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Elementi essenziali per la gestione dei sintomi a casa (SMEtH)

23 maggio 2024 aggiornato da: Everlien de Graaf, UMC Utrecht

SMEtH - Elementi essenziali per la gestione dei sintomi a casa

Un cluster di studi randomizzati e controllati (cRCT) che mira a determinare l'effetto della metodologia del ragionamento palliativo (PR) sulla qualità della vita e sul carico dei sintomi dei pazienti che affrontano una malattia mortale e dei loro cari, che ricevono servizi di cure palliative a domicilio . Il Ragionamento Palliativo sarà implementato dal primo maggio 2024 al 30 aprile 2025 in venti team infermieristici di una grande organizzazione di assistenza domiciliare a Utrecht, Paesi Bassi, e sarà confrontato con venti team infermieristici di controllo. L'effetto della PR sarà misurato mediante questionari compilati da clienti con un'aspettativa di vita inferiore a un anno secondo la domanda a sorpresa "Sarei sorpreso se questa persona morisse entro un anno?" e caregiver familiari. Parallelamente allo studio degli effetti, verrà condotta una valutazione del processo al fine di comprendere le implicazioni dei risultati e il loro impatto pratico e sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La metodologia del ragionamento palliativo (PR) è stata sviluppata dal Centro medico universitario di Utrecht (UMCU) in collaborazione con l'organizzazione olandese Comprehensive Cancer (IKNL) per supportare i team infermieristici e altri operatori sanitari nella comunicazione inter- e intradisciplinare e nel riconoscimento precoce, analisi e trattamento dei sintomi nei pazienti che necessitano di cure palliative. Questo approccio graduale e iterativo inizia con gli operatori sanitari che identificano i pazienti con bisogni di cure palliative ponendo la domanda a sorpresa "Sarei sorpreso se questo paziente morisse entro un anno?". Se la risposta alla domanda precedente è no, il che indica che non si è sorpresi, un paziente può essere contrassegnato come in una fase palliativa della vita. Dopo l'identificazione del paziente, il metodo segue quattro fasi: (1) Mappare i sintomi, i valori, i desideri e i bisogni attuali del paziente e dei suoi cari; (2) Analizzare i sintomi; (3) sviluppare un piano di trattamento proattivo; (4) Prendere accordi per la valutazione del piano di trattamento.

Dopo la formazione di venti dei quaranta team infermieristici che lavorano per una grande organizzazione di assistenza domiciliare, possono essere inclusi pazienti e caregiver familiari sia dei team di intervento che di quelli di controllo. Il controllo percepito dei sintomi, la qualità della vita e il carico dei sintomi dei pazienti e il carico dei sintomi dei caregiver familiari saranno confrontati tra i team di intervento e di controllo, per valutare l'efficacia dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Cliente dei criteri di inclusione:

  1. Il cliente ha almeno 18 anni.
  2. Al cliente viene diagnosticata una malattia limitante la vita o una sindrome di fragilità con un'aspettativa di vita inferiore a un anno, stimata dal team infermieristico, sulla base della domanda a sorpresa.
  3. Il cliente vive a casa e riceve assistenza domiciliare
  4. Il cliente soffre di almeno 1 sintomo identificato tramite l'elenco dei problemi del Termometro di Distress.

Criteri di inclusione caregiver primario:

  1. Il caregiver principale ha 18 anni o più.
  2. Il caregiver primario ha un parente con una malattia mortale con un'aspettativa di vita <1 anno.
  3. È in grado di parlare e leggere l'olandese

Un team infermieristico è idoneo quando:

  1. Gli infermieri che fanno parte del team infermieristico sono motivati ​​a partecipare allo studio.
  2. Il team infermieristico è composto da infermieri sufficientemente esperti nel lavoro da poter apprendere efficacemente nuove competenze durante le sessioni di formazione.

Criteri di esclusione:

I clienti e gli operatori sanitari primari a cui viene diagnosticato un deterioramento cognitivo e/o incapaci di leggere e parlare olandese saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento è composto da 20 team infermieristici, ciascuno dei quali recluta 20 clienti con bisogni di cure palliative. Ciò si traduce in un totale di 400 clienti per il gruppo di intervento. Un team infermieristico è composto da assistenti infermieri, infermieri professionali e infermieri specializzati.
Comportamentale: Metodologia del ragionamento palliativo
Venti team infermieristici verranno formati alla metodologia del Ragionamento Palliativo nel corso di un corso di quattro ore, suddiviso in due sessioni. Inoltre, i team ricevono una sessione di coaching una volta al mese e si esercitano con un caso di vita reale ogni settimana o due settimane durante una riunione di squadra di un'ora. Questo sarà confrontato con altre 20 squadre infermieristiche che continueranno a fornire assistenza come al solito.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è composto da 20 team infermieristici che continueranno a fornire assistenza come prima dell'inizio dello studio. Le persone di contatto reclutano inoltre 20 clienti per team infermieristico, per un totale di 400 clienti per il gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo percepito dei sintomi dei clienti e degli operatori sanitari familiari che affrontano una malattia limitante la vita
Lasso di tempo: Un mese dopo l'implementazione
Questo risultato verrà misurato chiedendo al partecipante "Ritieni che i tuoi sintomi siano sotto controllo?".
Un mese dopo l'implementazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti che affrontano una malattia mortale
Lasso di tempo: Valutazione dopo un mese, tre mesi e sei mesi dall'implementazione.
L'EORTC QLQ C15 verrà utilizzato per determinare la QoL.
Valutazione dopo un mese, tre mesi e sei mesi dall'implementazione.
Carico dei sintomi dei pazienti che affrontano una malattia mortale
Lasso di tempo: Valutazione a un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'implementazione.
Per determinare il carico dei sintomi verrà utilizzato il diario dei sintomi di Utrecht in quattro dimensioni (USD4D). L'USD4D comprende domande riguardanti la dimensione fisica, psicologica, sociale e spirituale, valutate su una scala da 0 a 10 (0 = il sintomo è assente a 10 = la gravità del sintomo è la peggiore immaginabile).
Valutazione a un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'implementazione.
Onere del caregiver primario
Lasso di tempo: Valutazione a uno, tre e sei mesi dall'implementazione.
Il carico del caregiver primario viene valutato mediante la Self Rated Burden Scale, che è una scala numerica a un elemento che risponde alla domanda "Come percepisco l'assistenza per la persona amata in questo momento?"(35-38). Alla domanda viene data risposta su una scala da 0 a 10, dove 0 si riferisce a "per nulla sforzato" e 1 si riferisce a "molto sforzato". Inoltre, verrà utilizzato l’onere percepito dell’assistenza informale (olandese: Ervaren Druk Informele Zorg (EDIZ)), valutando gli aspetti dell’assistenza informale che contribuiscono all’onere percepito(39). L'EDIZ è stato sviluppato per l'uso da parte degli operatori sanitari di pazienti affetti da demenza a domicilio, tuttavia, questo strumento di misurazione è ampiamente utilizzato per valutare il livello di carico degli operatori sanitari di pazienti con una malattia mortale. Questo strumento contiene 9 affermazioni alle quali il paziente deve rispondere "no!", "no", "più o meno", "sì" o "sì!".
Valutazione a uno, tre e sei mesi dall'implementazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici del cliente
Lasso di tempo: Interrogato al basale
età, sesso, stato civile, livello di istruzione, stato lavorativo (pensionato, disoccupato, occupato), malattia (passata), tipo di impiego (nel passato), durata della malattia, trattamento, fase della malattia, comorbilità, performance status (KPS ), tempo di assistenza infermieristica, numero di visite al giorno/settimana.
Interrogato al basale
Dati demografici del caregiver primario
Lasso di tempo: Interrogato al basale
età, sesso, titolo di studio, ruolo, condizione occupazionale valutata all'immatricolazione.
Interrogato al basale
Dati demografici del team infermieristico
Lasso di tempo: Interrogato dopo il riferimento
livello di istruzione, collaborazioni locali con medici di famiglia e paramedici, pratiche di gestione dei sintomi.
Interrogato dopo il riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
University of Applied Sciences Utrecht
Zorgbelang Inclusief
ROC Midden Nederland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Saskia Teunissen, Prof. dr., UMC Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80-86300-98-060

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione dei sintomi

Prove cliniche su Metodologia del ragionamento palliativo

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