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滑轮系统对偏瘫儿童的作用

2025年1月19日 更新者:Ahmed Ali Mohammed Torad、Kafrelsheikh University

滑轮系统运动对偏瘫脑瘫儿童上肢功能的影响:随机临床试验

简介 脑瘫(CP)是一组由早期发育过程中非进行性脑损伤引起的感觉、运动和姿势障碍。 它可以表现为多种形式,包括偏瘫,约占 CP 病例的 21% 至 40%。 脑瘫患者的上肢 (UE) 损伤非常严重,影响日常活动和生活质量。

目的探讨滑轮系统练习对改善偏瘫脑瘫患儿上肢功能的效果。

方法设计:随机对照双盲试验。 参与者:32名3-7岁偏瘫脑瘫儿童,分为干预组和对照组。

干预:干预组接受滑轮系统练习加上标准护理,而对照组接受标准物理治疗。

持续时间:2024年6月至2024年8月期间进行。 纳入标准:诊断为偏瘫性脑瘫,年龄 3-7 岁,能够遵循指示,并且有上肢运动缺陷。

排除标准:其他神经系统疾病、最近的上肢手术、以前的康复计划、严重的医疗状况或身体活动的禁忌症。

评估工具:辅助手评估(AHA)、Bruininks-Oseretsky 运动能力测试(BOT-2)、优质上肢技能测试(QUEST)和拉斐特手动肌肉测试仪。

时间:基线和干预 3 个月后。 治疗干预组:45-60 分钟的疗程,每周 3 次,包括热身、滑轮系统练习和放松。

对照组:标准护理物理治疗,每周两次,每次 45-60 分钟。

统计分析方法:描述性统计和协方差分析(ANCOVA)来分析上肢功能的改善。

显着性水平:p < 0.05。 分析:意向治疗以处理缺失数据。 本研究旨在提供滑轮系统练习在增强偏瘫脑性瘫痪儿童上肢功能方面的有效性证据,从而有可能提高他们的独立性和生活质量。

研究概览

详细说明

脑瘫 (CP) 是由未成熟大脑的非进行性损伤引起的感觉和运动障碍以及姿势障碍的集合1,2。 根据地形表现可分为单瘫、偏瘫、双瘫和四肢瘫痪。 这些明显的运动困难常常伴有认知障碍和其他神经系统困难3。 脑瘫被认为是儿童中最常见的活动障碍,全世界平均每 1,000 名活产婴儿中就有 3 例患有脑瘫,出生体重低于 1,500 克的早产儿中患病率高达每 1,000 名 60 至 150 例 4 。 偏瘫性脑瘫占所有脑瘫病例的 21% 至 40%5,6。

上肢损伤 (UE) 是 CP 患者活动受限和参与受限的主要因素,可能影响高达 50% 的 CP 受试者 [7]。 UE限制主要是由于缺乏躯干控制、肩带运动控制下降以及痉挛和麻痹肌肉之间的不平衡[8]。 这使得脑瘫患者很难执行特定于 UE 的任务,例如伸手、抓握和操纵,并导致肘部、手腕和手的定位和功能受到严重影响。 此外,缺乏自主权和对他人的依赖可能会影响个人的生活质量[9]。

滑轮疗法是通用锻炼装置的一部分,由蜘蛛笼和滑轮、带子和阻力重物系统组成。 它是一种通过隔离目标特定肌肉进行训练来强化薄弱肌肉的新方法[10]。 滑轮疗法有几个好处:改善被动/主动活动度、肌肉灵活性、增强肌肉力量和耐力,无需任何相关运动,以及改善功能技能和动态运动[11]。

因此,本研究旨在探讨滑轮系统锻炼对偏瘫脑瘫儿童上肢功能改善的效果

科目材料和方法:

采用随机对照双盲研究设计。 该研究将于 2024 年 6 月至 2024 年 8 月在埃尔萨拉姆大学门诊进行。根据显示效应大小为 1.05 的试点测试,使用受试者 G power v2.1.9.7 计算适当的样本量。当使用 0.05 的 alpha 和 80% 的功效时,建议的样本量为 32。

样本量为32人(随机分为两组),研究组将接受上肢多系统锻炼,对照组将接受设计的物理治疗方案。

一旦参与者符合纳入标准并同意参与,他们就会被随机分配到干预组(除了标准护理外还接受滑轮系统练习)或对照组(接受标准护理)。 使用计算机生成的随机数字表或软件来分配参与者。

进行评估的治疗师或研究人员(例如,AHA、BOT-2、QUEST)将不会被告知参与者的小组分配。 这可以通过使用不同的个人提供干预和评估结果来实现,或者通过确保评估数据的编码方式使得评估者不知道组代码。

参与者将被随机分配到以下两组之一:

(A)组:干预组:16名儿童除了针对脑瘫设计的物理治疗方案外,还将接受旨在改善上肢功能的滑轮系统锻炼方案。

(B)组:对照组:儿童将接受仅为脑瘫设计的物理治疗方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Faculty of physical therapy, Kafrelsheik university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 3 至 7 岁的儿童。
  • 经儿科神经科医生确诊,诊断为偏瘫性脑瘫。
  • 能够遵循简单的指示并参加锻炼课程。
  • 存在由偏瘫性脑瘫引起的上肢运动功能缺陷。

排除标准

  1. 患有其他神经系统疾病或严重认知障碍的儿童,可能会影响参与运动养生的能力。
  2. 最近进行过上肢手术(过去 6 个月内)。
  3. 在过去 3 个月内参与过类似康复计划的儿童。
  4. 严重不受控制的医疗状况,例如心脏病或呼吸系统疾病。 存在医疗专业人员建议的任何体力活动禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
16 名儿童除了为脑瘫设计的物理治疗计划外,还将接受旨在改善上肢功能的滑轮系统锻炼方案。
热身包括温和的伸展运动和基本的活动练习,以使肌肉和关节为活动做好准备。 接下来,课程的主要部分包括使用滑轮系统的具体练习,旨在瞄准和改善上肢的运动功能、力量和协调性。 治疗师将根据每个孩子的个人能力和随着时间的推移的进展来调整练习。 课程最后是一段冷静期,涉及轻度活动和放松技巧,以确保逐渐恢复到基线生理状态。
对照组的参与者每周将参加两次物理治疗课程。 这些课程旨在维持或改善身体机能并控制脑瘫症状。 每次课程持续约 45 至 60 分钟。这些课程包括根据每个孩子的需求量身定制的各种治疗练习,但不包括滑轮系统的使用。 典型的活动可能包括伸展运动、力量训练和手法治疗技术,以增强关节活动度和肌肉功能。
有源比较器:控制组
儿童将接受仅为脑瘫设计的物理治疗计划
对照组的参与者每周将参加两次物理治疗课程。 这些课程旨在维持或改善身体机能并控制脑瘫症状。 每次课程持续约 45 至 60 分钟。这些课程包括根据每个孩子的需求量身定制的各种治疗练习,但不包括滑轮系统的使用。 典型的活动可能包括伸展运动、力量训练和手法治疗技术,以增强关节活动度和肌肉功能。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
辅助手评估(AHA)
大体时间:3个月
将用于评估上肢障碍儿童如何有效地使用受影响的手和功能良好的手来执行双手任务。 该评估包括在孩子参与需要双手协调的游戏活动时观察他们。 表演会被录像并根据评估相关手的自发使用的特定标准进行评分。 评分系统可以衡量孩子在双手任务中有效使用受影响的手的能力,分数越高表明功能越好。
3个月
针对手部功能的 Bruininks-Oseretsky 运动能力测试 (BOT-2)
大体时间:3个月
将测量精细和粗大运动技能,包括手部功能。 进行与手部功能相关的特定子测试,例如精细运动精度、精细运动集成和手动灵活性任务。 对这些任务的表现进行定量评分,以便评估运动熟练程度和手部功能的改善
3个月
优质上肢技能测试(QUEST)
大体时间:3个月
将用于评估脑瘫儿童的运动模式和手部功能。 它在四个领域评估分离运动、抓握模式、保护性延伸和负重:分离性运动、抓握、负重和保护性延伸。 每个项目都是根据孩子执行任务的能力进行评分,分数反映了上肢技能的质量。
3个月
拉斐特手动肌肉测试仪
大体时间:3个月
将用于客观地测量特定肌肉和肌肉群的力量。 当孩子进行肌肉收缩时,将肌肉测试仪应用于正在评估的肌肉群。 该设备提供所施加的力的数字读数,可以以磅或公斤为单位进行测量。 在本研究中,测试仪将用于评估干预前后上肢肌肉的力量,以评估滑轮系统练习引起的任何变化
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ahmed salim, PHD、Department of pediatric physical therapy and its surgery, Elsalam University
  • 研究主任:Sara Elsebahy, PHD、Paediatric physical therapy department, Kafrelsheik University
  • 首席研究员:Ahmed Ali M Torad, PHD、Basic science department, kafrelsheik university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月20日

初级完成 (估计的)

2025年8月20日

研究完成 (估计的)

2025年11月20日

研究注册日期

首次提交

2024年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月23日

首次发布 (实际的)

2024年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月19日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KFSIRB200--194

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

共享数据:将共享的去识别化个人参与者数据包括基线人口统计信息、辅助手评估 (AHA) 的结果测量、Bruininks-Oseretsky 运动熟练程度测试 (BOT-2)、优质上肢技能测试(QUEST) 以及来自 Lafayette 手动肌肉测试仪的肌肉力量数据。 这还包括干预细节的数据,例如干预频率、持续时间和依从性。

时间范围:研究结果发布后 6 个月内将开始提供数据共享。 数据的访问期限为 5 年。

IPD 共享时间框架

研究结果发布 6 个月后,数据将可供共享。 数据的访问期限为 5 年。

IPD 共享访问标准

希望获取数据的研究人员必须向主要研究者提交正式请求。 该请求应包括一份研究计划,概述数据使用的目的、预期分析以及研究的潜在好处。 将根据科学价值和道德考虑对请求进行审查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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