver alongamento, exercícios de fortalecimento e técnicas de terapia manual para melhorar a mobilidade articular e a função muscular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da Mão Auxiliar (AHA)
Prazo: 3 meses
|
será usado para avaliar a eficácia com que crianças com deficiências nos membros superiores podem usar a mão afetada junto com a mão que funciona bem para realizar tarefas bimanuais.
Esta avaliação envolve observar a criança enquanto ela se envolve em atividades lúdicas que requerem coordenação bimanual.
A performance é gravada em vídeo e pontuada com base em critérios específicos que avaliam o uso espontâneo da mão envolvida.
O sistema de pontuação fornece uma medida da capacidade da criança de usar eficazmente a mão afetada em tarefas bimanuais, com pontuações mais altas indicando melhor função.
|
3 meses
|
|
O Teste de Proficiência Motora Bruininks-Oseretsky (BOT-2) para Função Manual
Prazo: 3 meses
|
será conduzido para medir habilidades motoras finas e grossas, incluindo função manual.
São administrados subtestes específicos relacionados à função manual, como precisão motora fina, integração motora fina e tarefas de destreza manual.
O desempenho nessas tarefas é pontuado quantitativamente, permitindo a avaliação da proficiência motora e melhorias na função manual
|
3 meses
|
|
Teste de habilidades de extremidade superior de qualidade (QUEST)
Prazo: 3 meses
|
será usado para avaliar padrões de movimento e função das mãos em crianças com paralisia cerebral.
Avalia movimentos dissociados, padrões de preensão, extensão protetora e sustentação de peso em quatro domínios: movimentos dissociados, preensão, sustentação de peso e extensão protetora.
Cada item é pontuado com base na capacidade da criança de realizar a tarefa, com pontuações refletindo a qualidade das habilidades dos membros superiores.
|
3 meses
|
|
Testador muscular manual Lafayette
Prazo: 3 meses
|
será usado para medir objetivamente a força de músculos e grupos musculares específicos.
O testador muscular é aplicado no grupo muscular que está sendo avaliado enquanto a criança realiza uma contração muscular.
O aparelho fornece uma leitura digital da força exercida, que pode ser medida em libras ou quilogramas.
Neste estudo, o testador será utilizado para avaliar a força dos músculos dos membros superiores antes e depois da intervenção para avaliar quaisquer alterações devido aos exercícios do sistema de polias
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed salim, PHD, Department of pediatric physical therapy and its surgery, Elsalam University
- Diretor de estudo: Sara Elsebahy, PHD, Paediatric physical therapy department, Kafrelsheik University
- Investigador principal: Ahmed Ali M Torad, PHD, Basic science department, kafrelsheik university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200--194
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados a serem compartilhados: Os dados desidentificados dos participantes individuais que serão compartilhados incluem informações demográficas de base, medidas de resultados da Avaliação da Mão Assistida (AHA), Teste de Proficiência Motora Bruininks-Oseretsky (BOT-2), Teste de Habilidades de Extremidade Superior de Qualidade (QUEST) e dados de força muscular do Lafayette Manual Muscle Tester. Isso também inclui dados sobre detalhes da intervenção, como frequência da sessão, duração e adesão.
Prazo: Os dados estarão disponíveis para compartilhamento a partir de 6 meses após a publicação dos resultados do estudo. Os dados ficarão acessíveis por um período de 5 anos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .