Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Pully-systeem op kinderen met een hemiplegie

19 januari 2025 bijgewerkt door: Ahmed Ali Mohammed Torad, Kafrelsheikh University

Effect van Pully-systeemoefening op de functie van de bovenste ledematen bij kinderen met een hemiplegische hersenverlamming: een gerandomiseerde klinische studie

Inleiding Cerebrale parese (CP) is een groep sensorische, motorische en houdingsstoornissen die wordt veroorzaakt door niet-progressief hersenletsel in de vroege ontwikkeling. Het kan zich in verschillende vormen manifesteren, waaronder hemiplegie, die ongeveer 21% tot 40% van de CP-gevallen treft. De beperkingen van de bovenste ledematen (UE) bij CP-patiënten zijn aanzienlijk en hebben een impact op de dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven.

Doel Deze studie heeft tot doel de effecten van katrolsysteemoefeningen op het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen bij kinderen met hemiplegische CP te onderzoeken.

Methodenontwerp: gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie. Deelnemers: 32 kinderen in de leeftijd van 3-7 jaar met hemiplegische CP, verdeeld in interventie- en controlegroepen.

Interventie: De interventiegroep krijgt katroloefeningen plus standaardzorg, terwijl de controlegroep standaard fysiotherapie krijgt.

Duur: uitgevoerd tussen juni 2024 en augustus 2024. Inclusiecriteria: Gediagnosticeerd met hemiplegische CP, in de leeftijd van 3-7 jaar, in staat om instructies op te volgen, en met motorische stoornissen in de bovenste ledematen.

Uitsluitingscriteria: aanvullende neurologische aandoeningen, recente operaties aan de bovenste ledematen, eerdere revalidatieprogramma's, ernstige medische aandoeningen of contra-indicaties voor fysieke activiteit.

Beoordelingsinstrumenten: Assisting Hand Assessment (AHA), Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2), Quality Upper Extremity Skills Test (QUEST) en Lafayette Manual Muscle Tester.

Timing: Basislijn en na 3 maanden interventie. Behandelingsinterventiegroep: sessies van 45-60 minuten, drie keer per week, met een warming-up, oefeningen met het katrolsysteem en een cool-down.

Controlegroep: Standaardzorgfysiotherapie, tweemaal per week, sessies van 45-60 minuten.

Statistische analysemethoden: beschrijvende statistiek en analyse van covariantie (ANCOVA) om verbeteringen in de functie van de bovenste ledematen te analyseren.

Significantieniveau: p < 0,05. Analyse: Intention-to-treat om ontbrekende gegevens te verwerken. Deze studie heeft tot doel bewijs te leveren over de effectiviteit van katrolsysteemoefeningen bij het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen bij kinderen met hemiplegische CP, waardoor mogelijk hun onafhankelijkheid en kwaliteit van leven worden verbeterd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese (CP) is een verzameling sensorische en motorische stoornissen, evenals houdingsstoornissen, veroorzaakt door niet-progressieve schade aan de onvolgroeide hersenen1,2. Het kan op basis van de topografische presentatie worden geclassificeerd als monoplegie, hemiplegie, diplegie en quadriplegie2. Deze duidelijke motorische problemen gaan vaak gepaard met cognitieve stoornissen en andere neurologische problemen3. CP wordt beschouwd als de meest voorkomende mobiliteitsstoornis bij kinderen, met een gemiddelde frequentie van 3 per 1.000 levendgeborenen wereldwijd en een hoge prevalentie van 60 tot 150 per 1.000 onder premature baby's die geboren worden met een gewicht van minder dan 1.500 gram 4 . Hemiplegische CP is verantwoordelijk voor 21% tot 40% van alle gevallen van CP5,6.

Beperkingen in de bovenste extremiteit (UE) zijn een belangrijke factor voor beperking van activiteiten en participatie bij personen met CP en kunnen tot 50% van de CP-proefpersonen treffen [7]. UE-beperkingen zijn meestal te wijten aan een gebrek aan rompcontrole, verminderde motorische controle van de schoudergordel en onbalans tussen spastische en paretische spieren [8]. Dat maakt het moeilijk voor mensen met CP om UE-specifieke taken uit te voeren, zoals reiken, grijpen en manipulatie, en het leidt tot een aanzienlijke betrokkenheid van de positionering en het functioneren van de ellebogen, polsen en handen. Bovendien kan een gebrek aan autonomie en afhankelijkheid van andere mensen de levenskwaliteit van het individu beïnvloeden [9].

Katroltherapie is een onderdeel van een universele oefeneenheid die bestaat uit een spinnenkooi en een systeem van katrol, riemen en gewichten voor weerstand. Het is een nieuwe methode die wordt gebruikt voor het versterken van zwakke spieren door de doelspecifieke spier te isoleren voor training [10]. Er zijn verschillende voordelen van katroltherapie zoals: het verbeteren van de passieve/actieve bewegingsvrijheid, de flexibiliteit van de spieren, het vergroten van de kracht en het uithoudingsvermogen van de spieren zonder enige bijbehorende beweging en het verbeteren van functionele vaardigheden en dynamische bewegingen [11].

