Oireenhallinnan perusasiat kotona (SMEtH)
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Everlien de Graaf, UMC Utrecht
SMEtH – Oireenhallinnan perusasiat kotona
Klusteri Randomized Controlled Trial (cRCT), jonka tavoitteena on määrittää palliatiivisen päättelyn (PR) vaikutus elämää rajoittavasta sairaudesta kärsivien potilaiden ja heidän läheistensä elämänlaatuun ja oirekuormitukseen, jotka saavat palliatiivista hoitoa kotona. .
Palliative Reasoning toteutetaan 1. toukokuuta 2024 ja 30. huhtikuuta 2025 välisenä aikana suuren kotihoitoorganisaation kahdessakymmenessä hoitotyöryhmässä Utrechtissä, Alankomaissa, ja sitä verrataan kahteenkymmeneen kontrollihoitotiimiin.
PR:n vaikutusta mitataan alle vuoden elinikäisten asiakkaiden täyttämillä kyselylomakkeilla yllätyskysymyksen "Olenko yllättynyt, jos tämä henkilö kuolisi vuoden sisällä?"
ja omaishoitajia.
Vaikutustutkimuksen rinnalla tehdään prosessiarviointi, jonka avulla ymmärretään tulosten vaikutukset ja niiden yhteiskunnalliset ja käytännön vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Palliative Reasoning (PR) -metodologian on kehittänyt Utrechtin yliopistollinen lääketieteellinen keskus (UMCU) yhteistyössä Alankomaiden kattavan syöpäjärjestön (IKNL) kanssa tukeakseen hoitotiimejä ja muita terveydenhuollon ammattilaisia tieteidenvälisessä ja sisäisessä viestinnässä sekä varhaisessa tunnistamisessa, analysoinnissa ja oireiden hoito palliatiivista hoitoa tarvitsevilla potilailla. Tämä vaiheittainen iteratiivinen lähestymistapa alkaa siitä, että terveydenhuollon ammattilaiset tunnistavat palliatiivisen hoidon tarpeita tarvitsevia potilaita esittämällä yllätyskysymyksen "Olenko yllättynyt, jos tämä potilas kuolisi vuoden sisällä?". Jos vastaus edelliseen kysymykseen on ei, eli ei ole yllättynyt, potilas voidaan merkitä palliatiivisessa elämänvaiheessa. Potilaan tunnistamisen jälkeen menetelmä seuraa neljää vaihetta: (1) Kartoitetaan potilaan ja läheisten tämänhetkiset oireet, arvot, toiveet ja tarpeet; (2) Analysoi oireita; (3) kehittää ennakoiva hoitosuunnitelma; (4) Tee sopimukset hoitosuunnitelman arvioinnista.
Koulutuksen jälkeen kaksikymmentä suuressa kotihoitoorganisaatiossa työskentelevästä neljästäkymmenestä hoitotyöryhmästä voidaan ottaa mukaan sekä interventio- että kontrolliryhmien potilaat ja omaishoitajat. Interventio- ja kontrollitiimien välillä verrataan havaittua oireenhallintaa, potilaiden elämänlaatua ja oiretaakkaa sekä omaishoitajien oiretaakkaa, jotta voidaan arvioida hoidon tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerien asiakas:
- Asiakas on 18 vuotta täyttänyt.
- Asiakkaalla diagnosoidaan elämää rajoittava sairaus tai heikkousoireyhtymä, jonka elinajanodote on alle vuosi, hoitotiimin Yllätyskysymyksen perusteella arvioima.
- Asiakas asuu kotona ja saa kotihoitoa
- Asiakas kärsii vähintään yhdestä Hätälämpömittarin ongelmalistalla tunnistetusta oireesta.
Osallistumiskriteerit ensisijainen hoitaja:
- Ensisijainen hoitaja on 18 vuotta täyttänyt.
- Ensihoitajalla on sukulainen, jolla on elämää rajoittava sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Pystyy puhumaan ja lukemaan hollantia
Hoitotyöryhmä on kelvollinen, kun:
- Hoitotyöryhmään kuuluvat sairaanhoitajat ovat motivoituneita osallistumaan tutkimukseen.
- Hoitotyöryhmä koostuu sairaanhoitajista, jotka ovat työssään niin kokeneita, että he oppivat tehokkaasti uusia taitoja koulutustilaisuuksissa.
Poissulkemiskriteerit:
Asiakkaat ja ensisijaiset omaishoitajat, joilla on diagnosoitu kognitiivinen vajaatoiminta ja/tai jotka eivät osaa lukea ja puhua hollantia, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmässä on 20 hoitotyöryhmää, joista kukin rekrytoi 20 palliatiivisen hoidon tarpeessa olevaa asiakasta.
Interventioryhmään tulee näin yhteensä 400 asiakasta.
Hoitotiimi koostuu sairaanhoitajan avustajista, rekisteröidyistä sairaanhoitajista ja erikoissairaanhoitajista.
|
Kaksikymmentä hoitotyöryhmää koulutetaan Palliative Reasoning -metodologiaan neljän tunnin koulutuksen aikana, joka on jaettu kahteen istuntoon.
Lisäksi joukkueet saavat valmennusistunnon kuukaudessa ja harjoittelevat tosielämän tapauksen kanssa joka viikko tai kaksi viikkoa tunnin tiimikokouksen aikana.
Tätä verrataan 20 muuhun hoitotyöryhmään, jotka jatkavat hoitoa normaalisti.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluu 20 hoitotyöryhmää, jotka jatkavat hoitoa kuten ennen tutkimuksen alkua.
Yhteyshenkilöt myös rekrytoivat 20 asiakasta per hoitotiimi, jolloin vertailuryhmään tulee yhteensä 400 asiakasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämää rajoittavaa sairautta käsittelevien asiakkaiden ja omaishoitajien havaittu oireiden hallinta
Aikaikkuna: Kuukausi käyttöönoton jälkeen
|
Tämä tulos mitataan kysymällä osallistujalta "Tunnetko, että oireesi ovat hallinnassa?".
|
Kuukausi käyttöönoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämää rajoittavasta sairaudesta kärsivien asiakkaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioitu kuukauden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua täytäntöönpanosta.
|
QoL:n määrittämiseen käytetään EORTC QLQ C15:tä.
|
Arvioitu kuukauden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua täytäntöönpanosta.
|
|
Elämää rajoittavasta sairaudesta kärsivien asiakkaiden oireiden taakka
Aikaikkuna: Arvioitu kuukauden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua täytäntöönpanosta.
|
Utrecht Symptom Diary Four Dimensional (USD4D) -menetelmää käytetään oiretaakan määrittämiseen.
USD4D koostuu fyysistä, psykologista, sosiaalista ja henkistä ulottuvuutta koskevista kysymyksistä, jotka on arvioitu asteikolla 0-10 (0 = oireet puuttuvat 10 = vakavuusoireet ovat pahin kuviteltavissa).
|
Arvioitu kuukauden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua täytäntöönpanosta.
|
|
Ensisijaisen hoitajan taakka
Aikaikkuna: Arvioitu yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua täytäntöönpanosta.
|
Ensisijainen hoitajan taakka arvioidaan Self Rated Burden Scale -asteikolla, joka on yksiosainen numeerinen asteikko, joka vastaa kysymykseen "Kuinka koen läheiseni hoidon tällä hetkellä?" (35-38).
Kysymykseen vastataan asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan rasitusta" ja 1 viittaa "paljon rasitukseen".
Lisäksi käytetään epävirallisen hoidon havaittua taakkaa (hollanniksi: Ervaren Druk Informele Zorg (EDIZ)) arvioitaessa epävirallisen hoidon näkökohtia, jotka vaikuttavat havaittuun taakkaan(39).
EDIZ on kehitetty käytettäväksi dementiasta kärsivien potilaiden omaishoitajien kotona, mutta tätä mittauslaitetta käytetään laajasti arvioimaan elämää rajoittavasta sairaudesta kärsivien potilaiden omaishoitajien taakkaa.
Tämä instrumentti sisältää 9 lausetta, joihin potilaiden tulee vastata "ei!", "ei", "enemmän tai vähemmän", "kyllä" tai "kyllä!".
|
Arvioitu yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua täytäntöönpanosta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakkaan demografiset tiedot
Aikaikkuna: Kysyttiin lähtötilanteessa
|
ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutustaso, työllisyystilanne (eläkkeellä, työtön, työssäkäyvä), (aiempi) sairaus, työsuhteen tyyppi (menneisyydessä), sairauden kesto, hoito, sairauden vaihe, liitännäissairaus, suoritustaso (KPS) ), hoitoaika, käyntien määrä päivässä/viikkoa kohti.
|
Kysyttiin lähtötilanteessa
|
|
Ensisijaisen hoitajan demografiset tiedot
Aikaikkuna: Kysyttiin lähtötilanteessa
|
ikä, sukupuoli, koulutustaso, rooli, työllisyystilanne arvioituna ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Kysyttiin lähtötilanteessa
|
|
Hoitotyöryhmän väestötiedot
Aikaikkuna: Kysytty perustilanteen jälkeen
|
koulutustaso, paikallinen yhteistyö yleislääkärin ja ensihoitajan kanssa, oireiden hallintakäytännöt.
|
Kysytty perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Saskia Teunissen, Prof. dr., UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 80-86300-98-060
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .