自宅での症状管理の必需品 (SMEtH)
2024年5月23日 更新者：Everlien de Graaf、UMC Utrecht
SMEtH - 自宅での症状管理の必需品
生命を脅かす病気と闘い、自宅で緩和ケアサービスを受けている患者とその愛する人の生活の質と症状負担に対する緩和推論（PR）方法論の効果を判定することを目的としたクラスターランダム化対照試験（cRCT） 。
緩和的推論は、2024年5月1日から2025年4月30日まで、オランダのユトレヒトにある大規模在宅ケア組織の20の看護チームで実施され、20の対照看護チームと比較される。
余命1年未満のクライアントに「この人が1年以内に死んでいたら驚きますか？」というサプライズ質問をしてPR効果を測定する。
そして家族の介護者。
効果の調査と並行して、結果の意味とその社会的および実際的な影響を理解するためにプロセス評価が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
緩和推論 (PR) 方法論は、ユトレヒト大学医療センター (UMCU) がオランダ総合がん組織 (IKNL) と協力して開発したもので、看護チームやその他の医療従事者を分野間および分野内のコミュニケーションと早期認識、分析、診断でサポートします。緩和ケアを必要とする患者の症状の治療。 この段階的かつ反復的なアプローチは、医療従事者が「この患者が 1 年以内に死亡するとしたら驚くでしょうか?」という意外な質問をすることで、緩和ケアが必要な患者を特定することから始まります。 前の質問に対する答えが「いいえ」で、驚かないことを示す場合、患者は人生の緩和期にあるとマークできます。 患者を特定した後、この方法は 4 つのステップに従います。 (1) 患者と愛する人の現在の症状、価値観、希望、ニーズを計画します。 (2) 症状を分析する。 (3) 積極的な治療計画を立てる。 (4) 治療計画の評価について合意を形成します。
大規模な在宅ケア組織で働く 40 の看護チームのうち 20 チームが研修を受けた後は、介入チームと対照チームの両方の患者と家族の介護者が参加することができます。 知覚される症状のコントロール、患者の生活の質、症状の負担、家族の介護者の症状の負担を、介入チームとコントロールチームの間で比較し、介入の有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準クライアント:
- クライアントは18歳以上です。
- クライアントは、サプライズ質問に基づいて看護チームが推定した余命が 1 年未満である、生命を制限する病気または虚弱症候群と診断されています。
- 利用者は自宅に住んでおり、在宅介護を受けている
- クライアントは、苦痛温度計の問題リストによって特定された少なくとも 1 つの症状に苦しんでいます。
包含基準の主介護者:
- 主な介護者は18歳以上です。
- 主な介護者には、余命が 1 年未満の生命を制限する病気を患っている親族がいます。
- オランダ語を話し、読むことができます
看護チームは次の場合に適格です。
- 看護チームの一員である看護師は研究に参加する意欲を持っています。
- 看護チームは、研修セッション中に新しい能力を効果的に学ぶことができる、業務に十分な経験を積んだ看護師で構成されています。
除外基準:
認知障害と診断されたり、オランダ語の読み書きができない利用者や主介護者は研究から除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループは 20 の看護チームで構成され、各チームが緩和ケアを必要とする 20 人のクライアントを募集します。
これにより、介入グループのクライアントは合計 400 人になります。
看護チームは、看護助手、正看護師、専門看護師で構成されます。
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20 の看護チームが、2 つのセッションに分けられた 4 時間のトレーニング中に、緩和的推論の方法論についてトレーニングを受けます。
さらに、チームは月に 1 回コーチング セッションを受け、毎週または 2 週間ごとに 1 時間のチーム ミーティングで実際のケースを使って練習します。
これを、通常通りケアを提供し続ける他の 20 の看護チームと比較します。
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介入なし：対照群
対照群は 20 の看護チームで構成され、研究開始まで以前と同様にケアを提供し続けます。
また、担当者は看護チームごとに 20 人のクライアントを募集し、対照グループのクライアントは合計 400 人になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生命を脅かす病気に対処するクライアントと家族の介護者の症状コントロールを認識する
時間枠：導入から1ヶ月後
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この結果は、参加者に「症状はコントロールされていると感じますか?」と尋ねることによって測定されます。
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導入から1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生命を脅かす病気と闘うクライアントの生活の質
時間枠：導入後 1 か月、3 か月、6 か月後に評価されます。
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EORTC QLQ C15 は QoL を決定するために使用されます。
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導入後 1 か月、3 か月、6 か月後に評価されます。
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生命を脅かす病気と闘うクライアントの症状負担
時間枠：導入後 1 か月、3 か月、6 か月後に評価されます。
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ユトレヒト症状日記四次元 (USD4D) を使用して症状の負担を決定します。
USD4D は、身体的、心理的、社会的、精神的な側面に関する質問で構成され、0 ～ 10 のスケールで評価されます (0 = 症状がない、10 = 症状の重症度は考えられる限り最悪です)。
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導入後 1 か月、3 か月、6 か月後に評価されます。
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主な介護者の負担
時間枠：導入後 1 か月、3 か月、6 か月後に評価されます。
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主な介護者の負担は、自己評価負担尺度によって評価されます。これは、「現時点で、愛する人の介護をどのように認識していますか?」という質問に答える 1 項目の数値尺度です (35-38)。
この質問は 0 から 10 のスケールで回答されます。0 は「まったく緊張していない」ことを示し、1 は「かなり緊張している」ことを示します。
さらに、非公式ケアの認識された負担（オランダ語: Ervaren Druk Informele Zorg (EDIZ)）が使用され、認識された負担に寄与する非公式ケアの側面が評価されます(39)。
EDIZは在宅認知症患者の介護者向けに開発されたものですが、この測定器は生命を脅かす病気の患者の介護者の負担レベルを評価するために広く使用されています。
この器具には、患者が「いいえ!」、「いいえ」、「多かれ少なかれ」、「はい」、または「はい!」で答えなければならない 9 つのステートメントが含まれています。
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導入後 1 か月、3 か月、6 か月後に評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顧客層
時間枠：ベースラインで質問される
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年齢、性別、婚姻状況、学歴、雇用状況（退職、失業、在職）、（過去の）病気、雇用形態（過去）、罹病期間、治療、病気の段階、併存疾患、パフォーマンスステータス（KPS） ）、介護期間、1日/週あたりの訪問回数。
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ベースラインで質問される
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主な介護者の人口統計
時間枠：ベースラインで質問される
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年齢、性別、教育レベル、役割、雇用状況は入学時に評価されます。
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ベースラインで質問される
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看護チームの人口統計
時間枠：ベースライン後に質問される
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教育レベル、一般医や救急隊員との地域連携、症状管理の実践。
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ベースライン後に質問される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Saskia Teunissen, Prof. dr.、UMC Utrecht
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月23日
最初の投稿 (実際)
2024年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。