Daarom werd dit onderzoek uitgevoerd om het effect van pully-systeemoefeningen op de verbetering van de functie van de bovenste ledematen bij kinderen met een hemiplegische hersenverlamming te onderzoeken.

Onderwerpen materialen en methoden:

Er werd gebruik gemaakt van een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde onderzoeksopzet. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de polikliniek van de universiteit van El Salam tussen juni 2024 en augustus 2024. De proefpersonen G-power v2.1.9.7 werden gebruikt om de juiste steekproefomvang te berekenen op basis van pilottests die een effectgrootte van 1,05 aan het licht brachten. de voorgestelde steekproefomvang is 32 bij gebruik van een alfa van 0,05 en een power van 80%.

De steekproefomvang zal gelijk zijn aan 32 (willekeurig verdeeld in twee groepen). De studiegroep krijgt polysysteemoefeningen op de bovenste ledematen, de controlegroep krijgt een ontworpen fysiotherapieprogramma.

Zodra deelnemers aan de inclusiecriteria voldoen en ermee instemmen om deel te nemen, worden ze willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (die katrolsysteemoefeningen ontvangt naast de standaardzorg) of de controlegroep (die standaardzorg ontvangt). Gebruik een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen of software om deelnemers toe te wijzen.

De therapeuten of onderzoekers die de evaluaties uitvoeren (bijvoorbeeld AHA, BOT-2, QUEST) worden niet op de hoogte gebracht van de groepsopdracht van de deelnemer. Dit kan worden bereikt door verschillende individuen te gebruiken om de interventie uit te voeren en de uitkomsten te beoordelen, of door ervoor te zorgen dat de beoordelingsgegevens zo worden gecodeerd dat de beoordelaar de groepscodes niet kent.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:

Groep (A): Interventiegroep: 16 kinderen zullen een oefenregime met een katrolsysteem ondergaan dat is afgestemd op het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen, naast het ontworpen fysiotherapieprogramma voor CP.

Groep (B): Controlegroep: Kinderen krijgen alleen een speciaal fysiotherapieprogramma voor CP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Faculty of physical therapy, Kafrelsheik university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Kinderen tussen 3 en 7 jaar.
  • Gediagnosticeerd met hemiplegische hersenverlamming, bevestigd door een kinderneuroloog.
  • Mogelijkheid om eenvoudige instructies te volgen en deel te nemen aan oefensessies.
  • Aanwezigheid van motorische functiestoornissen in de bovenste ledematen, toe te schrijven aan hemiplegische hersenverlamming.

Uitsluitingscriteria

  1. Kinderen met bijkomende neurologische aandoeningen of ernstige cognitieve stoornissen die het vermogen om deel te nemen aan trainingsregimes kunnen belemmeren.
  2. Recente operatie (in de afgelopen 6 maanden) aan de bovenste ledematen.
  3. Kinderen die in de afgelopen drie maanden betrokken zijn geweest bij soortgelijke revalidatieprogramma's.
  4. Ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen zoals hart- of luchtwegaandoeningen. Aanwezigheid van enige contra-indicatie voor lichamelijke activiteit, zoals geadviseerd door een medische professional.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
16 Kinderen zullen een oefenregime met een katrolsysteem ondergaan dat is afgestemd op het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen, naast het ontworpen fysiotherapieprogramma voor CP.
De warming-up bestaat uit zachte rek- en basismobiliteitsoefeningen om de spieren en gewrichten voor te bereiden op de activiteit. Hierna omvat het hoofdgedeelte van de sessie specifieke oefeningen met behulp van het katrolsysteem, ontworpen om de motorische functie, kracht en coördinatie van de bovenste ledematen te richten en te verbeteren. De therapeut zal de oefeningen aanpassen aan de individuele capaciteiten en voortgang van elk kind in de loop van de tijd. De sessie wordt afgesloten met een afkoelperiode met lichte activiteiten en ontspanningstechnieken om een ​​geleidelijke terugkeer naar de fysiologische uitgangstoestand te garanderen.
Deelnemers uit de controlegroep volgen tweemaal per week fysiotherapiesessies. Deze sessies zijn gericht op het behouden of verbeteren van het fysieke functioneren en het beheersen van de symptomen van hersenverlamming. Elke sessie duurt ongeveer 45 tot 60 minuten. Deze sessies omvatten een verscheidenheid aan therapeutische oefeningen die zijn afgestemd op de behoeften van elk kind, maar het gebruik van het katrolsysteem is niet inbegrepen. Typische activiteiten kunnen bestaan ​​uit rekoefeningen, versterkingsoefeningen en manuele therapietechnieken om de gewrichtsmobiliteit en spierfunctie te verbeteren.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Kinderen krijgen alleen een speciaal fysiotherapieprogramma voor CP
Deelnemers uit de controlegroep volgen tweemaal per week fysiotherapiesessies. Deze sessies zijn gericht op het behouden of verbeteren van het fysieke functioneren en het beheersen van de symptomen van hersenverlamming. Elke sessie duurt ongeveer 45 tot 60 minuten. Deze sessies omvatten een verscheidenheid aan therapeutische oefeningen die zijn afgestemd op de behoeften van elk kind, maar het gebruik van het katrolsysteem is niet inbegrepen. Typische activiteiten kunnen bestaan ​​uit rekoefeningen, versterkingsoefeningen en manuele therapietechnieken om de gewrichtsmobiliteit en spierfunctie te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Assisterende handbeoordeling (AHA)
Tijdsspanne: 3 maanden
zal worden gebruikt om te evalueren hoe effectief kinderen met beperkingen aan de bovenste ledematen hun aangedane hand samen met hun goed functionerende hand kunnen gebruiken om bimanuele taken uit te voeren. Deze beoordeling omvat het observeren van het kind terwijl het zich bezighoudt met spelactiviteiten waarvoor bimanuele coördinatie vereist is. De uitvoering wordt op video opgenomen en gescoord op basis van specifieke criteria die het spontane gebruik van de betrokken hand beoordelen. Het scoresysteem geeft een maatstaf voor het vermogen van het kind om de aangedane hand effectief te gebruiken bij bimanuele taken, waarbij hogere scores een beter functioneren aangeven.
3 maanden
De Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) voor handfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
zal worden uitgevoerd om de fijne en grove motoriek te meten, inclusief de handfunctie. Er worden specifieke subtests afgenomen die verband houden met de handfunctie, zoals fijne motorische precisie, fijne motorische integratie en handvaardigheidstaken. De prestaties bij deze taken worden kwantitatief gescoord, waardoor de motorische vaardigheid en verbeteringen in de handfunctie kunnen worden beoordeeld
3 maanden
Kwaliteitstest voor bovenste extremiteiten (QUEST)
Tijdsspanne: 3 maanden
zal worden gebruikt om bewegingspatronen en handfunctie te beoordelen bij kinderen met hersenverlamming. Het evalueert gedissocieerde bewegingen, grijppatronen, beschermende extensie en gewichtsbelasting onder vier domeinen: gedissocieerde bewegingen, grijpkracht, gewichtsbelasting en beschermende extensie. Elk item wordt gescoord op basis van het vermogen van het kind om de taak uit te voeren, waarbij scores de kwaliteit van de vaardigheden van de bovenste ledematen weerspiegelen.
3 maanden
Lafayette handmatige spiertester
Tijdsspanne: 3 maanden
zal worden gebruikt om de kracht van specifieke spieren en spiergroepen objectief te meten. De spiertester wordt aangebracht op de spiergroep die wordt geëvalueerd terwijl het kind een spiercontractie uitvoert. Het apparaat geeft een digitale uitlezing van de uitgeoefende kracht, die kan worden gemeten in ponden of kilogrammen. In dit onderzoek zal de tester worden gebruikt om de kracht van de spieren van de bovenste ledematen te evalueren voor en na de interventie om eventuele veranderingen als gevolg van de oefeningen met het katrolsysteem te beoordelen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed salim, PHD, Department of pediatric physical therapy and its surgery, Elsalam University
  • Studie directeur: Sara Elsebahy, PHD, Paediatric physical therapy department, Kafrelsheik University
  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Ali M Torad, PHD, Basic science department, kafrelsheik university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KFSIRB200--194

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Te delen gegevens: De geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die worden gedeeld, omvatten demografische basisgegevens, uitkomstmaten van de Assisting Hand Assessment (AHA), Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2), Quality Upper Extremity Skills Test (QUEST) en spierkrachtgegevens van de Lafayette Manual Muscle Tester. Dit omvat ook gegevens over de details van de interventie, zoals sessiefrequentie, duur en therapietrouw.

Tijdsbestek: Gegevens zullen beschikbaar zijn voor delen vanaf 6 maanden na de publicatie van de onderzoeksresultaten. De gegevens zullen gedurende een periode van 5 jaar toegankelijk zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen vanaf zes maanden na de publicatie van de onderzoeksresultaten worden gedeeld. De gegevens zullen gedurende een periode van 5 jaar toegankelijk zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die toegang willen krijgen tot de data moeten een formeel verzoek indienen bij de hoofdonderzoeker. Het verzoek dient een onderzoeksvoorstel te bevatten waarin het doel van het datagebruik, de beoogde analyse en de potentiële voordelen van het onderzoek worden uiteengezet. Verzoeken worden beoordeeld op basis van wetenschappelijke verdiensten en ethische overwegingen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren