- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06434246
Vliv Pully systému na hemiplegické děti
Vliv cvičení Pully System na funkci horní končetiny u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou: Randomizované klinické studie
Úvod Dětská mozková obrna (DMO) je skupina senzorických, motorických a posturálních poruch způsobených neprogresivním poraněním mozku v raném vývoji. Může se projevovat různými formami, včetně hemiplegie, která postihuje asi 21 % až 40 % případů CP. Postižení horních končetin (UE) u jedinců s CP jsou významné a ovlivňují každodenní aktivity a kvalitu života.
Cíl Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky cvičení kladkového systému na zlepšení funkce horních končetin u dětí s hemiplegickou CP.
Návrh metod: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie. Účastníci: 32 dětí ve věku 3-7 let s hemiplegickou CP, rozdělených do intervenčních a kontrolních skupin.
Intervence: Intervenční skupina dostává cvičení kladek plus standardní péči, zatímco kontrolní skupina dostává standardní fyzikální terapii.
Trvání: Provedeno od června 2024 do srpna 2024. Kritéria pro zařazení: Diagnóza s hemiplegickou CP, ve věku 3-7 let, schopná dodržovat pokyny a s motorickým deficitem horních končetin.
Kritéria vyloučení: Další neurologické poruchy, nedávná operace horní končetiny, předchozí rehabilitační programy, závažné zdravotní stavy nebo kontraindikace fyzické aktivity.
Nástroje pro hodnocení: Hodnocení asistující ruky (AHA), Bruininks-Oseretsky test motorické zdatnosti (BOT-2), test dovedností horních končetin (QUEST) a Lafayette Manual Muscle Tester.
Načasování: Výchozí stav a po 3 měsících zásahu. Léčebná intervenční skupina: 45–60 minutová sezení, třikrát týdně, zahrnující zahřátí, cvičení kladek a ochlazení.
Kontrolní skupina: Fyzikální terapie standardní péče, dvakrát týdně, 45-60 minutová sezení.
Metody statistické analýzy: Popisná statistika a Analýza kovariance (ANCOVA) pro analýzu zlepšení funkce horních končetin.
Úroveň významnosti: p < 0,05. Analýza: Intention-to-treat pro zpracování chybějících dat. Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o účinnosti cvičení kladkového systému při zlepšování funkce horních končetin u dětí s hemiplegickou CP, což může potenciálně zlepšit jejich nezávislost a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dětská mozková obrna (DMO) je soubor senzorických a motorických poruch, stejně jako posturálních poruch, způsobených neprogresivním poraněním nezralého mozku1,2. Podle topografické prezentace ji lze klasifikovat jako monoplegii, hemiplegii, diplegii a kvadruplegii2. Tyto zjevné motorické obtíže jsou často doprovázeny kognitivními poruchami a dalšími neurologickými obtížemi3. CP je považována za nejrozšířenější poruchu pohyblivosti u dětí s průměrnou frekvencí 3 na 1 000 živě narozených na celém světě a vysokou prevalencí 60 až 150 na 1 000 mezi předčasně narozenými dětmi, které se narodily s hmotností nižší než 1 500 g 4 . Hemiplegická CP představuje 21 % až 40 % všech případů CP5,6.
Postižení horních končetin (UE) jsou hlavním faktorem omezení aktivity a participace u jedinců s CP a mohou postihnout až 50 % pacientů s CP [7]. Omezení UE jsou většinou způsobena nedostatkem kontroly trupu, snížením kontroly motoriky ramenního pletence a nerovnováhou mezi spastickými a paretickými svaly [8]. To lidem s CP ztěžuje provádění úkolů specifických pro UE, jako je dosahování, uchopování a manipulace, a vede to k významnému zapojení do polohy a fungování loktů, zápěstí a rukou. Navíc nedostatečná autonomie a závislost na jiných lidech může ovlivnit kvalitu života jednotlivců [9].
Kladková terapie je součástí univerzální cvičební jednotky tvořené pavoučí klecí a soustavou kladek, popruhů a závaží pro odpor. Jde o novou metodu používanou k posilování ochablých svalů izolací cílového specifického svalu pro trénink [10] . Existuje několik výhod kladkové terapie: zlepšení pasivní/aktivní ROM, pružnost svalů, zvýšení síly a vytrvalosti svalů bez jakéhokoli souvisejícího pohybu a zlepšení funkčních dovedností a dynamického pohybu [11].
Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat účinek cvičení pully systému na zlepšení funkce horních končetin u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou
Materiály a metody předmětů:
Byl použit design randomizované kontrolované dvojitě zaslepené studie. Studie bude provedena na ambulantní klinice univerzity El Salam mezi červnem 2024 a srpnem 2024 Subjects G power v2.1.9.7 byla použita k výpočtu správné velikosti vzorku na základě pilotního testování, které odhalilo velikost účinku 1,05. navrhovaná velikost vzorku je 32 při použití alfa 0,05 a síle 80 %.
Velikost vzorku bude rovna 32 (náhodně rozděleno do dvou skupin) studijní skupina dostane cvičení polysystému na horní končetinu, kontrolní skupina dostane navržený program fyzikální terapie.
Jakmile účastníci splní kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí, jsou náhodně zařazeni buď do intervenční skupiny (která kromě standardní péče dostávají cvičení kladkového systému) nebo do kontrolní skupiny (která dostává standardní péči). K přiřazení účastníků použijte počítačově generovanou tabulku náhodných čísel nebo software.
Terapeuti nebo výzkumníci, kteří provádějí hodnocení (např. AHA, BOT-2, QUEST), nebudou informováni o skupinovém přidělení účastníka. Toho lze dosáhnout použitím různých jednotlivců k zajištění intervence a posouzení výsledků nebo zajištěním toho, že data hodnocení jsou kódována takovým způsobem, že hodnotitel nezná skupinové kódy.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
Skupina (A): Intervenční skupina: 16 dětí kromě navrženého programu fyzikální terapie pro CP podstoupí cvičební režim kladkového systému přizpůsobený ke zlepšení funkce horních končetin.
Skupina (B): Kontrolní skupina: Děti dostanou navržený program fyzikální terapie pouze pro CP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Ali M Torad, PHD
- Telefonní číslo: 01008889975
- E-mail: ahmed.ali.torad@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara Elsebahy, PHD
- Telefonní číslo: 01094998882
- E-mail: Drsaraelsabahy@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of physical therapy, Kafrelsheik university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Děti ve věku od 3 do 7 let.
- Diagnostikována hemiplegická dětská mozková obrna, potvrzena dětským neurologem.
- Schopnost dodržovat jednoduché pokyny a účastnit se cvičení.
- Přítomnost deficitů motorických funkcí horních končetin připisovaných hemiplegické mozkové obrně.
Kritéria vyloučení
- Děti s dalšími neurologickými poruchami nebo závažnými kognitivními poruchami, které mohou narušovat schopnost účastnit se cvičebních režimů.
- Nedávná operace (během posledních 6 měsíců) na horních končetinách.
- Děti, které se v posledních 3 měsících účastnily podobných rehabilitačních programů.
- Závažné nekontrolované zdravotní stavy, jako jsou srdeční nebo respirační onemocnění. Přítomnost jakékoli kontraindikace fyzické aktivity podle doporučení lékaře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
16 Děti podstoupí cvičební režim kladkového systému přizpůsobený ke zlepšení funkce horních končetin kromě navrženého programu fyzikální terapie pro CP.
|
Rozcvička se skládá z jemného strečinku a základních pohybových cviků, které připraví svaly a klouby na aktivitu.
Poté hlavní část sezení zahrnuje specifická cvičení s kladkovým systémem, navržená tak, aby zacílila a zlepšila motorické funkce, sílu a koordinaci horních končetin.
Terapeut upraví cvičení podle individuálních schopností každého dítěte a jeho progrese v čase.
Sezení končí obdobím ochlazení zahrnujícím lehké aktivity a relaxační techniky, které zajistí postupný návrat k výchozím fyziologickým stavům.
Účastníci kontrolní skupiny budou navštěvovat sezení fyzikální terapie dvakrát týdně.
Cílem těchto sezení je udržení nebo zlepšení fyzického fungování a zvládnutí příznaků dětské mozkové obrny.
Každé sezení trvá přibližně 45 až 60 minut. Tato sezení zahrnují řadu terapeutických cvičení přizpůsobených potřebám každého dítěte, ale nezahrnují použití kladkového systému.
Typické aktivity mohou zahrnovat strečink, posilovací cvičení a techniky manuální terapie ke zlepšení pohyblivosti kloubů a svalové funkce.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Děti dostanou navržený program fyzikální terapie pouze pro CP
|
Účastníci kontrolní skupiny budou navštěvovat sezení fyzikální terapie dvakrát týdně.
Cílem těchto sezení je udržení nebo zlepšení fyzického fungování a zvládnutí příznaků dětské mozkové obrny.
Každé sezení trvá přibližně 45 až 60 minut. Tato sezení zahrnují řadu terapeutických cvičení přizpůsobených potřebám každého dítěte, ale nezahrnují použití kladkového systému.
Typické aktivity mohou zahrnovat strečink, posilovací cvičení a techniky manuální terapie ke zlepšení pohyblivosti kloubů a svalové funkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení asistující ruky (AHA)
Časové okno: 3 měsíce
|
bude využito ke zhodnocení, jak efektivně mohou děti s postižením horních končetin používat postiženou ruku spolu s dobře fungující rukou k bimanuálním úkonům.
Toto hodnocení zahrnuje pozorování dítěte, když se zapojuje do herních činností, které vyžadují bimanuální koordinaci.
Představení je natáčeno na video a bodováno na základě specifických kritérií, která hodnotí spontánní použití zúčastněné ruky.
Bodovací systém poskytuje míru schopnosti dítěte efektivně používat postiženou ruku v bimanuálních úkolech, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci.
|
3 měsíce
|
|
Bruininks-Oseretsky test motorické zdatnosti (BOT-2) pro funkci ruky
Časové okno: 3 měsíce
|
bude prováděno měření jemné a hrubé motoriky, včetně funkce rukou.
Jsou administrovány specifické dílčí testy týkající se funkce ruky, jako je přesnost jemné motoriky, integrace jemné motoriky a úkoly manuální zručnosti.
Výkon v těchto úkolech je kvantitativně hodnocen, což umožňuje posouzení motorických dovedností a zlepšení funkce rukou
|
3 měsíce
|
|
Kvalitní test dovedností horních končetin (QUEST)
Časové okno: 3 měsíce
|
bude sloužit k posouzení pohybových vzorců a funkce ruky u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Vyhodnocuje disociované pohyby, vzory úchopu, ochranné prodloužení a nesení váhy ve čtyřech oblastech: disociované pohyby, úchop, nesení váhy a ochranné prodloužení.
Každá položka je hodnocena na základě schopnosti dítěte provést úkol, přičemž skóre odráží kvalitu dovedností horních končetin.
|
3 měsíce
|
|
Manuální svalový tester Lafayette
Časové okno: 3 měsíce
|
bude sloužit k objektivnímu měření síly konkrétních svalů a svalových skupin.
Svalový tester se aplikuje na hodnocenou svalovou skupinu, zatímco dítě provádí svalovou kontrakci.
Zařízení poskytuje digitální odečet vynaložené síly, kterou lze měřit v librách nebo kilogramech.
V této studii bude tester použit k vyhodnocení síly svalů horních končetin před a po zákroku, aby bylo možné posoudit případné změny způsobené cvičením kladkového systému.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed salim, PHD, Department of pediatric physical therapy and its surgery, Elsalam University
- Ředitel studie: Sara Elsebahy, PHD, Paediatric physical therapy department, Kafrelsheik University
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Ali M Torad, PHD, Basic science department, kafrelsheik university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KFSIRB200--194
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje ke sdílení: Údaje o jednotlivých účastnících, které nebudou identifikovány, které budou sdíleny, zahrnují základní demografické informace, výsledky měření z hodnocení asistující ruky (AHA), Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2), Kvalitní test dovedností horních končetin. (QUEST) a údaje o svalové síle z Lafayette Manual Muscle Tester. To také zahrnuje údaje o podrobnostech intervence, jako je frekvence sezení, trvání a dodržování.
Časový rámec: Data budou k dispozici pro sdílení počínaje 6 měsíci po zveřejnění výsledků studie. Údaje budou přístupné po dobu 5 let.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna, Spastická
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy