Efecto del sistema Pully en niños hemipléjicos
Efecto del ejercicio del sistema de poleas sobre la función de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral hemipléjica: ensayos clínicos aleatorizados
Introducción La parálisis cerebral (PC) es un grupo de trastornos sensoriales, motores y posturales causados por una lesión cerebral no progresiva en las primeras etapas del desarrollo. Puede manifestarse de diversas formas, incluida la hemiplejía, que afecta aproximadamente del 21% al 40% de los casos de parálisis cerebral. Las deficiencias de las extremidades superiores (UE) en personas con parálisis cerebral son significativas y afectan las actividades diarias y la calidad de vida.
Objetivo Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de los ejercicios con sistema de poleas para mejorar la función de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral hemipléjica.
Métodos Diseño: Ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego. Participantes: 32 niños de 3 a 7 años con parálisis cerebral hemipléjica, divididos en grupos de intervención y control.
Intervención: el grupo de intervención recibe ejercicios con el sistema de poleas más atención estándar, mientras que el grupo de control recibe fisioterapia estándar.
Duración: Realizado entre junio de 2024 y agosto de 2024. Criterios de inclusión: Diagnosticado con parálisis cerebral hemipléjica, de 3 a 7 años, capaz de seguir instrucciones y con déficits motores de las extremidades superiores.
Criterios de exclusión: trastornos neurológicos adicionales, cirugía reciente de miembros superiores, programas de rehabilitación previos, afecciones médicas graves o contraindicaciones para la actividad física.
Herramientas de evaluación: Evaluación de la mano asistida (AHA), Prueba de competencia motora de Bruininks-Oseretsky (BOT-2), Prueba de calidad de habilidades de las extremidades superiores (QUEST) y Probador muscular manual de Lafayette.
Momento: inicial y después de 3 meses de intervención. Grupo de intervención de tratamiento: sesiones de 45 a 60 minutos, tres veces por semana, que incluyen calentamiento, ejercicios del sistema de poleas y enfriamiento.
Grupo de control: fisioterapia de atención estándar, dos veces por semana, sesiones de 45 a 60 minutos.
Métodos de Análisis Estadístico: Estadística descriptiva y Análisis de Covarianza (ANCOVA) para analizar mejoras en la función del miembro superior.
Nivel de significancia: p < 0,05. Análisis: Intención de tratar para manejar los datos faltantes. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre la efectividad de los ejercicios con sistema de poleas para mejorar la función de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral hemipléjica, mejorando potencialmente su independencia y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es un conjunto de trastornos sensoriales y motores, así como trastornos posturales, causados por una lesión no progresiva del cerebro inmaduro1,2. Se puede clasificar según la presentación topográfica en monoplejía, hemiplejía, diplejía y cuadriplejía2 . Estas evidentes dificultades motoras suelen ir acompañadas de alteraciones cognitivas y otras dificultades neurológicas3. La parálisis cerebral se considera el trastorno de movilidad más prevalente en los niños, con una frecuencia promedio de 3 por 1.000 nacidos vivos en todo el mundo y una alta prevalencia de 60 a 150 por 1.000 entre los bebés prematuros que nacen con un peso inferior a 1.500 g 4 . La parálisis cerebral hemipléjica representa del 21% al 40% de todos los casos de parálisis cerebral5,6.
Las deficiencias en la extremidad superior (UE) son un factor importante para la limitación de la actividad y la restricción de la participación en personas con parálisis cerebral y pueden afectar hasta al 50% de los sujetos con parálisis cerebral [7]. Las limitaciones de la UE se deben principalmente a la falta de control del tronco, la disminución del control motor de la cintura escapular y el desequilibrio entre los músculos espásticos y paréticos [8]. Eso dificulta que las personas con parálisis cerebral realicen tareas específicas de UE, como alcanzar, agarrar y manipular, y conduce a una implicación significativa del posicionamiento y funcionamiento de los codos, muñecas y manos. Además, la falta de autonomía y la dependencia de otras personas pueden afectar la calidad de vida de los individuos [9].
La poleoterapia es parte de una unidad de ejercicio universal que está formada por una jaula de araña y un sistema de poleas, correas y pesas para resistencia. Es un nuevo método utilizado para fortalecer los músculos débiles aislando el músculo específico objetivo para el entrenamiento [10]. Hay varios beneficios de la terapia con poleas como: mejorar el ROM pasivo/activo, la flexibilidad del músculo, mejorar la fuerza y la resistencia del músculo sin ningún movimiento asociado y mejorar las habilidades funcionales y el movimiento dinámico [11].
Entonces, este estudio se realizó para investigar el efecto del ejercicio del sistema de poleas en la mejora de la función de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral hemipléjica.
Materias materiales y métodos:
Se utilizó un diseño de estudio aleatorio, controlado, doble ciego. El estudio se llevará a cabo en la clínica ambulatoria de la Universidad de El Salam entre junio de 2024 y agosto de 2024. Se utilizó la potencia G de los sujetos v2.1.9.7 para calcular el tamaño de muestra adecuado según las pruebas piloto que revelaron un tamaño del efecto de 1,05. el tamaño de muestra propuesto es 32 cuando se utiliza un alfa de 0,05 y una potencia del 80%.
El tamaño de la muestra será igual a 32 (divididos aleatoriamente en dos grupos), el grupo de estudio recibirá ejercicio polisistema en las extremidades superiores, el grupo de control recibirá un programa de fisioterapia diseñado.
Una vez que los participantes cumplen con los criterios de inclusión y dan su consentimiento para participar, se les asigna aleatoriamente al grupo de intervención (que recibe ejercicios con sistema de poleas además de la atención estándar) o al grupo de control (que recibe atención estándar). Utilice una tabla de números aleatorios o un software generado por computadora para asignar a los participantes.
Los terapeutas o investigadores que realizan las evaluaciones (p. ej., AHA, BOT-2, QUEST) no serán informados de la asignación grupal del participante. Esto se puede lograr utilizando diferentes personas para proporcionar la intervención y evaluar los resultados, o asegurando que los datos de la evaluación estén codificados de tal manera que el evaluador no conozca los códigos del grupo.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo (A): Grupo de intervención: 16 Los niños se someterán a un régimen de ejercicios con sistema de poleas diseñado para mejorar la función de las extremidades superiores además de un programa de fisioterapia diseñado para la parálisis cerebral.
Grupo (B): Grupo de control: los niños recibirán un programa de fisioterapia diseñado únicamente para parálisis cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Ali M Torad, PHD
- Número de teléfono: 01008889975
- Correo electrónico: ahmed.ali.torad@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Elsebahy, PHD
- Número de teléfono: 01094998882
- Correo electrónico: Drsaraelsabahy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of physical therapy, Kafrelsheik university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Niños de entre 3 y 7 años.
- Diagnosticado con parálisis cerebral hemipléjica, confirmado por neurólogo pediatra.
- Capacidad para seguir instrucciones sencillas y participar en sesiones de ejercicio.
- Presencia de déficits de la función motora de las extremidades superiores atribuibles a parálisis cerebral hemipléjica.
Criterio de exclusión
- Niños con trastornos neurológicos adicionales o deterioros cognitivos graves que podrían interferir con la capacidad de participar en regímenes de ejercicio.
- Cirugía reciente (en los últimos 6 meses) en miembros superiores.
- Niños que han estado involucrados en programas de rehabilitación similares en los últimos 3 meses.
- Condiciones médicas graves no controladas, como enfermedades cardíacas o respiratorias. Presencia de alguna contraindicación para la actividad física según consejo de un profesional médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
16 Los niños se someterán a un régimen de ejercicios con sistema de poleas diseñado para mejorar la función de las extremidades superiores, además de un programa de fisioterapia diseñado para la parálisis cerebral.
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El calentamiento consiste en estiramientos suaves y ejercicios básicos de movilidad para preparar los músculos y articulaciones para la actividad.
A continuación, el segmento principal de la sesión incluye ejercicios específicos que utilizan el sistema de poleas, diseñados para apuntar y mejorar la función motora, la fuerza y la coordinación de las extremidades superiores.
El terapeuta ajustará los ejercicios según las habilidades individuales de cada niño y su progresión a lo largo del tiempo.
La sesión concluye con un período de enfriamiento que incluye actividades ligeras y técnicas de relajación para asegurar un retorno gradual a los estados fisiológicos iniciales.
Los participantes del grupo de control asistirán a sesiones de fisioterapia dos veces por semana.
Estas sesiones tienen como objetivo mantener o mejorar el funcionamiento físico y controlar los síntomas de la parálisis cerebral.
Cada sesión dura aproximadamente de 45 a 60 minutos. Estas sesiones incluyen una variedad de ejercicios terapéuticos adaptados a las necesidades de cada niño, pero no incluyen el uso del sistema de poleas.
Las actividades típicas pueden incluir ejercicios de estiramiento, fortalecimiento y técnicas de terapia manual para mejorar la movilidad de las articulaciones y la función muscular.
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Comparador activo: Grupo de control
Los niños recibirán un programa de fisioterapia diseñado solo para parálisis cerebral
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Los participantes del grupo de control asistirán a sesiones de fisioterapia dos veces por semana.
Estas sesiones tienen como objetivo mantener o mejorar el funcionamiento físico y controlar los síntomas de la parálisis cerebral.
Cada sesión dura aproximadamente de 45 a 60 minutos. Estas sesiones incluyen una variedad de ejercicios terapéuticos adaptados a las necesidades de cada niño, pero no incluyen el uso del sistema de poleas.
Las actividades típicas pueden incluir ejercicios de estiramiento, fortalecimiento y técnicas de terapia manual para mejorar la movilidad de las articulaciones y la función muscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la mano auxiliar (AHA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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se utilizará para evaluar la eficacia con la que los niños con discapacidades en las extremidades superiores pueden utilizar su mano afectada junto con su mano que funciona bien para realizar tareas bimanuales.
Esta evaluación implica observar al niño mientras realiza actividades de juego que requieren coordinación bimanual.
La actuación se graba en vídeo y se califica según criterios específicos que evalúan el uso espontáneo de la mano involucrada.
El sistema de puntuación proporciona una medida de la capacidad del niño para utilizar eficazmente la mano afectada en tareas bimanuales; las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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3 meses
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La prueba Bruininks-Oseretsky de competencia motora (BOT-2) para la función de la mano
Periodo de tiempo: 3 meses
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se llevará a cabo para medir las habilidades motoras finas y gruesas, incluida la función de la mano.
Se administran subpruebas específicas relacionadas con la función de la mano, como precisión motora fina, integración motora fina y tareas de destreza manual.
El desempeño en estas tareas se califica cuantitativamente, lo que permite evaluar la competencia motora y las mejoras en la función de la mano.
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3 meses
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Prueba de calidad de habilidades de las extremidades superiores (QUEST)
Periodo de tiempo: 3 meses
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se utilizará para evaluar los patrones de movimiento y la función de la mano en niños con parálisis cerebral.
Evalúa movimientos disociados, patrones de prensión, extensión protectora y carga de peso en cuatro dominios: movimientos disociados, prensión, carga de peso y extensión protectora.
Cada ítem se califica según la capacidad del niño para realizar la tarea, y las puntuaciones reflejan la calidad de las habilidades de las extremidades superiores.
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3 meses
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Probador muscular manual Lafayette
Periodo de tiempo: 3 meses
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se utilizará para medir objetivamente la fuerza de músculos y grupos de músculos específicos.
El probador muscular se aplica al grupo de músculos que se evalúa mientras el niño realiza una contracción muscular.
El dispositivo proporciona una lectura digital de la fuerza ejercida, que puede medirse en libras o kilogramos.
En este estudio, el probador se utilizará para evaluar la fuerza de los músculos de las extremidades superiores antes y después de la intervención para evaluar cualquier cambio debido a los ejercicios del sistema de poleas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed salim, PHD, Department of pediatric physical therapy and its surgery, Elsalam University
- Director de estudio: Sara Elsebahy, PHD, Paediatric physical therapy department, Kafrelsheik University
- Investigador principal: Ahmed Ali M Torad, PHD, Basic science department, kafrelsheik university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KFSIRB200--194
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos que se compartirán: Los datos de los participantes individuales no identificados que se compartirán incluyen información demográfica inicial, medidas de resultados de la Evaluación de la mano auxiliar (AHA), la Prueba de competencia motora Bruininks-Oseretsky (BOT-2), la Prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores. (QUEST) y datos de fuerza muscular del Probador muscular manual Lafayette. Esto también incluye datos sobre los detalles de la intervención, como la frecuencia, la duración y la adherencia de las sesiones.
Marco de tiempo: Los datos estarán disponibles para compartir a partir de 6 meses después de la publicación de los resultados del estudio. Los datos serán accesibles durante un período de 5 años.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .